Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Register om fetmakirurgi hos ungdomar (ROSA)

11 februari 2019 uppdaterad av: Queen Fabiola Children's University Hospital

En prospektiv observationskohortstudie som samlar in samordnade kliniska, epidemiologiska och beteendedata för att bedöma säkerhet och effekt av kirurgisk behandling hos ungdomar med sjuklig fetma

Medan bariatrisk kirurgi är etablerad som ett säkert och effektivt alternativ med väldefinierade risker för allvarligt överviktiga vuxna, har lite publicerats om dess användning hos barn.

Det finns många olösta frågor om de långsiktiga metabola och psykologiska konsekvenserna av bariatrisk kirurgi hos ungdomar och skillnaden med den vuxna befolkningen. Lämplig tidpunkt för bariatrisk kirurgi hos unga människor, och prediktorerna för framgång och säkerhet måste fortfarande fastställas.

Syftet med denna långsiktiga prospektiva studie är därför att fastställa säkerhets- och effektprofilen för kirurgiska ingrepp och att klargöra om minskningar av sjuklighet och dödlighet uppväger riskerna för allvarliga kirurgiska komplikationer och livslånga näringsbrister.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att genomföra en prospektiv observationell kohortdesignstudie för att samla in data under standard klinisk vård av adolescent bariatric patienter (yngre än 18 år) som opererades (RYGB eller SG) för viktminskning.

Medicinska, psykologiska, beteendemässiga, fitness- och sociala data kommer att samlas in av medicinsk personal med hjälp av checklistor och förberedda frågeformulär. Alla icke-invasiva och invasiva undersökningar kommer att utföras enligt det befintliga protokollet för den multidisciplinära gruppen på sjukhuset (ingen förändring av normal standardvård). Data om familjemiljö (födelsedagar, vikt, längd, medicinering, komorbiditeter, rökning och utbildning av föräldrar och syskon) kommer också att erhållas från vårdgivare till patienterna.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1020
        • Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Henri Steyaert, MD-PhD
      • Brussels, Belgien, 1000
        • CHU Saint Pierre
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Guy-Bernard Cadière, Md-PhD
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel (UZB)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Inge Gies, MD-PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 17 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

primärvårdsmottagning

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI (eller projicerad BMI) > 40 kg/m² (projicerad BMI = vikt över den ålders- och könsspecifika BMI z-poängen definierad som svår fetma motsvarande ett prognostiserat BMI på 40 vid 18 års ålder) ELLER
  • BMI ((eller projicerad BMI) > 35 kg/m² (projicerad BMI = vikt över ålders- och könsspecifika BMI z-poäng definierad som svår fetma motsvarande ett projicerat BMI på 35 vid 18 års ålder) + 1 eller mer av följande fetmarelaterade komorbida tillstånd: Obstruktivt sömnapnésyndrom, icke-alkoholisk steatohepatit, typ 2-diabetes, hypertoni, benign intrakraniell hypertoni.
  • Minst 6 månader av organiserade viktminskningsförsök före operationen (multidisciplinär uppföljning)
  • Fullbordade det mesta av sin linjära tillväxt (Tanner-stadium ≥ IV, benålder ≥ 13 år hos flickor och ≥ 14 år hos pojkar bedömd med Tanner and Whitehouse-metoden)
  • Förmåga och vilja att följa postoperativa riktlinjer och långvarig övervakning
  • Informerat samtycke (ICF) undertecknat av patient och föräldrar (eller vårdnadshavare)

Exklusions kriterier:

  • psykologiska/psykiatriska störningar som är dekompenserade eller inte behandlas effektivt
  • allvarliga och instabila ätstörningar (t. hetsätning)
  • tecken på missbruk eller beroendeframkallande beteende (alkohol- eller drogmissbruk)
  • graviditet eller amning
  • livshotande organsvikt i flera system
  • okontrollerad eller metastaserande malignitet
  • okontrollerad HIV-infektion
  • hyperkarbisk andningssvikt
  • aktiv systemisk infektion eller obehandlad endokrin dysfunktion
  • sjukdomar som hotar på kort sikt eller brist på vård (egenvård eller tillgång till familjestöd eller socialt stöd)
  • medicinskt korrigerbara orsaker till fetma

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upplösningshastighet av baslinjekomorbiditeter associerade med sjuklig fetma
Tidsram: 1 år efter bariatrisk operation
upplösningshastighet för samsjuklighet kommer att uttryckas i %
1 år efter bariatrisk operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upplösningshastighet i baslinjekomorbiditeter associerade med sjuklig fetma
Tidsram: 5 år efter bariatrisk operation
upplösningshastighet för samsjuklighet kommer att uttryckas i %
5 år efter bariatrisk operation
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: 30 dagar efter bariatrisk operation
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
30 dagar efter bariatrisk operation
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: 1 år efter bariatrisk operation
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
1 år efter bariatrisk operation
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: 5 år efter bariatrisk operation
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
5 år efter bariatrisk operation
Total dödlighet
Tidsram: 30 dagar efter bariatrisk operation
Den totala dödligheten kommer att uttryckas i %
30 dagar efter bariatrisk operation
Total dödlighet
Tidsram: 1 år efter bariatrisk operation
Den totala dödligheten kommer att uttryckas i %
1 år efter bariatrisk operation
Total dödlighet
Tidsram: 5 år efter bariatrisk operation
Den totala dödligheten kommer att uttryckas i %
5 år efter bariatrisk operation
Förändring från baslinjen i vitaminbrist
Tidsram: 1 år efter bariatrisk operation
Förändring i vitaminbrist kommer att uttryckas i %
1 år efter bariatrisk operation
Förändring från baslinjen i vitaminbrist
Tidsram: 5 år efter bariatrisk operation
Förändring i vitaminbrist kommer att uttryckas i %
5 år efter bariatrisk operation
Förändring från baslinjen i mineralbrist
Tidsram: 1 år efter bariatrisk operation
Förändring i mineralbrister kommer att uttryckas i %
1 år efter bariatrisk operation
Förändring från baslinjen i mineralbrist
Tidsram: 5 år efter bariatrisk operation
Förändring i mineralbrister kommer att uttryckas i %
5 år efter bariatrisk operation
Viktminskning
Tidsram: 1 år efter bariatrisk operation
viktminskning kommer att rapporteras i kg
1 år efter bariatrisk operation
Viktminskning
Tidsram: 5 år efter bariatrisk operation
viktminskning kommer att rapporteras i kg
5 år efter bariatrisk operation
Minskning av BMI
Tidsram: 1 år efter bariatrisk operation
BMI kommer att rapporteras i kg/m^2
1 år efter bariatrisk operation
Minskning av BMI
Tidsram: 5 år efter bariatrisk operation
BMI kommer att rapporteras i kg/m^2
5 år efter bariatrisk operation
Förändring från baslinjen i kroppsmassasammansättning
Tidsram: 2 år efter bariatrisk operation
Förändring i fettmassa och mager kroppsmassa kommer att rapporteras i kg
2 år efter bariatrisk operation
Förändring från baslinjen i kroppsmassasammansättning
Tidsram: 5 år efter bariatrisk operation
Förändring i fettmassa och mager kroppsmassa kommer att rapporteras i kg
5 år efter bariatrisk operation
Förändring från baslinjen i Ätbeteenden efter bariatrisk kirurgi
Tidsram: 1 år efter bariatrisk operation
Förändringar i ätbeteenden kommer att bedömas av Dutch Eating Behaviour Questionnaire (DEBQ) och kommer att rapporteras i enheter på en skala
1 år efter bariatrisk operation
Förändring från baslinjen i Ätbeteenden efter bariatrisk kirurgi
Tidsram: 2 år efter bariatrisk operation
Förändringar i ätbeteenden kommer att bedömas av DEBQ-enkäten och kommer att rapporteras i enheter på en skala
2 år efter bariatrisk operation
Förändring från baslinjen i Ätbeteenden efter bariatrisk kirurgi
Tidsram: 5 år efter bariatrisk operation
Förändringar i ätbeteenden kommer att bedömas av DEBQ-enkäten och kommer att rapporteras i enheter på en skala
5 år efter bariatrisk operation
Förändring från baslinjen i livskvalitet efter bariatrisk operation
Tidsram: 1 år efter bariatrisk operation
Förändring i livskvalitet kommer att bedömas av PedsQL frågeformulär och kommer att rapporteras i enheter på en skala
1 år efter bariatrisk operation
Förändring från baslinjen i livskvalitet efter bariatrisk operation
Tidsram: 2 år efter bariatrisk operation
Förändring i livskvalitet kommer att bedömas av PedsQL frågeformulär och kommer att rapporteras i enheter på en skala
2 år efter bariatrisk operation
Förändring från baslinjen i livskvalitet efter bariatrisk operation
Tidsram: 5 år efter bariatrisk operation
Förändring i livskvalitet kommer att bedömas av PedsQL frågeformulär (enheter på en skala)
5 år efter bariatrisk operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Queen Fabiola Children's University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Henri Steyaert, MD-PhD, Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola (HUDERF)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 september 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 september 2029

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 september 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

29 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P2017/CHIR/ROSA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dödlig fetma

Kliniska prövningar på bariatrisk kirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera