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청소년 비만 수술 등록 (ROSA)

2019년 2월 11일 업데이트: Queen Fabiola Children's University Hospital

청소년 병적 비만 환자의 외과적 치료의 안전성과 효능을 평가하기 위해 조정된 임상, 역학 및 행동 데이터를 수집하는 전향적 관찰 코호트 연구

비만 수술은 심각한 비만 성인에 대해 잘 정의된 위험이 있는 안전하고 효과적인 대안으로 확립되었지만 소아에서의 사용에 대해서는 거의 발표되지 않았습니다.

청소년 비만 수술의 장기적인 신진 대사 및 심리적 결과와 성인 인구와의 차이에 관해 해결되지 않은 질문이 많이 있습니다. 젊은 사람들의 비만 수술을 위한 적절한 시기와 성공 및 안전의 예측 변수는 여전히 결정되어야 합니다.

따라서 이 장기 전향적 연구의 목적은 수술 절차의 안전성 및 효능 프로파일을 확립하고 이환율 및 사망률 감소가 심각한 수술 합병증 및 평생 영양 결핍의 위험보다 중요한지 여부를 명확히 하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 체중 감량을 위해 수술(RYGB 또는 SG)을 받은 청소년 비만 환자(18세 미만)의 표준 임상 치료 동안 데이터를 수집하기 위해 전향적 관찰 코호트 디자인 연구를 수행할 것입니다.

의학적, 심리적, 행동적, 피트니스 및 사회적 데이터는 체크리스트와 준비된 설문지에 따라 의료진이 수집합니다. 모든 비침습적 및 침습적 검사는 병원의 다학제 그룹의 기존 프로토콜에 따라 수행됩니다(정상적인 표준 치료의 변경 없음). 가족 환경(생일, 체중, 키, 약물, 동반질환, 흡연, 부모 및 형제자매의 교육)에 관한 데이터도 환자의 간병인으로부터 얻을 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1020
        • Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Henri Steyaert, MD-PhD
      • Brussels, 벨기에, 1000
        • CHU Saint Pierre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Guy-Bernard Cadière, Md-PhD
      • Brussels, 벨기에, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel (UZB)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Inge Gies, MD-PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

1차 진료소

설명

포함 기준:

  • BMI(또는 예상 BMI) > 40kg/m²(예상 BMI = 18세에 예상 BMI 40에 해당하는 심각한 비만으로 정의된 연령 및 성별 특정 BMI z-점수에 대한 체중) 또는
  • BMI((또는 예상 BMI) > 35kg/m²(예상 BMI = 18세에 예상 BMI 35에 해당하는 중증 비만으로 정의된 연령 및 성별 특정 BMI z-점수에 대한 체중) + 1 이상 다음 중 비만 관련 동반 질환: 폐쇄성 수면 무호흡 증후군, 비알코올성 지방간염, 제2형 당뇨병, 고혈압, 양성 두개내 고혈압.
  • 수술 전 최소 6개월의 체계적인 체중 감량 시도(다학제적 추적 관찰)
  • 선형 성장의 대부분을 완료했습니다(태너 및 화이트하우스 방법으로 평가한 태너기 ≥ IV, 여아의 경우 골연령 ≥ 13세, 남아의 경우 ≥ 14세).
  • 수술 후 지침 및 장기 감시를 준수할 수 있는 능력과 의지
  • 환자와 부모(또는 법적 보호자)가 서명한 사전 동의서(ICF)

제외 기준:

  • 보상되지 않거나 효율적으로 치료되지 않는 심리적/정신적 장애
  • 심각하고 불안정한 섭식 장애(예: 폭식)
  • 중독 또는 중독성 행동(알코올 또는 약물 남용)의 징후
  • 임신 또는 모유 수유
  • 생명을 위협하는 다기관 장기 부전
  • 제어되지 않거나 전이성 악성 종양
  • 통제되지 않은 HIV 감염
  • 고탄산 호흡 부전
  • 활성 전신 감염 또는 치료되지 않은 내분비 기능 장애
  • 단기적으로 위협이 되는 질병 또는 치료 부족(자가 관리 또는 가족 또는 사회적 지원에 대한 접근)
  • 의학적으로 교정 가능한 비만의 원인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병적 비만과 관련된 기저 동반이환의 해소율
기간: 비만 수술 후 1년
동반 질환 해결률은 %로 표시됩니다.
비만 수술 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병적 비만과 관련된 기본 동반 질환의 해결률
기간: 비만 수술 후 5년
동반 질환 해결률은 %로 표시됩니다.
비만 수술 후 5년
치료 관련 부작용의 발생률
기간: 비만 수술 후 30일
CTCAE v4.0에서 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
비만 수술 후 30일
치료 관련 부작용의 발생률
기간: 비만 수술 후 1년
CTCAE v4.0에서 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
비만 수술 후 1년
치료 관련 부작용의 발생률
기간: 비만 수술 후 5년
CTCAE v4.0에서 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
비만 수술 후 5년
전반적인 사망률
기간: 비만 수술 후 30일
전체 사망률은 %로 표시됩니다.
비만 수술 후 30일
전반적인 사망률
기간: 비만 수술 후 1년
전체 사망률은 %로 표시됩니다.
비만 수술 후 1년
전반적인 사망률
기간: 비만 수술 후 5년
전체 사망률은 %로 표시됩니다.
비만 수술 후 5년
기준선에서 비타민 결핍의 변화
기간: 비만 수술 후 1년
비타민 결핍의 변화는 %로 표시됩니다.
비만 수술 후 1년
기준선에서 비타민 결핍의 변화
기간: 비만 수술 후 5년
비타민 결핍의 변화는 %로 표시됩니다.
비만 수술 후 5년
미네랄 결핍의 기준선에서 변경
기간: 비만 수술 후 1년
미네랄 결핍의 변화는 %로 표시됩니다.
비만 수술 후 1년
미네랄 결핍의 기준선에서 변경
기간: 비만 수술 후 5년
미네랄 결핍의 변화는 %로 표시됩니다.
비만 수술 후 5년
체중 감량
기간: 비만 수술 후 1년
체중 감소는 kg으로 보고됩니다.
비만 수술 후 1년
체중 감량
기간: 비만 수술 후 5년
체중 감소는 kg으로 보고됩니다.
비만 수술 후 5년
BMI 감소
기간: 비만 수술 후 1년
BMI는 kg/m^2로 보고됩니다.
비만 수술 후 1년
BMI 감소
기간: 비만 수술 후 5년
BMI는 kg/m^2로 보고됩니다.
비만 수술 후 5년
기준선에서 체질량 구성의 변화
기간: 비만 수술 후 2년
체지방량 및 제지방량의 변화는 kg 단위로 보고됩니다.
비만 수술 후 2년
기준선에서 체질량 구성의 변화
기간: 비만 수술 후 5년
체지방량 및 제지방량의 변화는 kg 단위로 보고됩니다.
비만 수술 후 5년
비만 수술 후 식습관의 기준선과의 변화
기간: 비만 수술 후 1년
식습관 행동의 변화는 DEBQ(Dutch Eating Behavior Questionnaire)로 평가되며 척도 단위로 보고됩니다.
비만 수술 후 1년
비만 수술 후 식습관의 기준선과의 변화
기간: 비만 수술 후 2년
식습관 행동의 변화는 DEBQ 설문지로 평가되며 척도 단위로 보고됩니다.
비만 수술 후 2년
비만 수술 후 식습관의 기준선과의 변화
기간: 비만 수술 후 5년
식습관 행동의 변화는 DEBQ 설문지로 평가되며 척도 단위로 보고됩니다.
비만 수술 후 5년
비만 수술 후 삶의 질 기준선에서 변화
기간: 비만 수술 후 1년
삶의 질의 변화는 PedsQL 설문지로 평가되며 척도 단위로 보고됩니다.
비만 수술 후 1년
비만 수술 후 삶의 질 기준선에서 변화
기간: 비만 수술 후 2년
삶의 질의 변화는 PedsQL 설문지로 평가되며 척도 단위로 보고됩니다.
비만 수술 후 2년
비만 수술 후 삶의 질 기준선에서 변화
기간: 비만 수술 후 5년
삶의 질의 변화는 PedsQL 설문지(척도 단위)로 평가됩니다.
비만 수술 후 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Queen Fabiola Children's University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Henri Steyaert, MD-PhD, Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola (HUDERF)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2029년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2029년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 28일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P2017/CHIR/ROSA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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