Étude pour la vérification de l'efficacité et de l'innocuité de la monothérapie au pérampanel chez des participants non traités présentant des crises d'épilepsie partielles (y compris des crises d'épilepsie secondairement généralisées (étude FREEDOM)
13 juillet 2021 mis à jour par: Eisai Co., Ltd.
Une étude multicentrique, non contrôlée et ouverte et une étude d'extension pour la vérification de l'efficacité et de l'innocuité du pérampanel en monothérapie chez des patients non traités présentant des crises d'épilepsie partielles (y compris des crises secondairement généralisées) (étude FREEDOM)
Cette étude est menée pour évaluer le taux sans crise de la période de maintenance de 26 semaines chez les participants non traités souffrant de crises partielles (POS).
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
91
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gyeonggi-do, Corée, République de
- Eisai Trial Site #38
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Incheon, Corée, République de
- Eisai Trial Site #36
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Seoul, Corée, République de
- Eisai Trial Site #33
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Seoul, Corée, République de
- Eisai Trial Site #35
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Seoul, Corée, République de
- Eisai Trial Site # 2
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Seoul, Corée, République de
- Eisai Trial Site #34
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Seoul, Corée, République de
- Eisai Trial Site #37
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Aichi, Japon
- Eisai Trial Site #18
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Aichi, Japon
- Eisai Trial Site #19
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Fukuoka, Japon
- Eisai Trial Site #11
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Fukuoka, Japon
- Eisai Trial Site #29
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Hiroshima, Japon
- Eisai Trial Site #4
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Hokkaido, Japon
- Eisai Trial Site #16
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Hokkaido, Japon
- Eisai Trial Site #8
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Hyogo, Japon
- Eisai Trial Site #14
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Hyogo, Japon
- Eisai Trial Site #6
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Kagoshima, Japon
- Eisai Trial Site #7
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Kanagawa, Japon
- Eisai Trial Site #9
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Kyoto, Japon
- Eisai Trial Site #10
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Miyagi, Japon
- Eisai Trial Site #30
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Nagasaki, Japon
- Eisai Trial Site #25
-
Nagasaki, Japon
- Eisai Trial Site #27
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Nara, Japon
- Eisai Trial Site #15
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Niigata, Japon
- Eisai Trial Site #12
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Osaka, Japon
- Eisai Trial Site #21
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Osaka, Japon
- Eisai Trial Site #24
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Osaka, Japon
- Eisai Trial Site #26
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Saitama, Japon
- Eisai Trial Site #3
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Saitama, Japon
- Eisai Trial Site #5
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Shizuoka, Japon
- Eisai Trial Site #1
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Tochigi, Japon
- Eisai Trial Site #22
-
Tokushima, Japon
- Eisai Trial Site #28
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Tokyo, Japon
- Eisai Trial Site #20
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Tokyo, Japon
- Eisai Trial Site #23
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Tokyo, Japon
- Eisai Trial Site #31
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Yamagata, Japon
- Eisai Trial Site #13
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Yamaguchi, Japon
- Eisai Trial Site #17
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Yamaguchi, Japon
- Eisai Trial Site #32
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 74 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Être considéré comme fiable et disposé à être disponible pour la période d'étude et être capable d'enregistrer les crises et de signaler les événements indésirables (EI) lui-même ou avoir un soignant qui peut enregistrer les crises et signaler les EI pour eux
- Participants nouvellement diagnostiqués ou épileptiques récurrents et ayant subi au moins 2 crises non provoquées séparées par un minimum de 24 heures au cours de l'année précédant la phase de prétraitement
- Participants qui ont exclu l'anomalie progressive du système nerveux central (SNC) provoquant des crises par tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM)
- Participants ayant reçu un diagnostic d'épilepsie avec crises partielles avec ou sans crises généralisées secondaires selon la classification des crises d'épilepsie de la Ligue internationale contre l'épilepsie (ILAE) (1981). Le diagnostic doit avoir été établi par les antécédents cliniques et un électroencéphalogramme (EEG) compatible avec une épilepsie liée à la localisation ; les EEG interictaux normaux seront autorisés à condition que le participant réponde à l'autre critère de diagnostic (c.-à-d., antécédents cliniques)
Critère d'exclusion:
- Participants qui ne présentent que des crises partielles simples sans signes moteurs
- Participants qui ont des grappes de crises où les crises individuelles ne peuvent pas être comptées
- Participants qui présentent ou ont des antécédents de syndrome de Lennox-Gastaut
- Participants ayant des antécédents d'état de mal épileptique
- Participants ayant des antécédents de crises psychogènes non épileptiques
- Participants ayant des antécédents d'idées/tentatives suicidaires
- Participants qui présentent des troubles psychologiques ou neurologiques cliniquement problématiques
- Preuve d'une maladie cliniquement significative
- Preuve d'une maladie hépatique active cliniquement significative
- Un temps prolongé entre le début du complexe QRS et la fin de l'intervalle de l'onde T (QT) corrigé pour la fréquence cardiaque
- Participants qui ont déjà reçu des DEA (à l'exception des DEA utilisés comme traitement de secours), des antipsychotiques ou des anxiolytiques dans les 12 semaines précédant la phase de prétraitement
- Participants n'ayant pas utilisé de dose stable d'antidépresseur au cours des 12 semaines
- Participants ayant des antécédents de tout type de chirurgie du cerveau ou du système nerveux central au cours de l'année 1
- Participants qui ont déjà reçu un DEA (y compris un DEA utilisé comme traitement de secours) pendant plus de 2 semaines
- Participants ayant utilisé des benzodiazépines de secours intermittentes à 2 reprises ou plus en 4 semaines
- Participants ayant déjà reçu une polythérapie AED
- Participants ayant suivi un traitement au pérampanel
- Participants ayant suivi un régime cétogène non constant dans les 4 semaines
- Participants ayant des antécédents de dépendance ou d'abus de drogues ou d'alcool
- Participants ayant eu plusieurs allergies médicamenteuses ou une réaction médicamenteuse grave à un ou plusieurs DEA
- Femmes qui allaitent ou qui sont enceintes dans la phase de prétraitement (comme documenté par un test positif à la bêta-gonadotrophine chorionique humaine [β-hCG])
Femmes en âge de procréer qui :
Dans les 28 jours précédant le début de la phase de prétraitement, n'a pas utilisé une méthode de contraception très efficace, qui comprend l'un des éléments suivants :
- abstinence totale (si c'est leur mode de vie préféré et habituel);
- un dispositif intra-utérin ou un système intra-utérin de libération d'hormones (SIU);
- un implant contraceptif;
- un contraceptif oral (avec méthode de barrière supplémentaire) (le participant doit recevoir une dose stable du même produit contraceptif oral pendant au moins 28 jours avant l'administration et tout au long de l'étude et pendant 28 jours après l'arrêt du médicament à l'étude );
- avoir un partenaire vasectomisé avec une azoospermie confirmée
- Ne pas accepter d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace (comme décrit ci-dessus) pendant toute la période d'étude et pendant 28 jours après l'arrêt du médicament à l'étude
- Participants ayant participé à une étude impliquant l'administration d'un médicament ou d'un dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant la visite 1, ou dans les 5 demi-vies environ du composé expérimental précédent, selon la plus longue
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: E2007
La phase de traitement comprend la phase de traitement de 4 milligrammes (mg) (la période de titration [6 semaines] et la période de maintenance [26 semaines]) et la phase de traitement de 8 mg (la période de titration [4 semaines] et la période de maintenance [26 semaines]) si les participants ont besoin d'une dose plus élevée.
Au cours de la période de titration de 4 mg (6 semaines), les participants initieront 2 mg de pérampanel une fois par jour (QD) pendant 2 semaines, puis seront augmentés à 4 mg QD et continueront cette dose pendant 4 semaines.
Si les participants n'ont aucun problème de sécurité à la fin de la période de titration, ils commenceront la période de maintenance à 4 mg pendant 26 semaines.
Les participants n'auront besoin de la dose la plus élevée que s'ils ont des convulsions.
Au cours de la période de titration de 8 mg (4 semaines), les participants recevront 6 mg de pérampanel QD pendant 2 semaines, puis seront augmentés à 8 mg QD et continueront cette dose pendant 2 semaines.
Si les participants n'ont aucun problème de sécurité à la fin de la période de titration, ils commenceront la période de maintenance à 8 mg pendant 26 semaines.
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Comprimé oral
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant des crises d'épilepsie partielles (POS) qui ont atteint le statut sans crise pendant la période d'entretien de 26 semaines de 4 mg de pérampanel
Délai: 26 semaines en période d'entretien de 4 mg de pérampanel
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Une crise était un bref épisode de signes ou de symptômes dus à une activité neuronale excessive ou synchrone anormale dans le cerveau.
Le POS était une crise qui commence dans une zone du cerveau et qui peut ou non être associée à une perte de conscience et de conscience.
Le statut sans crise a été défini comme aucune incidence de crise pendant la période d'entretien de 26 semaines de 4 mg de pérampanel.
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26 semaines en période d'entretien de 4 mg de pérampanel
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants avec POS qui ont atteint le statut sans crise au cours de la période d'entretien de 26 semaines de la dernière dose évaluée de 4 ou 8 mg de pérampanel
Délai: 26 semaines en période d'entretien de 4 ou 8 mg de pérampanel
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Une crise était un bref épisode de signes ou de symptômes dus à une activité neuronale excessive ou synchrone anormale dans le cerveau.
Le POS était une crise qui commence dans une zone du cerveau et qui peut ou non être associée à une perte de conscience et de conscience.
Le statut sans crise a été défini comme aucune incidence de crise pendant la période d'entretien de 26 semaines de la dernière dose évaluée de 4 ou 8 mg de pérampanel.
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26 semaines en période d'entretien de 4 ou 8 mg de pérampanel
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Pourcentage de participants avec POS qui ont atteint le statut sans crise pendant la phase de traitement de 52 semaines (période d'entretien de 26 semaines plus phase d'extension de 26 semaines) de 4 mg de pérampanel
Délai: 52 semaines (période d'entretien de 4 mg de pérampanel + phase d'extension de 4 mg de pérampanel)
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Une crise était un bref épisode de signes ou de symptômes dus à une activité neuronale excessive ou synchrone anormale dans le cerveau.
Le POS était une crise qui commence dans une zone du cerveau et qui peut ou non être associée à une perte de conscience et de conscience.
Le statut sans crise a été défini comme aucune incidence de crise pendant 52 semaines de traitement de 4 mg de pérampanel.
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52 semaines (période d'entretien de 4 mg de pérampanel + phase d'extension de 4 mg de pérampanel)
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Pourcentage de participants avec POS qui ont atteint le statut sans crise pendant la phase de traitement de 52 semaines (période d'entretien de 26 semaines plus phase d'extension de 26 semaines) de la dernière dose évaluée de 4 ou 8 mg de pérampanel
Délai: 52 semaines (période d'entretien de la dernière dose évaluée de 4 ou 8 mg de pérampanel + phase d'extension de 4 ou 8 mg de pérampanel)
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Une crise était un bref épisode de signes ou de symptômes dus à une activité neuronale excessive ou synchrone anormale dans le cerveau.
Le POS était une crise qui commence dans une zone du cerveau et qui peut ou non être associée à une perte de conscience et de conscience.
Le statut sans crise a été défini comme aucune incidence de crise au cours des 52 semaines de traitement de la dernière dose évaluée de 4 ou 8 mg de pérampanel.
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52 semaines (période d'entretien de la dernière dose évaluée de 4 ou 8 mg de pérampanel + phase d'extension de 4 ou 8 mg de pérampanel)
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Délai d'apparition de la première crise à partir de la première dose du médicament à l'étude pendant la période d'entretien de 4 mg de pérampanel
Délai: De la première dose du médicament à l'étude pendant la période d'entretien (semaine 6) jusqu'à l'apparition de la première crise (jusqu'à 150 semaines)
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Le délai d'apparition de la première crise a été défini comme la période entre la première dose du médicament à l'étude dans la période d'entretien à 4 mg et l'apparition de la première crise.
Une crise était un bref épisode de signes ou de symptômes dus à une activité neuronale excessive ou synchrone anormale dans le cerveau.
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De la première dose du médicament à l'étude pendant la période d'entretien (semaine 6) jusqu'à l'apparition de la première crise (jusqu'à 150 semaines)
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Délai d'apparition de la première crise à partir de la première dose du médicament à l'étude au cours de la période d'entretien de la dernière dose évaluée de 4 ou 8 mg de pérampanel
Délai: De la première dose du médicament à l'étude pendant la période d'entretien (semaine 6) jusqu'à l'apparition de la première crise (jusqu'à 150 semaines)
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Le délai d'apparition de la première crise a été défini comme la période entre la première dose du médicament à l'étude dans la période d'entretien de 4 mg ou de 8 mg et l'apparition de la première crise.
Une crise était un bref épisode de signes ou de symptômes dus à une activité neuronale excessive ou synchrone anormale dans le cerveau.
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De la première dose du médicament à l'étude pendant la période d'entretien (semaine 6) jusqu'à l'apparition de la première crise (jusqu'à 150 semaines)
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Délai d'arrêt de la première dose du médicament à l'étude pendant la période d'entretien de 4 mg de pérampanel
Délai: De la première dose du médicament à l'étude pendant la période d'entretien (semaine 6) jusqu'à la date du premier retrait, quelle qu'en soit la raison (jusqu'à 150 semaines)
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Le temps jusqu'au retrait de l'étude a été défini comme la période entre la première dose du médicament à l'étude dans la période d'entretien de 4 mg et la date du retrait de l'étude, quelle qu'en soit la raison.
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De la première dose du médicament à l'étude pendant la période d'entretien (semaine 6) jusqu'à la date du premier retrait, quelle qu'en soit la raison (jusqu'à 150 semaines)
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Délai d'arrêt de la première dose du médicament à l'étude au cours de la période d'entretien de la dernière dose évaluée de 4 ou 8 mg de pérampanel
Délai: De la première dose du médicament à l'étude pendant la période d'entretien (semaine 6) jusqu'à la date du premier retrait, quelle qu'en soit la raison (jusqu'à 150 semaines)
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Le délai jusqu'au retrait de l'étude a été défini comme la période entre la première dose du médicament à l'étude dans la période d'entretien de 4 mg ou 8 mg et la date de retrait de l'étude, quelle qu'en soit la raison.
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De la première dose du médicament à l'étude pendant la période d'entretien (semaine 6) jusqu'à la date du premier retrait, quelle qu'en soit la raison (jusqu'à 150 semaines)
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE), des événements indésirables graves liés au traitement (TESAE) et des TEAE entraînant l'arrêt du médicament à l'étude
Délai: De la ligne de base jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 160 semaines)
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De la ligne de base jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 160 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 juin 2017
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
27 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2017
Première publication (Réel)
28 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2021
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E2007-J000-342
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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