Estudio para la verificación de la eficacia y la seguridad de la monoterapia con perampanel en participantes no tratados con convulsiones de inicio parcial (incluidas las convulsiones secundariamente generalizadas (estudio FREEDOM)
13 de julio de 2021 actualizado por: Eisai Co., Ltd.
Un estudio multicéntrico, no controlado, abierto y un estudio de extensión para la verificación de la eficacia y la seguridad de la monoterapia con perampanel en pacientes no tratados con convulsiones de inicio parcial (incluidas las convulsiones secundariamente generalizadas) (estudio FREEDOM)
Este estudio se lleva a cabo para evaluar la tasa libre de convulsiones del período de mantenimiento de 26 semanas en participantes no tratados con convulsiones de inicio parcial (POS).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
91
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gyeonggi-do, Corea, república de
- Eisai Trial Site #38
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Incheon, Corea, república de
- Eisai Trial Site #36
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Seoul, Corea, república de
- Eisai Trial Site #33
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Seoul, Corea, república de
- Eisai Trial Site #35
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Seoul, Corea, república de
- Eisai Trial Site # 2
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Seoul, Corea, república de
- Eisai Trial Site #34
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Seoul, Corea, república de
- Eisai Trial Site #37
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Aichi, Japón
- Eisai Trial Site #18
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Aichi, Japón
- Eisai Trial Site #19
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Fukuoka, Japón
- Eisai Trial Site #11
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Fukuoka, Japón
- Eisai Trial Site #29
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Hiroshima, Japón
- Eisai Trial Site #4
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Hokkaido, Japón
- Eisai Trial Site #16
-
Hokkaido, Japón
- Eisai Trial Site #8
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Hyogo, Japón
- Eisai Trial Site #14
-
Hyogo, Japón
- Eisai Trial Site #6
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Kagoshima, Japón
- Eisai Trial Site #7
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Kanagawa, Japón
- Eisai Trial Site #9
-
Kyoto, Japón
- Eisai Trial Site #10
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Miyagi, Japón
- Eisai Trial Site #30
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Nagasaki, Japón
- Eisai Trial Site #25
-
Nagasaki, Japón
- Eisai Trial Site #27
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Nara, Japón
- Eisai Trial Site #15
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Niigata, Japón
- Eisai Trial Site #12
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Osaka, Japón
- Eisai Trial Site #21
-
Osaka, Japón
- Eisai Trial Site #24
-
Osaka, Japón
- Eisai Trial Site #26
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Saitama, Japón
- Eisai Trial Site #3
-
Saitama, Japón
- Eisai Trial Site #5
-
Shizuoka, Japón
- Eisai Trial Site #1
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Tochigi, Japón
- Eisai Trial Site #22
-
Tokushima, Japón
- Eisai Trial Site #28
-
Tokyo, Japón
- Eisai Trial Site #20
-
Tokyo, Japón
- Eisai Trial Site #23
-
Tokyo, Japón
- Eisai Trial Site #31
-
Yamagata, Japón
- Eisai Trial Site #13
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Yamaguchi, Japón
- Eisai Trial Site #17
-
Yamaguchi, Japón
- Eisai Trial Site #32
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 74 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser considerado confiable y dispuesto a estar disponible durante el período de estudio y ser capaz de registrar las convulsiones e informar los eventos adversos (EA) por sí mismo o tener un cuidador que pueda registrar las convulsiones e informar los EA.
- Participantes con epilepsia recién diagnosticada o recurrente y que hayan experimentado al menos 2 convulsiones no provocadas separadas por un mínimo de 24 horas en el año anterior a la fase de pretratamiento
- Participantes que han excluido la anomalía progresiva del sistema nervioso central (SNC) que produce convulsiones mediante tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN)
- Participantes que hayan tenido un diagnóstico de epilepsia con convulsiones parciales con o sin convulsiones secundariamente generalizadas según la clasificación de convulsiones epilépticas de la Liga Internacional contra la Epilepsia (ILAE) (1981). El diagnóstico debe haber sido establecido por la historia clínica y un electroencefalograma (EEG) que sea compatible con epilepsia relacionada con la localización; Se permitirán EEG interictales normales siempre que el participante cumpla con el otro criterio de diagnóstico (es decir, historial clínico)
Criterio de exclusión:
- Participantes que presentan solo crisis parciales simples sin signos motores
- Participantes que tienen grupos de convulsiones en los que no se pueden contar las convulsiones individuales
- Participantes que presenten o tengan antecedentes de síndrome de Lennox-Gastaut
- Participantes que tienen antecedentes de estado epiléptico
- Participantes que tienen antecedentes de convulsiones psicógenas no epilépticas
- Participantes que tienen antecedentes de ideación/intento suicida
- Participantes que presentan trastorno(s) psicológico(s) o neurológico(s) clínicamente problemático(s)
- Evidencia de enfermedad clínicamente significativa
- Evidencia de enfermedad hepática activa clínicamente significativa
- Un tiempo prolongado desde el comienzo del complejo QRS hasta el final del intervalo de la onda T (QT) corregido por la frecuencia cardíaca
- Participantes que tienen antecedentes de haber recibido cualquier AED (excepto los AED utilizados como tratamiento de rescate), antipsicóticos o ansiolíticos en las 12 semanas anteriores a la fase de pretratamiento
- Participantes que no han usado una dosis estable de antidepresivo en las 12 semanas
- Participantes que tienen antecedentes de cualquier tipo de cirugía para el cerebro o el sistema nervioso central en el plazo de 1 año
- Participantes que tienen antecedentes de recibir cualquier DEA (incluido el uso de DEA como tratamiento de rescate) durante más de 2 semanas
- Participantes que han usado benzodiazepinas de rescate intermitentes en 2 o más ocasiones dentro de las 4 semanas
- Participantes que tienen antecedentes de recibir cualquier politerapia con DEA
- Participantes que recibieron tratamiento con perampanel
- Participantes que han tenido una dieta cetogénica no constante dentro de las 4 semanas
- Participantes que tienen antecedentes de dependencia o abuso de drogas o alcohol
- Participantes que han tenido múltiples alergias a medicamentos o una reacción grave a un medicamento AED(s)
- Mujeres que están amamantando o embarazadas en la fase de pretratamiento (según lo documentado por una prueba positiva de gonadotropina coriónica humana beta [β-hCG])
Mujeres en edad fértil que:
Dentro de los 28 días anteriores al inicio de la Fase de Pretratamiento, no usó un método anticonceptivo altamente efectivo, que incluye cualquiera de los siguientes:
- abstinencia total (si es su estilo de vida preferido y habitual);
- un dispositivo intrauterino o sistema liberador de hormonas intrauterino (IUS);
- un implante anticonceptivo;
- un anticonceptivo oral (con método de barrera adicional) (el participante debe recibir una dosis estable del mismo producto anticonceptivo oral durante al menos 28 días antes de la dosificación y durante todo el estudio y durante 28 días después de la interrupción del fármaco del estudio);
- tener una pareja vasectomizada con azoospermia confirmada
- No acepta usar un método anticonceptivo altamente efectivo (como se describe anteriormente) durante todo el período del estudio y durante los 28 días posteriores a la interrupción del fármaco del estudio.
- Participantes que hayan participado en un estudio que involucre la administración de un fármaco o dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la Visita 1, o dentro de aproximadamente 5 semividas del compuesto en investigación anterior, lo que sea más largo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: E2007
La fase de tratamiento consiste en la fase de tratamiento de 4 miligramos (mg) (el período de titulación [6 semanas] y el período de mantenimiento [26 semanas]) y la fase de tratamiento de 8 mg (el período de titulación [4 semanas] y el período de mantenimiento [26 semanas]) si los participantes requieren una dosis más alta.
En el Período de titulación de 4 mg (6 semanas), los participantes comenzarán con 2 mg de perampanel una vez al día (QD) durante 2 semanas y luego aumentarán la titulación a 4 mg QD y continuarán con esta dosis durante 4 semanas.
Si los participantes no tienen problemas de seguridad al final del Período de titulación, comenzarán el Período de mantenimiento de 4 mg durante 26 semanas.
Los participantes solo necesitarán la dosis más alta si tienen convulsiones.
En el Período de titulación de 8 mg (4 semanas), a los participantes se les administrará 6 mg de perampanel QD durante 2 semanas y luego se les aumentará la titulación a 8 mg QD y continuarán con esta dosis durante 2 semanas.
Si los participantes no tienen problemas de seguridad al final del Período de titulación, comenzarán el Período de mantenimiento de 8 mg durante 26 semanas.
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Tableta oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con convulsiones de inicio parcial (POS) que lograron el estado libre de convulsiones durante el período de mantenimiento de 26 semanas de 4 mg de perampanel
Periodo de tiempo: 26 semanas en Período de Mantenimiento de 4 mg de perampanel
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Una convulsión era un breve episodio de signos o síntomas debido a una actividad neuronal anormal excesiva o sincrónica en el cerebro.
POS fue una convulsión que comienza en un área del cerebro que puede o no estar asociada con la pérdida de la conciencia y la conciencia.
El estado libre de convulsiones se definió como ninguna incidencia de convulsiones durante el período de mantenimiento de 26 semanas de 4 mg de perampanel.
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26 semanas en Período de Mantenimiento de 4 mg de perampanel
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con POS que alcanzaron el estado libre de convulsiones durante el período de mantenimiento de 26 semanas de la última dosis evaluada de 4 u 8 mg de perampanel
Periodo de tiempo: 26 semanas en Período de Mantenimiento de 4 u 8 mg de perampanel
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Una convulsión era un breve episodio de signos o síntomas debido a una actividad neuronal anormal excesiva o sincrónica en el cerebro.
POS fue una convulsión que comienza en un área del cerebro que puede o no estar asociada con la pérdida de la conciencia y la conciencia.
El estado libre de convulsiones se definió como ninguna incidencia de convulsiones durante el período de mantenimiento de 26 semanas de la última dosis evaluada de 4 u 8 mg de perampanel.
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26 semanas en Período de Mantenimiento de 4 u 8 mg de perampanel
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|
Porcentaje de participantes con POS que alcanzaron el estado libre de convulsiones durante la fase de tratamiento de 52 semanas (período de mantenimiento de 26 semanas más fase de extensión de 26 semanas) de 4 mg de Perampanel
Periodo de tiempo: 52 semanas (período de mantenimiento de 4 mg de perampanel + fase de extensión de 4 mg de perampanel)
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Una convulsión era un breve episodio de signos o síntomas debido a una actividad neuronal anormal excesiva o sincrónica en el cerebro.
POS fue una convulsión que comienza en un área del cerebro que puede o no estar asociada con la pérdida de la conciencia y la conciencia.
El estado libre de convulsiones se definió como ninguna incidencia de convulsiones durante 52 semanas de tratamiento con 4 mg de perampanel.
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52 semanas (período de mantenimiento de 4 mg de perampanel + fase de extensión de 4 mg de perampanel)
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Porcentaje de participantes con POS que alcanzaron el estado libre de convulsiones durante las 52 semanas de la fase de tratamiento (período de mantenimiento de 26 semanas más la fase de extensión de 26 semanas) de la última dosis evaluada de 4 u 8 mg de Perampanel
Periodo de tiempo: 52 semanas (Período de mantenimiento de la última dosis evaluada de 4 u 8 mg de perampanel + Fase de extensión de 4 u 8 mg de perampanel)
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Una convulsión era un breve episodio de signos o síntomas debido a una actividad neuronal anormal excesiva o sincrónica en el cerebro.
POS fue una convulsión que comienza en un área del cerebro que puede o no estar asociada con la pérdida de la conciencia y la conciencia.
El estado libre de convulsiones se definió como ninguna incidencia de convulsiones durante el tratamiento de 52 semanas con la última dosis evaluada de 4 u 8 mg de perampanel.
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52 semanas (Período de mantenimiento de la última dosis evaluada de 4 u 8 mg de perampanel + Fase de extensión de 4 u 8 mg de perampanel)
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Tiempo hasta el inicio de la primera convulsión desde la primera dosis del fármaco del estudio en el período de mantenimiento de 4 mg de perampanel
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio en el Período de mantenimiento (semana 6) hasta el inicio de la primera convulsión (hasta 150 semanas)
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El tiempo hasta el inicio de la primera convulsión se definió como el período desde la primera dosis del fármaco del estudio en el período de mantenimiento de 4 mg hasta el inicio de la primera convulsión.
Una convulsión era un breve episodio de signos o síntomas debido a una actividad neuronal anormal excesiva o sincrónica en el cerebro.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio en el Período de mantenimiento (semana 6) hasta el inicio de la primera convulsión (hasta 150 semanas)
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Tiempo hasta el inicio de la primera convulsión desde la primera dosis del fármaco del estudio en el período de mantenimiento de la última dosis evaluada de 4 u 8 mg de perampanel
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio en el Período de mantenimiento (semana 6) hasta el inicio de la primera convulsión (hasta 150 semanas)
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El tiempo hasta el inicio de la primera convulsión se definió como el período desde la primera dosis del fármaco del estudio en el período de mantenimiento de 4 mg u 8 mg hasta el inicio de la primera convulsión.
Una convulsión era un breve episodio de signos o síntomas debido a una actividad neuronal anormal excesiva o sincrónica en el cerebro.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio en el Período de mantenimiento (semana 6) hasta el inicio de la primera convulsión (hasta 150 semanas)
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Tiempo hasta el retiro de la primera dosis del fármaco del estudio en el período de mantenimiento de 4 mg de perampanel
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio en el Período de Mantenimiento (Semana 6) hasta la fecha del primer retiro, independientemente del motivo (hasta 150 semanas)
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El tiempo hasta la retirada del estudio se definió como el período desde la primera dosis del fármaco del estudio en el Período de mantenimiento de 4 mg hasta la fecha de retirada del estudio, independientemente del motivo.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio en el Período de Mantenimiento (Semana 6) hasta la fecha del primer retiro, independientemente del motivo (hasta 150 semanas)
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Tiempo hasta el retiro de la primera dosis del fármaco del estudio en el período de mantenimiento de la última dosis evaluada de 4 u 8 mg de perampanel
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio en el Período de Mantenimiento (Semana 6) hasta la fecha del primer retiro, independientemente del motivo (hasta 150 semanas)
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El tiempo hasta la retirada del estudio se definió como el período desde la primera dosis del fármaco del estudio en el Período de mantenimiento de 4 mg u 8 mg hasta la fecha de retirada del estudio, independientemente del motivo.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio en el Período de Mantenimiento (Semana 6) hasta la fecha del primer retiro, independientemente del motivo (hasta 150 semanas)
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Número de participantes con cualquier evento adverso surgido del tratamiento (TEAE), evento adverso grave surgido del tratamiento (TESAE) y TEAE que llevaron a la interrupción del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 160 semanas)
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Desde el inicio hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 160 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
27 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
28 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E2007-J000-342
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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