Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rekisteri liikalihavuuskirurgiaan nuorilla (ROSA)

maanantai 11. helmikuuta 2019 päivittänyt: Queen Fabiola Children's University Hospital

Tuleva havaintokohorttitutkimus, jossa kerätään koordinoituja kliinisiä, epidemiologisia ja käyttäytymistietoja kirurgisen hoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi sairaalloisten liikalihavien nuorten potilaiden kohdalla

Vaikka bariatrinen kirurgia on todettu turvalliseksi ja tehokkaaksi vaihtoehdoksi, jolla on tarkasti määritellyt riskit vakavasti lihaville aikuisille, sen käytöstä lapsilla on julkaistu vain vähän.

On monia ratkaisemattomia kysymyksiä, jotka koskevat nuorten bariatrisen leikkauksen pitkäaikaisia ​​metabolisia ja psykologisia seurauksia sekä eroa aikuisväestöstä. Nuorten bariatrisen leikkauksen oikea ajoitus sekä onnistumisen ja turvallisuuden ennustajat on vielä määritettävä.

Tämän pitkän aikavälin prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on siksi selvittää kirurgisten toimenpiteiden turvallisuus- ja tehokkuusprofiili ja selvittää, ovatko sairastuvuuden ja kuolleisuuden väheneminen suurempia kuin vakavien kirurgisten komplikaatioiden ja elinikäisten ravitsemuspuutteiden riskit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat suorittavat prospektiivisen havainnoivan kohorttisuunnittelututkimuksen kerätäkseen tietoja normaalin kliinisen hoidon aikana nuorista (alle 18-vuotiaista) bariatrisista potilaista, joille tehtiin laihdutusleikkaus (RYGB tai SG).

Lääketieteellisiä, psykologisia, käyttäytymis-, kunto- ja sosiaalisia tietoja keräävät lääkintähenkilöstö tarkistuslistojen ja laadittujen kyselylomakkeiden avulla. Kaikki ei-invasiiviset ja invasiiviset tutkimukset suoritetaan sairaalan monitieteisen ryhmän olemassa olevan protokollan mukaisesti (normaalia hoitoa ei muuteta). Tietoja perheympäristöstä (syntymäpäivät, paino, pituus, lääkitys, liitännäissairaudet, tupakointi sekä vanhempien ja sisarusten koulutus) saadaan myös potilaiden omaishoitajilta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1020
        • Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Henri Steyaert, MD-PhD
      • Brussels, Belgia, 1000
        • CHU Saint Pierre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Guy-Bernard Cadière, Md-PhD
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel (UZB)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Inge Gies, MD-PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 17 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

ensihoidon klinikka

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI (tai arvioitu BMI) > 40 kg/m² (ennustettu BMI = paino yli ikä- ja sukupuolispesifisen BMI:n z-pisteen, joka määritellään vakavaksi liikalihavuudeksi, joka vastaa ennustettua BMI:tä 40 18-vuotiaana) TAI
  • BMI ((tai arvioitu BMI) > 35 kg/m² (ennustettu BMI = paino yli ikä- ja sukupuolispesifisen BMI:n z-pisteen, joka määritellään vakavaksi liikalihavuudeksi, joka vastaa ennustettua BMI:tä 35 18-vuotiaana) + 1 tai enemmän seuraavista liikalihavuuteen liittyvistä komorbideista: obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä, alkoholiton steatohepatiitti, tyypin 2 diabetes, verenpainetauti, hyvänlaatuinen kallonsisäinen verenpainetauti.
  • Vähintään 6 kuukautta organisoituja painonpudotusyrityksiä ennen leikkausta (monitieteellinen seuranta)
  • Saatiin suurimman osan lineaarisesta kasvustaan ​​loppuun (Tanner-vaihe ≥ IV, luun ikä ≥ 13 vuotta tytöillä ja ≥ 14 vuotta pojilla Tannerin ja Whitehousen menetelmällä arvioituna)
  • Kyky ja halu noudattaa leikkauksen jälkeisiä ohjeita ja pitkäkestoista valvontaa
  • Potilaan ja vanhempien (tai laillisen huoltajan) allekirjoittama tietoinen suostumuslomake (ICF)

Poissulkemiskriteerit:

