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青少年肥胖手术登记处 (ROSA)

一项前瞻性观察队列研究,收集协调一致的临床、流行病学和行为数据,以评估青少年病态肥胖患者手术治疗的安全性和有效性

虽然减肥手术被确定为一种安全有效的替代方法,对严重肥胖的成年人具有明确的风险,但关于其在儿童中的应用的报道很少。

关于青少年减肥手术的长期代谢和心理后果,以及与成年人口的差异,还有许多未解决的问题。 年轻人减肥手术的合适时机,以及成功和安全的预测因素仍有待确定。

因此,这项长期前瞻性研究的目的是确定外科手术的安全性和有效性概况,并阐明发病率和死亡率的降低是否超过严重手术并发症和终生营养不良的风险。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

研究人员将进行一项前瞻性观察性队列设计研究,以收集接受手术(RYGB 或 SG)减肥手术(RYGB 或 SG)的青少年减肥患者(18 岁以下)的标准临床护理期间的数据。

医疗、心理、行为、健康和社会数据将由医务人员在检查表和准备好的问卷的指导下收集。 所有非侵入性和侵入性检查都将按照医院多学科小组的现有方案进行(不改变正常的标准护理)。 有关家庭环境的数据(生日、体重、身长、药物、合并症、吸烟以及父母和兄弟姐妹的教育)也将从患者的护理人员那里获得。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Brussels、比利时、1020
        • Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Henri Steyaert, MD-PhD
      • Brussels、比利时、1000
        • CHU Saint Pierre
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Guy-Bernard Cadière, Md-PhD
      • Brussels、比利时、1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel (UZB)
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Inge Gies, MD-PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

初级保健诊所

描述

纳入标准:

  • BMI(或预计 BMI)> 40 kg/m²(预计 BMI = 体重超过特定年龄和性别的 BMI z 分数定义为严重肥胖,对应 18 岁时预计 BMI 为 40)或
  • BMI((或预计 BMI)> 35 kg/m²(预计 BMI = 体重超过特定年龄和性别的 BMI z 分数定义为严重肥胖,对应于 18 岁时预计 BMI 为 35)+ 1 或更多以下与肥胖相关的合并症:阻塞性睡眠呼吸暂停综合征、非酒精性脂肪性肝炎、2 型糖尿病、高血压、良性颅内高压。
  • 手术前至少 6 个月的有组织的减肥尝试(多学科随访)
  • 完成了大部分的线性生长(Tanner 分期≥ IV,女孩骨龄≥ 13 岁,男孩骨龄≥ 14 岁,通过 Tanner 和 Whitehouse 方法评估)
  • 遵守术后指南和长期监测的能力和意愿
  • 患者和父母(或法定监护人)签署的知情同意书(ICF)

排除标准:

  • 失代偿或未得到有效治疗的心理/精神障碍
  • 严重和不稳定的饮食失调(例如 暴饮暴食)
  • 成瘾或成瘾行为的迹象(酒精或药物滥用)
  • 怀孕或哺乳
  • 危及生命的多系统器官衰竭
  • 不受控制的或转移性恶性肿瘤
  • 不受控制的艾滋病毒感染
  • 高碳酸血症性呼吸衰竭
  • 活动性全身感染或未经治疗的内分泌功能障碍
  • 短期内有威胁的疾病或缺乏护理(自我护理或获得家庭或社会支持)
  • 医学上可纠正的肥胖原因

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与病态肥胖相关的基线合并症的解决率
大体时间:减肥手术后 1 年
合并症解决率将以 % 表示
减肥手术后 1 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与病态肥胖相关的基线合并症的解决率
大体时间:减肥手术后 5 年
合并症解决率将以 % 表示
减肥手术后 5 年
治疗中出现的不良事件发生率
大体时间:减肥手术后 30 天
CTCAE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
减肥手术后 30 天
治疗中出现的不良事件发生率
大体时间:减肥手术后 1 年
CTCAE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
减肥手术后 1 年
治疗中出现的不良事件发生率
大体时间:减肥手术后 5 年
CTCAE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
减肥手术后 5 年
总死亡率
大体时间:减肥手术后 30 天
总死亡率将以 % 表示
减肥手术后 30 天
总死亡率
大体时间:减肥手术后 1 年
总死亡率将以 % 表示
减肥手术后 1 年
总死亡率
大体时间:减肥手术后 5 年
总死亡率将以 % 表示
减肥手术后 5 年
维生素缺乏症基线的变化
大体时间:减肥手术后 1 年
维生素缺乏症的变化将以百分比表示
减肥手术后 1 年
维生素缺乏症基线的变化
大体时间:减肥手术后 5 年
维生素缺乏症的变化将以百分比表示
减肥手术后 5 年
矿物质缺乏基线的变化
大体时间:减肥手术后 1 年
矿物质缺乏的变化将以 % 表示
减肥手术后 1 年
矿物质缺乏基线的变化
大体时间:减肥手术后 5 年
矿物质缺乏的变化将以 % 表示
减肥手术后 5 年
减肥
大体时间:减肥手术后 1 年
体重减轻将以公斤为单位报告
减肥手术后 1 年
减肥
大体时间:减肥手术后 5 年
体重减轻将以公斤为单位报告
减肥手术后 5 年
降低体重指数
大体时间:减肥手术后 1 年
BMI 将以 kg/m^2 为单位报告
减肥手术后 1 年
降低体重指数
大体时间:减肥手术后 5 年
BMI 将以 kg/m^2 为单位报告
减肥手术后 5 年
体重成分相对于基线的变化
大体时间:减肥手术后 2 年
脂肪量和瘦体重的变化将以千克为单位报告
减肥手术后 2 年
体重成分相对于基线的变化
大体时间:减肥手术后 5 年
脂肪量和瘦体重的变化将以千克为单位报告
减肥手术后 5 年
减肥手术后饮食行为的基线变化
大体时间:减肥手术后 1 年
饮食行为的变化将通过荷兰饮食行为问卷 (DEBQ) 进行评估,并将按比例以单位报告
减肥手术后 1 年
减肥手术后饮食行为的基线变化
大体时间:减肥手术后 2 年
饮食行为的变化将通过 DEBQ 问卷进行评估,并将按比例以单位报告
减肥手术后 2 年
减肥手术后饮食行为的基线变化
大体时间:减肥手术后 5 年
饮食行为的变化将通过 DEBQ 问卷进行评估,并将按比例以单位报告
减肥手术后 5 年
减肥手术后生活质量相对于基线的变化
大体时间:减肥手术后 1 年
生活质量的变化将通过 PedsQL 问卷进行评估,并将按比例以单位报告
减肥手术后 1 年
减肥手术后生活质量相对于基线的变化
大体时间:减肥手术后 2 年
生活质量的变化将通过 PedsQL 问卷进行评估,并将按比例以单位报告
减肥手术后 2 年
减肥手术后生活质量相对于基线的变化
大体时间:减肥手术后 5 年
生活质量的变化将通过 PedsQL 问卷进行评估(量表上的单位)
减肥手术后 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Henri Steyaert, MD-PhD、Hopital Universitaire des Enfants Reine Fabiola (HUDERF)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2019年9月1日

初级完成 (预期的)

2029年9月1日

研究完成 (预期的)

2029年9月1日

研究注册日期

首次提交

2017年6月22日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月28日

首次发布 (实际的)

2017年6月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月11日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • P2017/CHIR/ROSA

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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减肥手术的临床试验

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