Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Регистр хирургии ожирения у подростков (ROSA)

11 февраля 2019 г. обновлено: Queen Fabiola Children's University Hospital

Проспективное обсервационное когортное исследование по сбору скоординированных клинических, эпидемиологических и поведенческих данных для оценки безопасности и эффективности хирургического лечения подростков с патологическим ожирением

Несмотря на то, что бариатрическая хирургия признана безопасной и эффективной альтернативой с четко определенными рисками для взрослых с тяжелым ожирением, мало что опубликовано о ее применении у детей.

Есть много нерешенных вопросов, касающихся долгосрочных метаболических и психологических последствий бариатрической хирургии у подростков, а также различий со взрослым населением. Подходящее время для бариатрической хирургии у молодых людей, а также предикторы успеха и безопасности еще предстоит определить.

Таким образом, цель этого долгосрочного проспективного исследования состоит в том, чтобы установить профиль безопасности и эффективности хирургических процедур и выяснить, перевешивают ли снижение заболеваемости и смертности риски серьезных хирургических осложнений и дефицита питательных веществ на протяжении всей жизни.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи проведут проспективное обсервационное когортное исследование для сбора данных во время стандартной клинической помощи бариатрическим пациентам-подросткам (моложе 18 лет), которые были прооперированы (RYGB или SG) для снижения веса.

Медицинские, психологические, поведенческие, физические и социальные данные будут собираться медицинским персоналом на основе контрольных списков и подготовленных анкет. Все неинвазивные и инвазивные исследования будут проводиться в соответствии с существующим протоколом междисциплинарной группы в больнице (без изменения обычного стандартного лечения). Данные о семейном окружении (дни рождения, вес, рост, лекарства, сопутствующие заболевания, курение и образование родителей, братьев и сестер) также будут получены от лиц, ухаживающих за пациентами.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Henri Steyaert, MD-PhD
  • Номер телефона: +3224773197
  • Электронная почта: henri.steyaert@huderf.be

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Helena Reusens, MD
  • Номер телефона: +3224773197
  • Электронная почта: helena.reusens@huderf.be

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1020
        • Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
        • Контакт:
          • Helena Reusens, MD
          • Номер телефона: +3224773197
          • Электронная почта: helena.reusens@huderf.be
        • Главный следователь:
          • Henri Steyaert, MD-PhD
      • Brussels, Бельгия, 1000
        • CHU Saint Pierre
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Guy-Bernard Cadière, Md-PhD
      • Brussels, Бельгия, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel (UZB)
        • Контакт:
          • Inge Gies, MD-PhD
          • Номер телефона: +3224774180
          • Электронная почта: Inge.Gies@uzbrussel.be
        • Главный следователь:
          • Inge Gies, MD-PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 17 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

клиника первичной медико-санитарной помощи

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ (или прогнозируемый ИМТ) > 40 кг/м² (прогнозируемый ИМТ = вес выше z-показателя ИМТ для определенного возраста и пола, определяемый как тяжелое ожирение, соответствующее прогнозируемому ИМТ 40 в возрасте 18 лет) ИЛИ
  • ИМТ ((или прогнозируемый ИМТ) > 35 кг/м² (прогнозируемый ИМТ = вес выше z-показателя ИМТ с учетом возраста и пола, определяемый как тяжелое ожирение, соответствующее прогнозируемому ИМТ 35 в возрасте 18 лет) + 1 или более следующих сопутствующих заболеваний, связанных с ожирением: синдром обструктивного апноэ сна, неалкогольный стеатогепатит, сахарный диабет 2 типа, артериальная гипертензия, доброкачественная внутричерепная гипертензия.
  • Минимум 6 месяцев организованных попыток снижения веса до операции (междисциплинарное наблюдение)
  • Завершили большую часть своего линейного роста (стадия Таннера ≥ IV, костный возраст ≥ 13 лет у девочек и ≥ 14 лет у мальчиков, оцененный по методу Таннера и Уайтхауса)
  • Способность и готовность придерживаться послеоперационных руководств и длительного наблюдения
  • Форма информированного согласия (ICF), подписанная пациентом и родителями (или законным опекуном)

Критерий исключения:

  • психологические/психиатрические расстройства, которые декомпенсированы или не лечатся эффективно
  • тяжелые и нестабильные расстройства пищевого поведения (например, переедание)
  • признаки зависимостей или аддиктивного поведения (злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами)
  • беременность или кормление грудью
  • угрожающая жизни мультисистемная недостаточность органов
  • неконтролируемое или метастатическое злокачественное новообразование
  • неконтролируемая ВИЧ-инфекция
  • гиперкарбическая дыхательная недостаточность
  • активная системная инфекция или невылеченная эндокринная дисфункция
  • заболевания, угрожающие в краткосрочной перспективе, или отсутствие ухода (самообслуживание или доступ к семье или социальной поддержке)
  • Медикаментозно корректируемые причины ожирения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота разрешения исходных сопутствующих заболеваний, связанных с патологическим ожирением
Временное ограничение: 1 год после бариатрической операции
скорость разрешения сопутствующих заболеваний будет выражена в %
1 год после бариатрической операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота разрешения исходных сопутствующих заболеваний, связанных с патологическим ожирением
Временное ограничение: 5 лет после бариатрической операции
скорость разрешения сопутствующих заболеваний будет выражена в %
5 лет после бариатрической операции
Частота нежелательных явлений, возникших при лечении
Временное ограничение: 30 дней после бариатрической операции
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
30 дней после бариатрической операции
Частота нежелательных явлений, возникших при лечении
Временное ограничение: 1 год после бариатрической операции
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
1 год после бариатрической операции
Частота нежелательных явлений, возникших при лечении
Временное ограничение: 5 лет после бариатрической операции
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
5 лет после бариатрической операции
Общий уровень смертности
Временное ограничение: 30 дней после бариатрической операции
Общая смертность будет выражена в %
30 дней после бариатрической операции
Общий уровень смертности
Временное ограничение: 1 год после бариатрической операции
Общая смертность будет выражена в %
1 год после бариатрической операции
Общий уровень смертности
Временное ограничение: 5 лет после бариатрической операции
Общая смертность будет выражена в %
5 лет после бариатрической операции
Изменение дефицита витаминов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1 год после бариатрической операции
Изменение дефицита витаминов будет выражено в %
1 год после бариатрической операции
Изменение дефицита витаминов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 5 лет после бариатрической операции
Изменение дефицита витаминов будет выражено в %
5 лет после бариатрической операции
Изменение дефицита минералов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1 год после бариатрической операции
Изменение минерального дефицита будет выражено в %
1 год после бариатрической операции
Изменение дефицита минералов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 5 лет после бариатрической операции
Изменение минерального дефицита будет выражено в %
5 лет после бариатрической операции
Потеря веса
Временное ограничение: 1 год после бариатрической операции
потеря веса будет указана в кг
1 год после бариатрической операции
Потеря веса
Временное ограничение: 5 лет после бариатрической операции
потеря веса будет указана в кг
5 лет после бариатрической операции
Снижение ИМТ
Временное ограничение: 1 год после бариатрической операции
ИМТ будет указан в кг/м^2
1 год после бариатрической операции
Снижение ИМТ
Временное ограничение: 5 лет после бариатрической операции
ИМТ будет указан в кг/м^2
5 лет после бариатрической операции
Изменение по сравнению с исходным уровнем состава массы тела
Временное ограничение: 2 года после бариатрической операции
Изменение жировой массы и безжировой массы тела будет указано в кг.
2 года после бариатрической операции
Изменение по сравнению с исходным уровнем состава массы тела
Временное ограничение: 5 лет после бариатрической операции
Изменение жировой массы и безжировой массы тела будет указано в кг.
5 лет после бариатрической операции
Изменение пищевого поведения после бариатрической операции по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1 год после бариатрической операции
Изменения в пищевом поведении будут оцениваться с помощью Голландского опросника пищевого поведения (DEBQ) и сообщаться в единицах по шкале.
1 год после бариатрической операции
Изменение пищевого поведения после бариатрической операции по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 2 года после бариатрической операции
Изменение поведения в отношении пищевого поведения будет оцениваться с помощью опросника DEBQ и будет отражаться в единицах по шкале.
2 года после бариатрической операции
Изменение пищевого поведения после бариатрической операции по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 5 лет после бариатрической операции
Изменение поведения в отношении пищевого поведения будет оцениваться с помощью опросника DEBQ и будет отражаться в единицах по шкале.
5 лет после бариатрической операции
Изменение качества жизни после бариатрической операции по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1 год после бариатрической операции
Изменение качества жизни будет оцениваться с помощью опросника PedsQL и будет отражаться в единицах по шкале.
1 год после бариатрической операции
Изменение качества жизни после бариатрической операции по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 2 года после бариатрической операции
Изменение качества жизни будет оцениваться с помощью опросника PedsQL и будет отражаться в единицах по шкале.
2 года после бариатрической операции
Изменение качества жизни после бариатрической операции по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 5 лет после бариатрической операции
Изменение качества жизни будет оцениваться по опроснику PedsQL (единицы по шкале)
5 лет после бариатрической операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Queen Fabiola Children's University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Henri Steyaert, MD-PhD, Hopital Universitaire des Enfants Reine Fabiola (HUDERF)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2029 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P2017/CHIR/ROSA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования бариатрической хирургии

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться