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Registro de Cirugía de la Obesidad en Adolescentes (ROSA)

11 de febrero de 2019 actualizado por: Queen Fabiola Children's University Hospital

Un estudio de cohorte observacional prospectivo que recopila datos clínicos, epidemiológicos y conductuales coordinados para evaluar la seguridad y la eficacia del tratamiento quirúrgico en pacientes adolescentes con obesidad mórbida

Si bien la cirugía bariátrica se establece como una alternativa segura y eficaz con riesgos bien definidos para adultos con obesidad severa, poco se ha publicado sobre su uso en niños.

Hay muchas preguntas sin resolver sobre las consecuencias metabólicas y psicológicas a largo plazo de la cirugía bariátrica en adolescentes y la diferencia con la población adulta. Todavía es necesario determinar el momento adecuado para la cirugía bariátrica en los jóvenes y los predictores de éxito y seguridad.

Por lo tanto, el objetivo de este estudio prospectivo a largo plazo es establecer el perfil de seguridad y eficacia de los procedimientos quirúrgicos y aclarar si las reducciones en la morbilidad y la mortalidad superan los riesgos de complicaciones quirúrgicas graves y deficiencias nutricionales de por vida.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores realizarán un estudio de diseño de cohorte observacional prospectivo para recopilar datos durante la atención clínica estándar de pacientes bariátricos adolescentes (menores de 18 años) que fueron operados (RYGB o SG) para perder peso.

Los datos médicos, psicológicos, conductuales, de aptitud física y sociales serán recopilados por personal médico guiado por listas de verificación y cuestionarios preparados. Todos los exámenes no invasivos e invasivos se realizarán siguiendo el protocolo existente del grupo multidisciplinario en el hospital (sin alteración de la atención estándar normal). También se obtendrán de los cuidadores de los pacientes datos sobre el entorno familiar (cumpleaños, peso, talla, medicación, comorbilidades, tabaquismo y educación de padres y hermanos).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1020
        • Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Henri Steyaert, MD-PhD
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • CHU Saint Pierre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Guy-Bernard Cadière, Md-PhD
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel (UZB)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Inge Gies, MD-PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 17 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

clínica de atención primaria

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC (o IMC proyectado) > 40 kg/m² (IMC proyectado = peso por encima del puntaje z del IMC específico de edad y género definido como obesidad severa correspondiente a un IMC proyectado de 40 a la edad de 18 años) O
  • IMC ((o IMC proyectado) > 35 kg/m² (IMC proyectado = peso por encima del puntaje z del IMC específico de edad y género definido como obesidad severa correspondiente a un IMC proyectado de 35 a la edad de 18 años) + 1 o más de las siguientes condiciones comórbidas relacionadas con la obesidad: síndrome de apnea obstructiva del sueño, esteatohepatitis no alcohólica, diabetes tipo 2, hipertensión, hipertensión intracraneal benigna.
  • Mínimo 6 meses de intentos organizados de pérdida de peso antes de la cirugía (seguimiento multidisciplinario)
  • Completaron la mayor parte de su crecimiento lineal (etapa de Tanner ≥ IV, edad ósea ≥ 13 años en niñas y ≥ 14 años en niños evaluados por el método de Tanner y Whitehouse)
  • Capacidad y voluntad de adherirse a las pautas posoperatorias y vigilancia prolongada
  • Formulario de consentimiento informado (ICF) firmado por el paciente y los padres (o tutor legal)

Criterio de exclusión:

  • Trastornos psicológicos/psiquiátricos descompensados ​​o no tratados de forma eficaz
  • Trastornos alimentarios graves e inestables (p. atracones)
  • signos de adicciones o comportamiento adictivo (alcohol o abuso de sustancias)
  • embarazo o lactancia
  • insuficiencia orgánica multisistémica potencialmente mortal
  • malignidad no controlada o metastásica
  • infección por VIH no controlada
  • insuficiencia respiratoria hipercárbica
  • infección sistémica activa o disfunción endocrina no tratada
  • enfermedades que amenazan a corto plazo o falta de atención (autocuidado o acceso a apoyo familiar o social)
  • causas médicamente corregibles de la obesidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de resolución de las comorbilidades basales asociadas a la obesidad mórbida
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía bariátrica
tasa de resolución de comorbilidades se expresará en %
1 año después de la cirugía bariátrica

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de resolución de las comorbilidades basales asociadas a la obesidad mórbida
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía bariátrica
tasa de resolución de comorbilidades se expresará en %
5 años después de la cirugía bariátrica
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía bariátrica
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
30 días después de la cirugía bariátrica
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía bariátrica
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
1 año después de la cirugía bariátrica
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía bariátrica
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
5 años después de la cirugía bariátrica
Tasa de mortalidad general
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía bariátrica
La tasa de mortalidad global se expresará en %
30 días después de la cirugía bariátrica
Tasa de mortalidad general
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía bariátrica
La tasa de mortalidad global se expresará en %
1 año después de la cirugía bariátrica
Tasa de mortalidad general
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía bariátrica
La tasa de mortalidad global se expresará en %
5 años después de la cirugía bariátrica
Cambio desde el inicio en las deficiencias de vitaminas
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía bariátrica
El cambio en las deficiencias vitamínicas se expresará en %
1 año después de la cirugía bariátrica
Cambio desde el inicio en las deficiencias de vitaminas
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía bariátrica
El cambio en las deficiencias vitamínicas se expresará en %
5 años después de la cirugía bariátrica
Cambio desde la línea de base en las deficiencias de minerales
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía bariátrica
El cambio en las deficiencias minerales se expresará en %
1 año después de la cirugía bariátrica
Cambio desde la línea de base en las deficiencias de minerales
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía bariátrica
El cambio en las deficiencias minerales se expresará en %
5 años después de la cirugía bariátrica
Pérdida de peso
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía bariátrica
la pérdida de peso se informará en kg
1 año después de la cirugía bariátrica
Pérdida de peso
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía bariátrica
la pérdida de peso se informará en kg
5 años después de la cirugía bariátrica
Reducción del IMC
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía bariátrica
El IMC se informará en kg/m^2
1 año después de la cirugía bariátrica
Reducción del IMC
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía bariátrica
El IMC se informará en kg/m^2
5 años después de la cirugía bariátrica
Cambio desde el inicio en la composición de la masa corporal
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía bariátrica
El cambio en la masa grasa y la masa corporal magra se informará en kg
2 años después de la cirugía bariátrica
Cambio desde el inicio en la composición de la masa corporal
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía bariátrica
El cambio en la masa grasa y la masa corporal magra se informará en kg
5 años después de la cirugía bariátrica
Cambio desde el inicio en los comportamientos alimentarios después de la cirugía bariátrica
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía bariátrica
Los cambios en los comportamientos alimentarios se evaluarán mediante el Cuestionario holandés de comportamiento alimentario (DEBQ) y se informarán en unidades en una escala.
1 año después de la cirugía bariátrica
Cambio desde el inicio en los comportamientos alimentarios después de la cirugía bariátrica
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía bariátrica
Los cambios en los comportamientos alimentarios se evaluarán mediante el cuestionario DEBQ y se informarán en unidades en una escala.
2 años después de la cirugía bariátrica
Cambio desde el inicio en los comportamientos alimentarios después de la cirugía bariátrica
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía bariátrica
Los cambios en los comportamientos alimentarios se evaluarán mediante el cuestionario DEBQ y se informarán en unidades en una escala.
5 años después de la cirugía bariátrica
Cambio desde el inicio en la calidad de vida después de la cirugía bariátrica
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía bariátrica
El cambio en la calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario PedsQL y se informará en unidades en una escala
1 año después de la cirugía bariátrica
Cambio desde el inicio en la calidad de vida después de la cirugía bariátrica
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía bariátrica
El cambio en la calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario PedsQL y se informará en unidades en una escala
2 años después de la cirugía bariátrica
Cambio desde el inicio en la calidad de vida después de la cirugía bariátrica
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía bariátrica
El cambio en la calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario PedsQL (unidades en una escala)
5 años después de la cirugía bariátrica

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Queen Fabiola Children's University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Henri Steyaert, MD-PhD, Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola (HUDERF)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2029

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

29 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P2017/CHIR/ROSA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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