  • psykologiset/psykiatriset häiriöt, jotka ovat dekompensoituja tai joita ei hoideta tehokkaasti
  • vakavat ja epävakaat syömishäiriöt (esim. ahmiminen)
  • merkkejä riippuvuudesta tai riippuvuutta aiheuttavasta käyttäytymisestä (alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö)
  • raskaus tai imetys
  • hengenvaarallinen monijärjestelmäelinten vajaatoiminta
  • hallitsematon tai metastaattinen pahanlaatuisuus
  • hallitsematon HIV-infektio
  • hyperkarbinen hengitysvajaus
  • aktiivinen systeeminen infektio tai hoitamaton endokriininen toimintahäiriö
  • lyhyellä aikavälillä uhkaavat sairaudet tai hoidon puute (itsehoito tai mahdollisuus saada perheen tai sosiaalista tukea)
  • lääketieteellisesti korjattavia lihavuuden syitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalaiseen liikalihavuuteen liittyvien perussairauksien erotusaste
Aikaikkuna: 1 vuosi bariatrisen leikkauksen jälkeen
liitännäissairauksien ratkaisuaste ilmaistaan ​​prosentteina
1 vuosi bariatrisen leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Resoluutioprosentti sairaalloiseen liikalihavuuteen liittyvissä perussairaudissa
Aikaikkuna: 5 vuotta bariatrisen leikkauksen jälkeen
liitännäissairauksien ratkaisuaste ilmaistaan ​​prosentteina
5 vuotta bariatrisen leikkauksen jälkeen
Hoidon aiheuttaman haittatapahtuman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää bariatrisen leikkauksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v4.0:n arvioiden mukaan
30 päivää bariatrisen leikkauksen jälkeen
Hoidon aiheuttaman haittatapahtuman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi bariatrisen leikkauksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v4.0:n arvioiden mukaan
1 vuosi bariatrisen leikkauksen jälkeen
Hoidon aiheuttaman haittatapahtuman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5 vuotta bariatrisen leikkauksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v4.0:n arvioiden mukaan
5 vuotta bariatrisen leikkauksen jälkeen
Kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää bariatrisen leikkauksen jälkeen
Kokonaiskuolleisuus ilmaistaan ​​prosentteina
30 päivää bariatrisen leikkauksen jälkeen
Kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi bariatrisen leikkauksen jälkeen
Kokonaiskuolleisuus ilmaistaan ​​prosentteina
1 vuosi bariatrisen leikkauksen jälkeen
Kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: 5 vuotta bariatrisen leikkauksen jälkeen
Kokonaiskuolleisuus ilmaistaan ​​prosentteina
5 vuotta bariatrisen leikkauksen jälkeen
Muutos lähtötasosta vitamiinin puutteessa
Aikaikkuna: 1 vuosi bariatrisen leikkauksen jälkeen
Muutos vitamiinin puutteessa ilmaistaan ​​prosentteina
1 vuosi bariatrisen leikkauksen jälkeen
Muutos lähtötasosta vitamiinin puutteessa
Aikaikkuna: 5 vuotta bariatrisen leikkauksen jälkeen
Muutos vitamiinin puutteessa ilmaistaan ​​prosentteina
5 vuotta bariatrisen leikkauksen jälkeen
Muutos perustasosta mineraalipuutteissa
Aikaikkuna: 1 vuosi bariatrisen leikkauksen jälkeen
Muutos mineraalipuutteissa ilmaistaan ​​prosentteina
1 vuosi bariatrisen leikkauksen jälkeen
Muutos perustasosta mineraalipuutteissa
Aikaikkuna: 5 vuotta bariatrisen leikkauksen jälkeen
Muutos mineraalipuutteissa ilmaistaan ​​prosentteina
5 vuotta bariatrisen leikkauksen jälkeen
Painonpudotus
Aikaikkuna: 1 vuosi bariatrisen leikkauksen jälkeen
painonpudotus ilmoitetaan kg
1 vuosi bariatrisen leikkauksen jälkeen
Painonpudotus
Aikaikkuna: 5 vuotta bariatrisen leikkauksen jälkeen
painonpudotus ilmoitetaan kg
5 vuotta bariatrisen leikkauksen jälkeen
BMI:n lasku
Aikaikkuna: 1 vuosi bariatrisen leikkauksen jälkeen
BMI ilmoitetaan kg/m^2
1 vuosi bariatrisen leikkauksen jälkeen
BMI:n lasku
Aikaikkuna: 5 vuotta bariatrisen leikkauksen jälkeen
BMI ilmoitetaan kg/m^2
5 vuotta bariatrisen leikkauksen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta kehon massakoostumuksessa
Aikaikkuna: 2 vuotta bariatrisen leikkauksen jälkeen
Muutos rasvamassassa ja laihassa painossa ilmoitetaan kg
2 vuotta bariatrisen leikkauksen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta kehon massakoostumuksessa
Aikaikkuna: 5 vuotta bariatrisen leikkauksen jälkeen
Muutos rasvamassassa ja laihassa painossa ilmoitetaan kg
5 vuotta bariatrisen leikkauksen jälkeen
Muutos lähtötasosta syömiskäyttäytymisessä bariatrisen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi bariatrisen leikkauksen jälkeen
Muutoksia syömiskäyttäytymisessä arvioidaan hollantilaisen syömiskäyttäytymiskyselyn (DEBQ) avulla, ja ne raportoidaan yksiköissä asteikolla.
1 vuosi bariatrisen leikkauksen jälkeen
Muutos lähtötasosta syömiskäyttäytymisessä bariatrisen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta bariatrisen leikkauksen jälkeen
Muutos syömiskäyttäytymisessä arvioidaan DEBQ-kyselylomakkeella ja raportoidaan yksiköissä asteikolla
2 vuotta bariatrisen leikkauksen jälkeen
Muutos lähtötasosta syömiskäyttäytymisessä bariatrisen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta bariatrisen leikkauksen jälkeen
Muutos syömiskäyttäytymisessä arvioidaan DEBQ-kyselylomakkeella ja raportoidaan yksiköissä asteikolla
5 vuotta bariatrisen leikkauksen jälkeen
Elämänlaadun muutos lähtötilanteesta bariatrisen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi bariatrisen leikkauksen jälkeen
Elämänlaadun muutos arvioidaan PedsQL-kyselylomakkeella ja raportoidaan yksiköissä asteikolla
1 vuosi bariatrisen leikkauksen jälkeen
Elämänlaadun muutos lähtötilanteesta bariatrisen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta bariatrisen leikkauksen jälkeen
Elämänlaadun muutos arvioidaan PedsQL-kyselylomakkeella ja raportoidaan yksiköissä asteikolla
2 vuotta bariatrisen leikkauksen jälkeen
Elämänlaadun muutos lähtötilanteesta bariatrisen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta bariatrisen leikkauksen jälkeen
Elämänlaadun muutosta arvioidaan PedsQL-kyselyllä (yksiköitä asteikolla)
5 vuotta bariatrisen leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Queen Fabiola Children's University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Henri Steyaert, MD-PhD, Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola (HUDERF)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. syyskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. syyskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 29. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 12. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P2017/CHIR/ROSA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset bariatrinen kirurgia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa