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Registre sur la chirurgie de l'obésité chez les adolescents (ROSA)

11 février 2019 mis à jour par: Queen Fabiola Children's University Hospital

Une étude de cohorte observationnelle prospective recueillant des données cliniques, épidémiologiques et comportementales coordonnées pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement chirurgical chez les patients adolescents obèses morbides

Alors que la chirurgie bariatrique est établie comme une alternative sûre et efficace avec des risques bien définis pour les adultes gravement obèses, peu de publications ont été publiées sur son utilisation chez les enfants.

Il existe de nombreuses questions non résolues concernant les conséquences métaboliques et psychologiques à long terme de la chirurgie bariatrique chez les adolescents, et la différence avec la population adulte. Le moment approprié pour la chirurgie bariatrique chez les jeunes et les prédicteurs de succès et de sécurité doivent encore être déterminés.

L'objectif de cette étude prospective à long terme est donc d'établir le profil d'innocuité et d'efficacité des interventions chirurgicales et de préciser si les réductions de morbidité et de mortalité l'emportent sur les risques de complications chirurgicales graves et de carences nutritionnelles à vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs mèneront une étude de conception de cohorte observationnelle prospective pour collecter des données lors des soins cliniques standard des patients bariatriques adolescents (moins de 18 ans) qui ont été opérés (RYGB ou SG) pour perdre du poids.

Les données médicales, psychologiques, comportementales, physiques et sociales seront collectées par le personnel médical guidé par des listes de contrôle et des questionnaires préparés. Tous les examens non invasifs et invasifs seront effectués selon le protocole existant du groupe multidisciplinaire à l'hôpital (aucune altération des soins standards normaux). Des données concernant l'environnement familial (anniversaires, poids, taille, médicaments, comorbidités, tabagisme et éducation des parents et des frères et sœurs) seront également obtenues auprès des soignants des patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1020
        • Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Henri Steyaert, MD-PhD
      • Brussels, Belgique, 1000
        • CHU Saint Pierre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Guy-Bernard Cadière, Md-PhD
      • Brussels, Belgique, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel (UZB)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Inge Gies, MD-PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 17 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

clinique de soins primaires

La description

Critère d'intégration:

  • IMC (ou IMC projeté) > 40 kg/m² (IMC projeté = poids supérieur au score z de l'IMC spécifique à l'âge et au sexe défini comme une obésité sévère correspondant à un IMC projeté de 40 à l'âge de 18 ans) OU
  • IMC ((ou IMC projeté) > 35 kg/m² (IMC projeté = poids supérieur au score z de l'IMC spécifique à l'âge et au sexe défini comme une obésité sévère correspondant à un IMC projeté de 35 à l'âge de 18 ans) + 1 ou plus des affections comorbides suivantes liées à l'obésité : syndrome d'apnée obstructive du sommeil, stéatohépatite non alcoolique, diabète de type 2, hypertension, hypertension intracrânienne bénigne.
  • Minimum 6 mois de tentatives d'amaigrissement organisées avant la chirurgie (suivi multidisciplinaire)
  • A terminé la majeure partie de sa croissance linéaire (stade de Tanner ≥ IV, âge osseux ≥ 13 ans chez les filles et ≥ 14 ans chez les garçons évalués par la méthode de Tanner et Whitehouse)
  • Capacité et volonté de se conformer aux directives postopératoires et à une surveillance prolongée
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF) signé par le patient et les parents (ou le tuteur légal)

Critère d'exclusion:

  • troubles psychologiques/psychiatriques décompensés ou mal traités efficacement
  • troubles alimentaires sévères et instables (par ex. frénésie alimentaire)
  • signes de dépendance ou de comportement addictif (abus d'alcool ou de substances)
  • grossesse ou allaitement
  • défaillance multiviscérale menaçant le pronostic vital
  • malignité incontrôlée ou métastatique
  • infection à VIH non maîtrisée
  • insuffisance respiratoire hypercarbique
  • infection systémique active ou dysfonctionnement endocrinien non traité
  • maladies menaçantes à court terme ou manque de soins (soins personnels ou accès à un soutien familial ou social)
  • causes médicalement corrigibles de l'obésité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de résolution des comorbidités de base associées à l'obésité morbide
Délai: 1 an après la chirurgie bariatrique
le taux de résolution des comorbidités sera exprimé en %
1 an après la chirurgie bariatrique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de résolution des comorbidités de base associées à l'obésité morbide
Délai: 5 ans après la chirurgie bariatrique
le taux de résolution des comorbidités sera exprimé en %
5 ans après la chirurgie bariatrique
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 30 jours après la chirurgie bariatrique
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par le CTCAE v4.0
30 jours après la chirurgie bariatrique
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 1 an après la chirurgie bariatrique
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par le CTCAE v4.0
1 an après la chirurgie bariatrique
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 5 ans après la chirurgie bariatrique
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par le CTCAE v4.0
5 ans après la chirurgie bariatrique
Taux de mortalité global
Délai: 30 jours après la chirurgie bariatrique
Le taux de mortalité global sera exprimé en %
30 jours après la chirurgie bariatrique
Taux de mortalité global
Délai: 1 an après la chirurgie bariatrique
Le taux de mortalité global sera exprimé en %
1 an après la chirurgie bariatrique
Taux de mortalité global
Délai: 5 ans après la chirurgie bariatrique
Le taux de mortalité global sera exprimé en %
5 ans après la chirurgie bariatrique
Changement par rapport au départ dans les carences en vitamines
Délai: 1 an après la chirurgie bariatrique
L'évolution des carences en vitamines sera exprimée en %
1 an après la chirurgie bariatrique
Changement par rapport au départ dans les carences en vitamines
Délai: 5 ans après la chirurgie bariatrique
L'évolution des carences en vitamines sera exprimée en %
5 ans après la chirurgie bariatrique
Changement par rapport à la ligne de base des carences en minéraux
Délai: 1 an après la chirurgie bariatrique
L'évolution des carences minérales sera exprimée en %
1 an après la chirurgie bariatrique
Changement par rapport à la ligne de base des carences en minéraux
Délai: 5 ans après la chirurgie bariatrique
L'évolution des carences minérales sera exprimée en %
5 ans après la chirurgie bariatrique
Perte de poids
Délai: 1 an après la chirurgie bariatrique
la perte de poids sera rapportée en kg
1 an après la chirurgie bariatrique
Perte de poids
Délai: 5 ans après la chirurgie bariatrique
la perte de poids sera rapportée en kg
5 ans après la chirurgie bariatrique
Réduction de l'IMC
Délai: 1 an après la chirurgie bariatrique
L'IMC sera rapporté en kg/m^2
1 an après la chirurgie bariatrique
Réduction de l'IMC
Délai: 5 ans après la chirurgie bariatrique
L'IMC sera rapporté en kg/m^2
5 ans après la chirurgie bariatrique
Changement par rapport au départ dans la composition de la masse corporelle
Délai: 2 ans après la chirurgie bariatrique
La variation de la masse grasse et de la masse corporelle maigre sera indiquée en kg
2 ans après la chirurgie bariatrique
Changement par rapport au départ dans la composition de la masse corporelle
Délai: 5 ans après la chirurgie bariatrique
La variation de la masse grasse et de la masse corporelle maigre sera indiquée en kg
5 ans après la chirurgie bariatrique
Changement par rapport au départ dans les comportements alimentaires après une chirurgie bariatrique
Délai: 1 an après la chirurgie bariatrique
Les changements dans les comportements alimentaires seront évalués par le questionnaire néerlandais sur les comportements alimentaires (DEBQ) et seront rapportés en unités sur une échelle
1 an après la chirurgie bariatrique
Changement par rapport au départ dans les comportements alimentaires après une chirurgie bariatrique
Délai: 2 ans après la chirurgie bariatrique
Les changements dans les comportements alimentaires seront évalués par le questionnaire DEBQ et seront rapportés en unités sur une échelle
2 ans après la chirurgie bariatrique
Changement par rapport au départ dans les comportements alimentaires après une chirurgie bariatrique
Délai: 5 ans après la chirurgie bariatrique
Les changements dans les comportements alimentaires seront évalués par le questionnaire DEBQ et seront rapportés en unités sur une échelle
5 ans après la chirurgie bariatrique
Changement par rapport au départ de la qualité de vie après une chirurgie bariatrique
Délai: 1 an après la chirurgie bariatrique
Le changement de la qualité de vie sera évalué par le questionnaire PedsQL et sera rapporté en unités sur une échelle
1 an après la chirurgie bariatrique
Changement par rapport au départ de la qualité de vie après une chirurgie bariatrique
Délai: 2 ans après la chirurgie bariatrique
Le changement de la qualité de vie sera évalué par le questionnaire PedsQL et sera rapporté en unités sur une échelle
2 ans après la chirurgie bariatrique
Changement par rapport au départ de la qualité de vie après une chirurgie bariatrique
Délai: 5 ans après la chirurgie bariatrique
Le changement de qualité de vie sera évalué par le questionnaire PedsQL (unités sur une échelle)
5 ans après la chirurgie bariatrique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Queen Fabiola Children's University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Henri Steyaert, MD-PhD, Hopital Universitaire des Enfants Reine Fabiola (HUDERF)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2029

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2017

Première publication (RÉEL)

29 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P2017/CHIR/ROSA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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