Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Regisztráció az elhízás sebészetéről serdülőknél (ROSA)

2019. február 11. frissítette: Queen Fabiola Children's University Hospital

Prospektív megfigyelési kohorsz-tanulmány, amely összehangolt klinikai, epidemiológiai és viselkedési adatokat gyűjt a serdülőkori morbid elhízott betegek sebészeti kezelésének biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére

Míg a bariátriai sebészet biztonságos és hatékony alternatíva, jól meghatározott kockázatokkal a súlyosan elhízott felnőttek számára, keveset publikáltak a gyermekeknél történő alkalmazásáról.

Számos megválaszolatlan kérdés van a serdülőkori bariátriai műtétek hosszú távú metabolikus és pszichológiai következményeivel, valamint a felnőtt populációhoz viszonyított különbségekkel kapcsolatban. Még mindig meg kell határozni a fiatalok bariátriai műtétjének megfelelő időpontját, valamint a siker és a biztonság előrejelzőit.

Ennek a hosszú távú prospektív vizsgálatnak ezért a célja a sebészeti eljárások biztonságossági és hatékonysági profiljának megállapítása, valamint annak tisztázása, hogy a morbiditás és mortalitás csökkenése felülmúlja-e a súlyos műtéti szövődmények és az egész életen át tartó táplálkozási hiányosságok kockázatát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók prospektív megfigyelési kohorsz tervezési vizsgálatot fognak végezni, hogy adatokat gyűjtsenek a fogyás céljából operált (RYGB vagy SG) serdülő (18 évnél fiatalabb) bariátriai betegek standard klinikai ellátása során.

Az egészségügyi, pszichológiai, viselkedési, fittségi és szociális adatokat az egészségügyi személyzet ellenőrző listák és elkészített kérdőívek alapján gyűjti össze. Valamennyi non-invazív és invazív vizsgálat a kórházi multidiszciplináris csoport meglévő protokollja szerint történik (a normál standard ellátás megváltoztatása nélkül). A családi környezetre vonatkozó adatokat (születésnapok, testsúly, hosszúság, gyógyszeres kezelés, társbetegségek, dohányzás, valamint a szülők és testvérek iskolai végzettsége) a betegek gondozóitól is begyűjtjük.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1020
        • Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Henri Steyaert, MD-PhD
      • Brussels, Belgium, 1000
        • CHU Saint Pierre
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Guy-Bernard Cadière, Md-PhD
      • Brussels, Belgium, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel (UZB)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Inge Gies, MD-PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

alapellátási klinika

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • BMI (vagy tervezett BMI) > 40 kg/m² (tervezett BMI = testtömeg az életkor- és nem-specifikus BMI z-pontszám felett, amely súlyos elhízásnak felel meg, amely 18 éves korban 40-es előrejelzett BMI-nek felel meg) VAGY
  • BMI (vagy tervezett BMI) > 35 kg/m² (tervezett BMI = testtömeg a kor- és nem-specifikus BMI z-pontszám felett, amelyet súlyos elhízásként határoztak meg, amely megfelel a 18 éves korban 35-ös előrejelzett BMI-nek) + 1 vagy több az alábbi, elhízással összefüggő társbetegségek közül: Obstruktív alvási apnoe szindróma, alkoholmentes steatohepatitis, 2-es típusú cukorbetegség, magas vérnyomás, jóindulatú intracranialis hypertonia.
  • Minimum 6 hónapos szervezett súlycsökkentési kísérlet a műtét előtt (multidiszciplináris követés)
  • A lineáris növekedés nagy részét befejezték (Tanner stádium ≥ IV, csontkor ≥ 13 év lányoknál és ≥ 14 év fiúknál, Tanner és Whitehouse módszerrel értékelve)
  • Képesség és hajlandóság a posztoperatív irányelvek betartására és a hosszan tartó felügyeletre
  • Tájékozott beleegyező nyilatkozat (ICF), amelyet a beteg és a szülők (vagy törvényes gyám) írnak alá

Kizárási kritériumok:

  • dekompenzált vagy nem hatékonyan kezelt pszichológiai/pszichiátriai rendellenességek
  • súlyos és instabil étkezési zavarok (pl. zabálás)
  • függőségek vagy addiktív viselkedés (alkohol- vagy kábítószer-visszaélés) jelei
  • terhesség vagy szoptatás
  • életveszélyes többrendszerű szervi elégtelenség
  • kontrollálatlan vagy áttétes rosszindulatú daganat
  • ellenőrizetlen HIV-fertőzés
  • hiperkarbikus légzési elégtelenség
  • aktív szisztémás fertőzés vagy kezeletlen endokrin diszfunkció
  • rövid távon fenyegető betegségek vagy ellátás hiánya (öngondoskodás, családi vagy szociális támogatáshoz való hozzáférés)
  • az elhízás orvosilag korrigálható okai

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kóros elhízással összefüggő kiindulási társbetegségek feloldási aránya
Időkeret: 1 évvel a bariátriai műtét után
társbetegségek megoldási aránya százalékban lesz kifejezve
1 évvel a bariátriai műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megoldási arány a kóros elhízással összefüggő kiindulási társbetegségekben
Időkeret: 5 évvel a bariátriai műtét után
társbetegségek megoldási aránya százalékban lesz kifejezve
5 évvel a bariátriai műtét után
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 30 nappal a bariátriai műtét után
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a CTCAE v4.0 értékelése szerint
30 nappal a bariátriai műtét után
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 1 évvel a bariátriai műtét után
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a CTCAE v4.0 értékelése szerint
1 évvel a bariátriai műtét után
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 5 évvel a bariátriai műtét után
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a CTCAE v4.0 értékelése szerint
5 évvel a bariátriai műtét után
Összesített halálozási arány
Időkeret: 30 nappal a bariátriai műtét után
A teljes halálozási arányt %-ban fejezzük ki
30 nappal a bariátriai műtét után
Összesített halálozási arány
Időkeret: 1 évvel a bariátriai műtét után
A teljes halálozási arányt %-ban fejezzük ki
1 évvel a bariátriai műtét után
Összesített halálozási arány
Időkeret: 5 évvel a bariátriai műtét után
A teljes halálozási arányt %-ban fejezzük ki
5 évvel a bariátriai műtét után
Változás az alapvonalhoz képest a vitaminhiányban
Időkeret: 1 évvel a bariátriai műtét után
A vitaminhiány változása százalékban lesz kifejezve
1 évvel a bariátriai műtét után
Változás az alapvonalhoz képest a vitaminhiányban
Időkeret: 5 évvel a bariátriai műtét után
A vitaminhiány változása százalékban lesz kifejezve
5 évvel a bariátriai műtét után
Változás az alapvonalhoz képest az ásványi anyagok hiányában
Időkeret: 1 évvel a bariátriai műtét után
Az ásványianyag-hiány változása százalékban lesz kifejezve
1 évvel a bariátriai műtét után
Változás az alapvonalhoz képest az ásványi anyagok hiányában
Időkeret: 5 évvel a bariátriai műtét után
Az ásványianyag-hiány változása százalékban lesz kifejezve
5 évvel a bariátriai műtét után
Fogyás
Időkeret: 1 évvel a bariátriai műtét után
a fogyás kg-ban lesz megadva
1 évvel a bariátriai műtét után
Fogyás
Időkeret: 5 évvel a bariátriai műtét után
a fogyás kg-ban lesz megadva
5 évvel a bariátriai műtét után
A BMI csökkenése
Időkeret: 1 évvel a bariátriai műtét után
A BMI-t kg/m^2-ben adják meg
1 évvel a bariátriai műtét után
A BMI csökkenése
Időkeret: 5 évvel a bariátriai műtét után
A BMI-t kg/m^2-ben adják meg
5 évvel a bariátriai műtét után
Változás az alapvonalhoz képest a testtömeg-összetételben
Időkeret: 2 évvel a bariátriai műtét után
A zsírtömeg és a sovány testtömeg változását kg-ban kell megadni
2 évvel a bariátriai műtét után
Változás az alapvonalhoz képest a testtömeg-összetételben
Időkeret: 5 évvel a bariátriai műtét után
A zsírtömeg és a sovány testtömeg változását kg-ban kell megadni
5 évvel a bariátriai műtét után
Változás a kiindulási állapothoz képest az étkezési viselkedésben a bariátriai műtét után
Időkeret: 1 évvel a bariátriai műtét után
Az étkezési magatartás változásait a holland étkezési magatartási kérdőív (DEBQ) értékeli, és egy skálán egységekben jelenti.
1 évvel a bariátriai műtét után
Változás a kiindulási állapothoz képest az étkezési viselkedésben a bariátriai műtét után
Időkeret: 2 évvel a bariátriai műtét után
Az étkezési magatartás változásait a DEBQ kérdőív értékeli, és egy skálán egységekben jelenti.
2 évvel a bariátriai műtét után
Változás a kiindulási állapothoz képest az étkezési viselkedésben a bariátriai műtét után
Időkeret: 5 évvel a bariátriai műtét után
Az étkezési magatartás változásait a DEBQ kérdőív értékeli, és egy skálán egységekben jelenti.
5 évvel a bariátriai műtét után
Az életminőség változása a kiindulási értékhez képest bariátriai műtét után
Időkeret: 1 évvel a bariátriai műtét után
Az életminőség változását a PedsQL kérdőív értékeli, és egy skálán egységekben jelenti.
1 évvel a bariátriai műtét után
Az életminőség változása a kiindulási értékhez képest bariátriai műtét után
Időkeret: 2 évvel a bariátriai műtét után
Az életminőség változását a PedsQL kérdőív értékeli, és egy skálán egységekben jelenti.
2 évvel a bariátriai műtét után
Az életminőség változása a kiindulási értékhez képest bariátriai műtét után
Időkeret: 5 évvel a bariátriai műtét után
Az életminőség változását PedsQL kérdőívvel értékelik (egységek egy skálán)
5 évvel a bariátriai műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Queen Fabiola Children's University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Henri Steyaert, MD-PhD, Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola (HUDERF)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2019. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2029. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2029. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 28.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P2017/CHIR/ROSA

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a bariátriai műtét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel