Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w celu weryfikacji skuteczności i bezpieczeństwa monoterapii perampanelem u nieleczonych uczestników z napadami częściowymi (w tym napadami wtórnie uogólnionymi (badanie FREEDOM)

13 lipca 2021 zaktualizowane przez: Eisai Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, niekontrolowane, otwarte badanie i badanie rozszerzone mające na celu weryfikację skuteczności i bezpieczeństwa stosowania perampanelu w monoterapii u nieleczonych pacjentów z częściowymi napadami padaczkowymi (w tym napadami wtórnie uogólnionymi) (badanie FREEDOM)

To badanie jest przeprowadzane w celu oceny odsetka napadów wolnych od napadów w 26-tygodniowym okresie podtrzymującym u nieleczonych uczestników z częściowymi napadami padaczkowymi (POS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

91

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Aichi, Japonia
        • Eisai Trial Site #18
      • Aichi, Japonia
        • Eisai Trial Site #19
      • Fukuoka, Japonia
        • Eisai Trial Site #11
      • Fukuoka, Japonia
        • Eisai Trial Site #29
      • Hiroshima, Japonia
        • Eisai Trial Site #4
      • Hokkaido, Japonia
        • Eisai Trial Site #16
      • Hokkaido, Japonia
        • Eisai Trial Site #8
      • Hyogo, Japonia
        • Eisai Trial Site #14
      • Hyogo, Japonia
        • Eisai Trial Site #6
      • Kagoshima, Japonia
        • Eisai Trial Site #7
      • Kanagawa, Japonia
        • Eisai Trial Site #9
      • Kyoto, Japonia
        • Eisai Trial Site #10
      • Miyagi, Japonia
        • Eisai Trial Site #30
      • Nagasaki, Japonia
        • Eisai Trial Site #25
      • Nagasaki, Japonia
        • Eisai Trial Site #27
      • Nara, Japonia
        • Eisai Trial Site #15
      • Niigata, Japonia
        • Eisai Trial Site #12
      • Osaka, Japonia
        • Eisai Trial Site #21
      • Osaka, Japonia
        • Eisai Trial Site #24
      • Osaka, Japonia
        • Eisai Trial Site #26
      • Saitama, Japonia
        • Eisai Trial Site #3
      • Saitama, Japonia
        • Eisai Trial Site #5
      • Shizuoka, Japonia
        • Eisai Trial Site #1
      • Tochigi, Japonia
        • Eisai Trial Site #22
      • Tokushima, Japonia
        • Eisai Trial Site #28
      • Tokyo, Japonia
        • Eisai Trial Site #20
      • Tokyo, Japonia
        • Eisai Trial Site #23
      • Tokyo, Japonia
        • Eisai Trial Site #31
      • Yamagata, Japonia
        • Eisai Trial Site #13
      • Yamaguchi, Japonia
        • Eisai Trial Site #17
      • Yamaguchi, Japonia
        • Eisai Trial Site #32
  • Republika Korei
      • Gyeonggi-do, Republika Korei
        • Eisai Trial Site #38
      • Incheon, Republika Korei
        • Eisai Trial Site #36
      • Seoul, Republika Korei
        • Eisai Trial Site #33
      • Seoul, Republika Korei
        • Eisai Trial Site #35
      • Seoul, Republika Korei
        • Eisai Trial Site # 2
      • Seoul, Republika Korei
        • Eisai Trial Site #34
      • Seoul, Republika Korei
        • Eisai Trial Site #37

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 74 lata (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być uważanym za godnego zaufania i chętnego do dyspozycyjności w okresie badania oraz być w stanie samodzielnie rejestrować napady padaczkowe i zgłaszać zdarzenia niepożądane (AE) lub mieć opiekuna, który może rejestrować napady padaczkowe i zgłaszać im zdarzenia niepożądane
  • Uczestnicy z nowo zdiagnozowaną lub nawracającą padaczką, którzy doświadczyli co najmniej 2 niesprowokowanych napadów w odstępie co najmniej 24 godzin w ciągu 1 roku poprzedzającego fazę leczenia wstępnego
  • Uczestnicy, u których za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) wykluczono postępujące nieprawidłowości ośrodkowego układu nerwowego (OUN) występujące napady padaczkowe
  • Uczestnicy, u których rozpoznano padaczkę z napadami częściowymi z lub bez napadów wtórnie uogólnionych zgodnie z klasyfikacją napadów padaczkowych Międzynarodowej Ligi Przeciwpadaczkowej (ILAE) (1981). Rozpoznanie powinno być ustalone na podstawie wywiadu klinicznego i elektroencefalogramu (EEG), który jest zgodny z padaczką związaną z lokalizacją; normalne międzynapadowe EEG będą dozwolone pod warunkiem, że uczestnik spełnia inne kryterium diagnozy (tj. historię kliniczną)

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, u których występują tylko proste napady częściowe bez objawów motorycznych
  • Uczestnicy, u których występują grupy napadów, w przypadku których nie można policzyć poszczególnych napadów
  • Uczestnicy, którzy mają lub mieli w przeszłości zespół Lennoxa-Gastauta
  • Uczestnicy, którzy mają historię stanu padaczkowego
  • Uczestnicy, którzy mieli historię psychogennych napadów niepadaczkowych
  • Uczestnicy, którzy mają historię myśli / prób samobójczych
  • Uczestnicy, u których występują klinicznie problematyczne zaburzenia psychiczne lub neurologiczne
  • Dowód klinicznie istotnej choroby
  • Dowody na klinicznie istotną czynną chorobę wątroby
  • Wydłużony czas od początku zespołu QRS do końca odstępu załamka T (QT) skorygowany o częstość akcji serca
  • Uczestnicy, którzy w przeszłości otrzymywali jakiekolwiek leki przeciwpadaczkowe (z wyjątkiem tych stosowanych w leczeniu ratunkowym), leki przeciwpsychotyczne lub leki przeciwlękowe w ciągu 12 tygodni przed fazą leczenia wstępnego
  • Uczestnicy, którzy nie stosowali stabilnej dawki leku przeciwdepresyjnego w ciągu 12 tygodni
  • Uczestnicy, którzy w ciągu 1 roku przeszli jakikolwiek rodzaj operacji mózgu lub ośrodkowego układu nerwowego
  • Uczestnicy, którzy w przeszłości otrzymywali jakikolwiek AED (w tym AED stosowany jako leczenie ratunkowe) przez ponad 2 tygodnie
  • Uczestnicy, którzy stosowali doraźnie benzodiazepiny 2 lub więcej razy w ciągu 4 tygodni
  • Uczestnicy, którzy w przeszłości otrzymywali dowolną politerapię AED
  • Uczestnicy, którzy doświadczyli leczenia perampanelem
  • Uczestnicy, którzy byli na niestałej diecie ketogenicznej w ciągu 4 tygodni
  • Uczestnicy, którzy mają historię uzależnienia lub nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • Uczestnicy, którzy mieli alergie na wiele leków lub ciężką reakcję na lek na AED
  • Kobiety karmiące piersią lub ciężarne w fazie leczenia wstępnego (co udokumentowano dodatnim wynikiem testu beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej [β-hCG])

  • Kobiety w wieku rozrodczym, które:

    • W ciągu 28 dni przed rozpoczęciem fazy wstępnego leczenia nie stosowała wysoce skutecznej metody antykoncepcji, która obejmuje którąkolwiek z poniższych:

      • całkowita abstynencja (jeśli jest to ich preferowany i zwykły tryb życia);
      • wkładka wewnątrzmaciczna lub wewnątrzmaciczny system uwalniający hormony (IUS);
      • implant antykoncepcyjny;
      • doustny środek antykoncepcyjny (z dodatkową mechaniczną metodą antykoncepcyjną) (Uczestniczka musi przyjmować stałą dawkę tego samego doustnego środka antykoncepcyjnego przez co najmniej 28 dni przed dawkowaniem i przez cały czas trwania badania oraz przez 28 dni po odstawieniu badanego leku);
      • mieć partnera po wazektomii z potwierdzoną azoospermią
    • Nie zgadzaj się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji (jak opisano powyżej) przez cały okres badania i przez 28 dni po odstawieniu badanego leku
  • Uczestnicy, którzy brali udział w badaniu obejmującym podawanie badanego leku lub urządzenia w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1 lub w ciągu około 5 okresów półtrwania poprzedniego badanego związku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: E2007
Faza leczenia składa się z fazy leczenia dawką 4 miligramów (mg) (okres dostosowywania [6 tygodni] i okres leczenia podtrzymującego [26 tygodni]) oraz faza leczenia dawką 8 mg (okres dostosowywania dawki [4 tygodnie] i okres podtrzymywania [26 tygodni]), jeśli uczestnicy wymagają większej dawki. W okresie dostosowywania dawki 4 mg (6 tygodni) uczestnicy rozpoczną podawanie 2 mg perampanelu raz dziennie (QD) przez 2 tygodnie, a następnie zwiększą dawkę do 4 mg QD i będą kontynuować tę dawkę przez 4 tygodnie. Jeśli uczestnicy nie będą mieli problemów z bezpieczeństwem pod koniec okresu dostosowywania dawki, rozpoczną okres leczenia podtrzymującego 4 mg na 26 tygodni. Uczestnicy będą potrzebować większej dawki tylko wtedy, gdy mają napady padaczkowe. W okresie dostosowywania dawki 8 mg (4 tygodnie) uczestnicy będą otrzymywać 6 mg perampanelu raz na dobę przez 2 tygodnie, a następnie dawkę zwiększą do 8 mg raz na dobę i będą kontynuować tę dawkę przez 2 tygodnie. Jeśli uczestnicy nie będą mieli problemów z bezpieczeństwem pod koniec okresu miareczkowania, rozpoczną okres leczenia podtrzymującego 8 mg na 26 tygodni.
Lek: E2007
Tabletka doustna
Inne nazwy:
  • Perampanel
  • Fycompa
  • Wodzian 2-(2-okso-1-fenylo-5-pirydyn-2-ylo-1,2-dihydropirydyn-3-ylo)benzonitrylu (4:3)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z napadami częściowymi (POS), którzy osiągnęli stan wolny od napadów podczas 26-tygodniowego okresu leczenia podtrzymującego 4 mg Perampanelu
Ramy czasowe: 26 tygodni w okresie podtrzymującym 4 mg perampanelu
Napad był krótkim epizodem objawów przedmiotowych lub podmiotowych spowodowanych nieprawidłową nadmierną lub synchroniczną aktywnością neuronów w mózgu. POS był napadem rozpoczynającym się w jednym obszarze mózgu, który może, ale nie musi, wiązać się z utratą przytomności. Stan wolny od napadów zdefiniowano jako brak napadów padaczkowych podczas 26-tygodniowego okresu leczenia podtrzymującego 4 mg perampanelu.
26 tygodni w okresie podtrzymującym 4 mg perampanelu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z POS, którzy osiągnęli stan wolny od napadów podczas 26-tygodniowego okresu podtrzymywania ostatniej ocenianej dawki 4 lub 8 mg perampanelu
Ramy czasowe: 26 tygodni w okresie podtrzymującym 4 lub 8 mg perampanelu
Napad był krótkim epizodem objawów przedmiotowych lub podmiotowych spowodowanych nieprawidłową nadmierną lub synchroniczną aktywnością neuronów w mózgu. POS był napadem rozpoczynającym się w jednym obszarze mózgu, który może, ale nie musi, wiązać się z utratą przytomności. Stan wolny od napadów zdefiniowano jako brak napadów padaczkowych podczas 26-tygodniowego okresu leczenia podtrzymującego ostatnią ocenianą dawką 4 lub 8 mg perampanelu.
26 tygodni w okresie podtrzymującym 4 lub 8 mg perampanelu
Odsetek uczestników z POS, którzy uzyskali stan wolny od napadów podczas 52-tygodniowej fazy leczenia (26-tygodniowy okres leczenia plus 26-tygodniowa faza przedłużenia) 4 mg Perampanelu
Ramy czasowe: 52-tydzień (okres podtrzymywania 4 mg perampanelu + faza przedłużenia 4 mg perampanelu)
Napad był krótkim epizodem objawów przedmiotowych lub podmiotowych spowodowanych nieprawidłową nadmierną lub synchroniczną aktywnością neuronów w mózgu. POS był napadem rozpoczynającym się w jednym obszarze mózgu, który może, ale nie musi, wiązać się z utratą przytomności. Stan wolny od napadów zdefiniowano jako brak napadów padaczkowych podczas 52-tygodniowego leczenia perampanelem w dawce 4 mg.
52-tydzień (okres podtrzymywania 4 mg perampanelu + faza przedłużenia 4 mg perampanelu)
Odsetek uczestników z POS, którzy osiągnęli stan wolny od napadów podczas 52-tygodniowej fazy leczenia (26-tygodniowy okres podtrzymujący plus 26-tygodniowa faza przedłużenia) ostatniej ocenianej dawki 4 lub 8 mg perampanelu
Ramy czasowe: 52 tygodnie (okres podtrzymywania ostatniej ocenianej dawki 4 lub 8 mg perampanelu + faza przedłużenia 4 lub 8 mg perampanelu)
Napad był krótkim epizodem objawów przedmiotowych lub podmiotowych spowodowanych nieprawidłową nadmierną lub synchroniczną aktywnością neuronów w mózgu. POS był napadem rozpoczynającym się w jednym obszarze mózgu, który może, ale nie musi, wiązać się z utratą przytomności. Stan wolny od napadów zdefiniowano jako brak napadów padaczkowych podczas 52-tygodniowego leczenia ostatnią ocenianą dawką 4 lub 8 mg perampanelu.
52 tygodnie (okres podtrzymywania ostatniej ocenianej dawki 4 lub 8 mg perampanelu + faza przedłużenia 4 lub 8 mg perampanelu)
Czas do wystąpienia pierwszego napadu padaczkowego od pierwszej dawki badanego leku w okresie leczenia podtrzymującego 4 mg perampanelu
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku w okresie leczenia podtrzymującego (tydzień 6) do pierwszego wystąpienia napadu (do 150 tygodni)
Czas do wystąpienia pierwszego napadu zdefiniowano jako okres od pierwszej dawki badanego leku w okresie leczenia podtrzymującego 4 mg do wystąpienia pierwszego napadu. Napad był krótkim epizodem objawów przedmiotowych lub podmiotowych spowodowanych nieprawidłową nadmierną lub synchroniczną aktywnością neuronów w mózgu.
Od pierwszej dawki badanego leku w okresie leczenia podtrzymującego (tydzień 6) do pierwszego wystąpienia napadu (do 150 tygodni)
Czas do wystąpienia pierwszego napadu od pierwszej dawki badanego leku w okresie leczenia podtrzymującego ostatnią ocenianą dawkę 4 lub 8 mg perampanelu
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku w okresie leczenia podtrzymującego (tydzień 6) do pierwszego wystąpienia napadu (do 150 tygodni)
Czas do wystąpienia pierwszego napadu zdefiniowano jako okres od pierwszej dawki badanego leku w okresie leczenia podtrzymującego 4 mg lub 8 mg do wystąpienia pierwszego napadu. Napad był krótkim epizodem objawów przedmiotowych lub podmiotowych spowodowanych nieprawidłową nadmierną lub synchroniczną aktywnością neuronów w mózgu.
Od pierwszej dawki badanego leku w okresie leczenia podtrzymującego (tydzień 6) do pierwszego wystąpienia napadu (do 150 tygodni)
Czas do odstawienia pierwszej dawki badanego leku w okresie leczenia podtrzymującego 4 mg perampanelu
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku w okresie podtrzymującym (tydzień 6) do daty pierwszego odstawienia, niezależnie od przyczyny (do 150 tygodni)
Czas do wycofania się z badania zdefiniowano jako okres od pierwszej dawki badanego leku w okresie podtrzymującym 4 mg do daty wycofania się z badania, niezależnie od przyczyny.
Od pierwszej dawki badanego leku w okresie podtrzymującym (tydzień 6) do daty pierwszego odstawienia, niezależnie od przyczyny (do 150 tygodni)
Czas do odstawienia pierwszej dawki badanego leku w okresie podtrzymywania ostatniej ocenianej dawki 4 lub 8 mg perampanelu
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku w okresie podtrzymującym (tydzień 6) do daty pierwszego odstawienia, niezależnie od przyczyny (do 150 tygodni)
Czas do wycofania się z badania zdefiniowano jako okres od pierwszej dawki badanego leku w okresie podtrzymującym 4 mg lub 8 mg do daty wycofania się z badania, niezależnie od przyczyny.
Od pierwszej dawki badanego leku w okresie podtrzymującym (tydzień 6) do daty pierwszego odstawienia, niezależnie od przyczyny (do 150 tygodni)
Liczba uczestników z jakimikolwiek zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TESAE) oraz TEAE prowadzącymi do przerwania leczenia badanym lekiem
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 160 tygodni)
Od punktu początkowego do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 160 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E2007-J000-342

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na E2007

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj