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Registro de Cirurgia de Obesidade em Adolescentes (ROSA)

11 de fevereiro de 2019 atualizado por: Queen Fabiola Children's University Hospital

Um Estudo de Coorte Observacional Prospectivo Coletando Dados Clínicos, Epidemiológicos e Comportamentais Coordenados para Avaliar a Segurança e a Eficácia do Tratamento Cirúrgico em Pacientes Obesos Mórbidos Adolescentes

Embora a cirurgia bariátrica se estabeleça como uma alternativa segura e eficaz com riscos bem definidos para adultos gravemente obesos, pouco se tem publicado sobre seu uso em crianças.

Existem muitas questões não resolvidas sobre as consequências metabólicas e psicológicas a longo prazo da cirurgia bariátrica em adolescentes e a diferença com a população adulta. O momento apropriado para a cirurgia bariátrica em jovens e os preditores de sucesso e segurança ainda precisam ser determinados.

O objetivo deste estudo prospectivo de longo prazo é, portanto, estabelecer o perfil de segurança e eficácia dos procedimentos cirúrgicos e esclarecer se as reduções na morbidade e mortalidade superam os riscos de complicações cirúrgicas graves e deficiências nutricionais ao longo da vida.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores conduzirão um estudo de coorte observacional prospectivo para coletar dados durante o atendimento clínico padrão de pacientes bariátricos adolescentes (menores de 18 anos) que foram operados (RYGB ou SG) para perda de peso.

Dados médicos, psicológicos, comportamentais, físicos e sociais serão coletados por pessoal médico guiado por listas de verificação e questionários preparados. Todos os exames não invasivos e invasivos serão realizados seguindo o protocolo existente do grupo multidisciplinar do hospital (sem alteração do atendimento padrão normal). Dados referentes ao ambiente familiar (aniversários, peso, comprimento, medicação, comorbidades, tabagismo e escolaridade dos pais e irmãos) também serão obtidos dos cuidadores dos pacientes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1020
        • Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Henri Steyaert, MD-PhD
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • CHU Saint Pierre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Guy-Bernard Cadière, Md-PhD
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel (UZB)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Inge Gies, MD-PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 17 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

clínica de cuidados primários

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC (ou IMC projetado) > 40 kg/m² (IMC projetado = peso acima do escore z de IMC específico para idade e gênero definido como obesidade grave correspondente a um IMC projetado de 40 aos 18 anos) OU
  • IMC ((ou IMC projetado) > 35 kg/m² (IMC projetado = peso acima do escore z de IMC específico para idade e gênero definido como obesidade grave correspondente a um IMC projetado de 35 aos 18 anos) + 1 ou mais das seguintes comorbidades relacionadas à obesidade: Síndrome da Apneia Obstrutiva do Sono, Esteato-hepatite não alcoólica, diabetes tipo 2, hipertensão, hipertensão intracraniana benigna.
  • Mínimo de 6 meses de tentativas organizadas de perda de peso antes da cirurgia (acompanhamento multidisciplinar)
  • Completou a maior parte de seu crescimento linear (estágio de Tanner ≥ IV, idade óssea ≥ 13 anos em meninas e ≥ 14 anos em meninos avaliados pelo método de Tanner e Whitehouse)
  • Capacidade e vontade de aderir às orientações pós-operatórias e vigilância prolongada
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) assinado pelo paciente e pelos pais (ou responsável legal)

Critério de exclusão:

  • distúrbios psicológicos/psiquiátricos que são descompensados ​​ou não tratados de forma eficiente
  • distúrbios alimentares graves e instáveis ​​(p. compulsão alimentar)
  • sinais de vícios ou comportamento viciante (abuso de álcool ou substâncias)
  • gravidez ou amamentação
  • falência de órgãos multissistêmicos com risco de vida
  • malignidade descontrolada ou metastática
  • infecção por HIV descontrolada
  • insuficiência respiratória hipercárbica
  • infecção sistêmica ativa ou disfunção endócrina não tratada
  • doenças ameaçadoras a curto prazo ou falta de cuidados (autocuidado ou acesso a apoio familiar ou social)
  • causas medicamente corrigíveis da obesidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resolução de comorbidades basais associadas à obesidade mórbida
Prazo: 1 ano após cirurgia bariátrica
a taxa de resolução de comorbidades será expressa em %
1 ano após cirurgia bariátrica

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resolução em comorbidades basais associadas à obesidade mórbida
Prazo: 5 anos após a cirurgia bariátrica
a taxa de resolução de comorbidades será expressa em %
5 anos após a cirurgia bariátrica
Incidência de evento adverso emergente do tratamento
Prazo: 30 dias após a cirurgia bariátrica
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
30 dias após a cirurgia bariátrica
Incidência de evento adverso emergente do tratamento
Prazo: 1 ano após cirurgia bariátrica
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
1 ano após cirurgia bariátrica
Incidência de evento adverso emergente do tratamento
Prazo: 5 anos após a cirurgia bariátrica
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
5 anos após a cirurgia bariátrica
Taxa de mortalidade geral
Prazo: 30 dias após a cirurgia bariátrica
A taxa de mortalidade geral será expressa em %
30 dias após a cirurgia bariátrica
Taxa de mortalidade geral
Prazo: 1 ano após cirurgia bariátrica
A taxa de mortalidade geral será expressa em %
1 ano após cirurgia bariátrica
Taxa de mortalidade geral
Prazo: 5 anos após a cirurgia bariátrica
A taxa de mortalidade geral será expressa em %
5 anos após a cirurgia bariátrica
Mudança da linha de base em deficiências vitamínicas
Prazo: 1 ano após cirurgia bariátrica
A alteração nas deficiências de vitaminas será expressa em %
1 ano após cirurgia bariátrica
Mudança da linha de base em deficiências vitamínicas
Prazo: 5 anos após a cirurgia bariátrica
A alteração nas deficiências de vitaminas será expressa em %
5 anos após a cirurgia bariátrica
Mudança da linha de base em deficiências minerais
Prazo: 1 ano após cirurgia bariátrica
A mudança nas deficiências minerais será expressa em %
1 ano após cirurgia bariátrica
Mudança da linha de base em deficiências minerais
Prazo: 5 anos após a cirurgia bariátrica
A mudança nas deficiências minerais será expressa em %
5 anos após a cirurgia bariátrica
Perda de peso
Prazo: 1 ano após cirurgia bariátrica
perda de peso será relatada em kg
1 ano após cirurgia bariátrica
Perda de peso
Prazo: 5 anos após a cirurgia bariátrica
perda de peso será relatada em kg
5 anos após a cirurgia bariátrica
Redução do IMC
Prazo: 1 ano após cirurgia bariátrica
O IMC será informado em kg/m^2
1 ano após cirurgia bariátrica
Redução do IMC
Prazo: 5 anos após a cirurgia bariátrica
O IMC será informado em kg/m^2
5 anos após a cirurgia bariátrica
Mudança da linha de base na composição da massa corporal
Prazo: 2 anos após a cirurgia bariátrica
A alteração na massa gorda e na massa corporal magra será relatada em kg
2 anos após a cirurgia bariátrica
Mudança da linha de base na composição da massa corporal
Prazo: 5 anos após a cirurgia bariátrica
A alteração na massa gorda e na massa corporal magra será relatada em kg
5 anos após a cirurgia bariátrica
Mudança da linha de base nos comportamentos alimentares após a cirurgia bariátrica
Prazo: 1 ano após cirurgia bariátrica
A mudança nos comportamentos alimentares será avaliada pelo Questionário Holandês de Comportamento Alimentar (DEBQ) e será relatada em unidades em uma escala
1 ano após cirurgia bariátrica
Mudança da linha de base nos comportamentos alimentares após a cirurgia bariátrica
Prazo: 2 anos após a cirurgia bariátrica
A mudança nos comportamentos alimentares será avaliada pelo questionário DEBQ e será relatada em unidades em uma escala
2 anos após a cirurgia bariátrica
Mudança da linha de base nos comportamentos alimentares após a cirurgia bariátrica
Prazo: 5 anos após a cirurgia bariátrica
A mudança nos comportamentos alimentares será avaliada pelo questionário DEBQ e será relatada em unidades em uma escala
5 anos após a cirurgia bariátrica
Mudança da linha de base na qualidade de vida após a cirurgia bariátrica
Prazo: 1 ano após cirurgia bariátrica
A mudança na qualidade de vida será avaliada pelo questionário PedsQL e será relatada em unidades em uma escala
1 ano após cirurgia bariátrica
Mudança da linha de base na qualidade de vida após a cirurgia bariátrica
Prazo: 2 anos após a cirurgia bariátrica
A mudança na qualidade de vida será avaliada pelo questionário PedsQL e será relatada em unidades em uma escala
2 anos após a cirurgia bariátrica
Mudança da linha de base na qualidade de vida após a cirurgia bariátrica
Prazo: 5 anos após a cirurgia bariátrica
A mudança na qualidade de vida será avaliada pelo questionário PedsQL (unidades em uma escala)
5 anos após a cirurgia bariátrica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Queen Fabiola Children's University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Henri Steyaert, MD-PhD, Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola (HUDERF)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2029

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

29 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P2017/CHIR/ROSA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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