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Registro sulla chirurgia dell'obesità negli adolescenti (ROSA)

11 febbraio 2019 aggiornato da: Queen Fabiola Children's University Hospital

Uno studio prospettico di coorte osservazionale che raccoglie dati clinici, epidemiologici e comportamentali coordinati per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento chirurgico nei pazienti con obesità patologica adolescenziale

Mentre la chirurgia bariatrica si è affermata come un'alternativa sicura ed efficace con rischi ben definiti per gli adulti gravemente obesi, poco è stato pubblicato sul suo uso nei bambini.

Ci sono molte questioni irrisolte riguardanti le conseguenze metaboliche e psicologiche a lungo termine della chirurgia bariatrica negli adolescenti e la differenza con la popolazione adulta. Devono ancora essere determinati i tempi appropriati per la chirurgia bariatrica nei giovani e i predittori di successo e sicurezza.

Lo scopo di questo studio prospettico a lungo termine è quindi stabilire il profilo di sicurezza ed efficacia delle procedure chirurgiche e chiarire se le riduzioni della morbilità e della mortalità superano i rischi di gravi complicanze chirurgiche e carenze nutrizionali per tutta la vita.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori condurranno uno studio prospettico osservazionale di coorte per raccogliere dati durante l'assistenza clinica standard di pazienti bariatrici adolescenti (di età inferiore ai 18 anni) che sono stati operati (RYGB o SG) per la perdita di peso.

I dati medici, psicologici, comportamentali, di fitness e sociali saranno raccolti da personale medico guidato da liste di controllo e questionari preparati. Tutti gli esami non invasivi e invasivi verranno eseguiti seguendo il protocollo esistente del gruppo multidisciplinare presso l'ospedale (nessuna alterazione delle normali cure standard). I dati relativi all'ambiente familiare (compleanni, peso, durata, farmaci, comorbidità, fumo e istruzione di genitori e fratelli) saranno ottenuti anche da chi si prende cura dei pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1020
        • Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Henri Steyaert, MD-PhD
      • Brussels, Belgio, 1000
        • CHU Saint Pierre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Guy-Bernard Cadière, Md-PhD
      • Brussels, Belgio, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel (UZB)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Inge Gies, MD-PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

clinica di cure primarie

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI (o BMI previsto) > 40 kg/m² (BMI previsto = peso sopra il punteggio z del BMI specifico per età e sesso definito come obesità grave corrispondente a un BMI previsto di 40 all'età di 18 anni) OPPURE
  • BMI ((o BMI previsto) > 35 kg/m² (BMI previsto = peso sopra il punteggio z del BMI specifico per età e sesso definito come obesità grave corrispondente a un BMI previsto di 35 all'età di 18 anni) + 1 o più delle seguenti comorbidità correlate all'obesità: sindrome delle apnee ostruttive del sonno, steatoepatite non alcolica, diabete di tipo 2, ipertensione, ipertensione endocranica benigna.
  • Minimo 6 mesi di tentativi organizzati di perdita di peso prima dell'intervento chirurgico (follow-up multidisciplinare)
  • Completato la maggior parte della loro crescita lineare (stadio Tanner ≥ IV, età ossea ≥ 13 anni nelle ragazze e ≥ 14 anni nei ragazzi valutati con il metodo Tanner e Whitehouse)
  • Capacità e volontà di aderire alle linee guida postoperatorie e alla sorveglianza prolungata
  • Modulo di consenso informato (ICF) firmato dal paziente e dai genitori (o dal tutore legale)

Criteri di esclusione:

  • disturbi psicologici/psichiatrici scompensati o non trattati efficacemente
  • disturbi alimentari gravi e instabili (ad es. abbuffate)
  • segni di dipendenze o comportamenti di dipendenza (alcol o abuso di sostanze)
  • gravidanza o allattamento
  • insufficienza d'organo multisistemica pericolosa per la vita
  • malignità incontrollata o metastatica
  • infezione da HIV incontrollata
  • insufficienza respiratoria ipercarbica
  • infezione sistemica attiva o disfunzione endocrina non trattata
  • malattie che minacciano a breve termine o mancanza di cure (auto-cura o accesso al sostegno familiare o sociale)
  • cause medicamente correggibili dell'obesità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risoluzione delle comorbidità al basale associate all'obesità patologica
Lasso di tempo: 1 anno dopo chirurgia bariatrica
il tasso di risoluzione delle comorbidità sarà espresso in %
1 anno dopo chirurgia bariatrica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risoluzione delle comorbidità al basale associate all'obesità patologica
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento bariatrico
il tasso di risoluzione delle comorbidità sarà espresso in %
5 anni dopo l'intervento bariatrico
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento bariatrico
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
30 giorni dopo l'intervento bariatrico
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 1 anno dopo chirurgia bariatrica
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
1 anno dopo chirurgia bariatrica
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento bariatrico
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
5 anni dopo l'intervento bariatrico
Tasso di mortalità complessivo
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento bariatrico
Il tasso di mortalità complessivo sarà espresso in %
30 giorni dopo l'intervento bariatrico
Tasso di mortalità complessivo
Lasso di tempo: 1 anno dopo chirurgia bariatrica
Il tasso di mortalità complessivo sarà espresso in %
1 anno dopo chirurgia bariatrica
Tasso di mortalità complessivo
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento bariatrico
Il tasso di mortalità complessivo sarà espresso in %
5 anni dopo l'intervento bariatrico
Variazione rispetto al basale delle carenze vitaminiche
Lasso di tempo: 1 anno dopo chirurgia bariatrica
La variazione delle carenze vitaminiche sarà espressa in %
1 anno dopo chirurgia bariatrica
Variazione rispetto al basale delle carenze vitaminiche
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento bariatrico
La variazione delle carenze vitaminiche sarà espressa in %
5 anni dopo l'intervento bariatrico
Variazione rispetto al basale delle carenze minerali
Lasso di tempo: 1 anno dopo chirurgia bariatrica
La variazione delle carenze minerali sarà espressa in %
1 anno dopo chirurgia bariatrica
Variazione rispetto al basale delle carenze minerali
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento bariatrico
La variazione delle carenze minerali sarà espressa in %
5 anni dopo l'intervento bariatrico
Perdita di peso
Lasso di tempo: 1 anno dopo chirurgia bariatrica
la perdita di peso sarà riportata in kg
1 anno dopo chirurgia bariatrica
Perdita di peso
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento bariatrico
la perdita di peso sarà riportata in kg
5 anni dopo l'intervento bariatrico
Riduzione del BMI
Lasso di tempo: 1 anno dopo chirurgia bariatrica
Il BMI sarà riportato in kg/m^2
1 anno dopo chirurgia bariatrica
Riduzione del BMI
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento bariatrico
Il BMI sarà riportato in kg/m^2
5 anni dopo l'intervento bariatrico
Variazione rispetto al basale nella composizione della massa corporea
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento bariatrico
La variazione della massa grassa e della massa magra sarà riportata in kg
2 anni dopo l'intervento bariatrico
Variazione rispetto al basale nella composizione della massa corporea
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento bariatrico
La variazione della massa grassa e della massa magra sarà riportata in kg
5 anni dopo l'intervento bariatrico
Variazione rispetto al basale nei comportamenti alimentari dopo la chirurgia bariatrica
Lasso di tempo: 1 anno dopo chirurgia bariatrica
I cambiamenti nei comportamenti alimentari saranno valutati dal questionario sui comportamenti alimentari olandesi (DEBQ) e saranno riportati in unità su una scala
1 anno dopo chirurgia bariatrica
Variazione rispetto al basale nei comportamenti alimentari dopo la chirurgia bariatrica
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento bariatrico
I cambiamenti nei comportamenti alimentari saranno valutati dal questionario DEBQ e saranno riportati in unità su una scala
2 anni dopo l'intervento bariatrico
Variazione rispetto al basale nei comportamenti alimentari dopo la chirurgia bariatrica
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento bariatrico
I cambiamenti nei comportamenti alimentari saranno valutati dal questionario DEBQ e saranno riportati in unità su una scala
5 anni dopo l'intervento bariatrico
Variazione rispetto al basale della qualità della vita dopo la chirurgia bariatrica
Lasso di tempo: 1 anno dopo chirurgia bariatrica
Il cambiamento nella qualità della vita sarà valutato dal questionario PedsQL e sarà riportato in unità su una scala
1 anno dopo chirurgia bariatrica
Variazione rispetto al basale della qualità della vita dopo la chirurgia bariatrica
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento bariatrico
Il cambiamento nella qualità della vita sarà valutato dal questionario PedsQL e sarà riportato in unità su una scala
2 anni dopo l'intervento bariatrico
Variazione rispetto al basale della qualità della vita dopo la chirurgia bariatrica
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento bariatrico
Il cambiamento nella qualità della vita sarà valutato dal questionario PedsQL (unità su una scala)
5 anni dopo l'intervento bariatrico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Queen Fabiola Children's University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Henri Steyaert, MD-PhD, Hopital Universitaire des Enfants Reine Fabiola (HUDERF)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2029

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P2017/CHIR/ROSA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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