Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Register voor obesitaschirurgie bij adolescenten (ROSA)

11 februari 2019 bijgewerkt door: Queen Fabiola Children's University Hospital

Een prospectieve observationele cohortstudie waarin gecoördineerde klinische, epidemiologische en gedragsgegevens worden verzameld om de veiligheid en werkzaamheid van chirurgische behandeling bij adolescente patiënten met morbide obesitas te beoordelen

Hoewel bariatrische chirurgie een veilig en effectief alternatief is met goed gedefinieerde risico's voor ernstig obese volwassenen, is er weinig gepubliceerd over het gebruik ervan bij kinderen.

Er zijn veel onopgeloste vragen over de metabole en psychologische gevolgen op lange termijn van bariatrische chirurgie bij adolescenten, en het verschil met de volwassen bevolking. De juiste timing voor bariatrische chirurgie bij jonge mensen en de voorspellers van succes en veiligheid moeten nog worden bepaald.

Het doel van deze prospectieve langetermijnstudie is daarom om het veiligheids- en werkzaamheidsprofiel van chirurgische ingrepen vast te stellen en te verduidelijken of de vermindering van morbiditeit en mortaliteit opweegt tegen de risico's van ernstige chirurgische complicaties en levenslange voedingstekorten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen een prospectief observationeel cohortontwerponderzoek uitvoeren om gegevens te verzamelen tijdens de standaard klinische zorg van adolescente bariatrische patiënten (jonger dan 18 jaar) die werden geopereerd (RYGB of SG) voor gewichtsverlies.

Medische, psychologische, gedrags-, fitness- en sociale gegevens zullen worden verzameld door medisch personeel aan de hand van checklists en opgestelde vragenlijsten. Alle niet-invasieve en invasieve onderzoeken worden uitgevoerd volgens het bestaande protocol van de multidisciplinaire groep in het ziekenhuis (geen wijziging van de normale standaardzorg). Gegevens met betrekking tot de gezinsomgeving (verjaardagen, gewicht, lengte, medicatie, comorbiditeit, roken en opleiding van ouders en broers en zussen) zullen ook worden verkregen van verzorgers van de patiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1020
        • Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Henri Steyaert, MD-PhD
      • Brussels, België, 1000
        • CHU Saint Pierre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guy-Bernard Cadière, Md-PhD
      • Brussels, België, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel (UZB)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Inge Gies, MD-PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 17 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

eerstelijns kliniek

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI (of geprojecteerde BMI) > 40 kg/m² (geprojecteerde BMI = gewicht boven de leeftijds- en geslachtsspecifieke BMI z-score gedefinieerd als ernstige obesitas overeenkomend met een verwachte BMI van 40 op de leeftijd van 18 jaar) OF
  • BMI ((geprojecteerde BMI) > 35 kg/m² (geprojecteerde BMI = gewicht boven de leeftijds- en geslachtsspecifieke BMI z-score gedefinieerd als ernstige obesitas overeenkomend met een verwachte BMI van 35 op de leeftijd van 18 jaar) + 1 of meer van de volgende aan obesitas gerelateerde comorbide aandoeningen: Obstructief slaapapneusyndroom, niet-alcoholische steatohepatitis, diabetes type 2, hypertensie, goedaardige intracraniale hypertensie.
  • Minimaal 6 maanden georganiseerde gewichtsverliespogingen vóór de operatie (multidisciplinaire follow-up)
  • Voltooide het grootste deel van hun lineaire groei (Tanner-stadium ≥ IV, botleeftijd ≥ 13 jaar bij meisjes en ≥ 14 jaar bij jongens beoordeeld volgens de Tanner en Whitehouse-methode)
  • Vermogen en bereidheid om zich te houden aan postoperatieve richtlijnen en langdurige bewaking
  • Informed Consent Form (ICF) ondertekend door patiënt en ouders (of wettelijke voogd)

Uitsluitingscriteria:

  • psychische/psychiatrische stoornissen die worden gedecompenseerd of niet efficiënt worden behandeld
  • ernstige en instabiele eetstoornissen (bijv. eetbuien)
  • tekenen van verslaving of verslavend gedrag (alcohol- of middelenmisbruik)
  • zwangerschap of borstvoeding
  • levensbedreigend multisysteem orgaanfalen
  • ongecontroleerde of gemetastaseerde maligniteit
  • ongecontroleerde hiv-infectie
  • hypercarbische respiratoire insufficiëntie
  • actieve systemische infectie of onbehandelde endocriene disfunctie
  • ziekten die op korte termijn dreigen of gebrek aan zorg (zelfzorg of toegang tot familie of sociale steun)
  • medisch corrigeerbare oorzaken van obesitas

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resolutiepercentage van baseline comorbiditeiten geassocieerd met morbide obesitas
Tijdsspanne: 1 jaar na bariatrische chirurgie
comorbiditeiten oplossingspercentage zal worden uitgedrukt in %
1 jaar na bariatrische chirurgie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resolutiepercentage in baseline comorbiditeiten geassocieerd met morbide obesitas
Tijdsspanne: 5 jaar na bariatrische chirurgie
comorbiditeiten oplossingspercentage zal worden uitgedrukt in %
5 jaar na bariatrische chirurgie
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerking
Tijdsspanne: 30 dagen na bariatrische chirurgie
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
30 dagen na bariatrische chirurgie
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerking
Tijdsspanne: 1 jaar na bariatrische chirurgie
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
1 jaar na bariatrische chirurgie
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerking
Tijdsspanne: 5 jaar na bariatrische chirurgie
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
5 jaar na bariatrische chirurgie
Algehele sterftecijfer
Tijdsspanne: 30 dagen na bariatrische chirurgie
Het totale sterftecijfer wordt uitgedrukt in %
30 dagen na bariatrische chirurgie
Algehele sterftecijfer
Tijdsspanne: 1 jaar na bariatrische chirurgie
Het totale sterftecijfer wordt uitgedrukt in %
1 jaar na bariatrische chirurgie
Algehele sterftecijfer
Tijdsspanne: 5 jaar na bariatrische chirurgie
Het totale sterftecijfer wordt uitgedrukt in %
5 jaar na bariatrische chirurgie
Verandering ten opzichte van baseline in vitaminetekorten
Tijdsspanne: 1 jaar na bariatrische chirurgie
Verandering in vitaminetekorten wordt uitgedrukt in %
1 jaar na bariatrische chirurgie
Verandering ten opzichte van baseline in vitaminetekorten
Tijdsspanne: 5 jaar na bariatrische chirurgie
Verandering in vitaminetekorten wordt uitgedrukt in %
5 jaar na bariatrische chirurgie
Verandering ten opzichte van baseline in mineraaltekorten
Tijdsspanne: 1 jaar na bariatrische chirurgie
Verandering in mineraaltekorten wordt uitgedrukt in %
1 jaar na bariatrische chirurgie
Verandering ten opzichte van baseline in mineraaltekorten
Tijdsspanne: 5 jaar na bariatrische chirurgie
Verandering in mineraaltekorten wordt uitgedrukt in %
5 jaar na bariatrische chirurgie
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: 1 jaar na bariatrische chirurgie
gewichtsverlies wordt gerapporteerd in kg
1 jaar na bariatrische chirurgie
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: 5 jaar na bariatrische chirurgie
gewichtsverlies wordt gerapporteerd in kg
5 jaar na bariatrische chirurgie
Verlaging van de BMI
Tijdsspanne: 1 jaar na bariatrische chirurgie
BMI wordt gerapporteerd in kg/m^2
1 jaar na bariatrische chirurgie
Verlaging van de BMI
Tijdsspanne: 5 jaar na bariatrische chirurgie
BMI wordt gerapporteerd in kg/m^2
5 jaar na bariatrische chirurgie
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de samenstelling van het lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 2 jaar na bariatrische chirurgie
Veranderingen in vetmassa en vetvrije massa worden gerapporteerd in kg
2 jaar na bariatrische chirurgie
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de samenstelling van het lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 5 jaar na bariatrische chirurgie
Veranderingen in vetmassa en vetvrije massa worden gerapporteerd in kg
5 jaar na bariatrische chirurgie
Verandering ten opzichte van baseline in eetgedrag na bariatrische chirurgie
Tijdsspanne: 1 jaar na bariatrische chirurgie
Veranderingen in eetgedrag worden beoordeeld door de Nederlandse Eetgedrag Vragenlijst (DEBQ) en worden gerapporteerd in eenheden op een schaal
1 jaar na bariatrische chirurgie
Verandering ten opzichte van baseline in eetgedrag na bariatrische chirurgie
Tijdsspanne: 2 jaar na bariatrische chirurgie
Verandering in eetgedrag zal worden beoordeeld door middel van een DEBQ-vragenlijst en zal worden gerapporteerd in eenheden op een schaal
2 jaar na bariatrische chirurgie
Verandering ten opzichte van baseline in eetgedrag na bariatrische chirurgie
Tijdsspanne: 5 jaar na bariatrische chirurgie
Verandering in eetgedrag zal worden beoordeeld door middel van een DEBQ-vragenlijst en zal worden gerapporteerd in eenheden op een schaal
5 jaar na bariatrische chirurgie
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven na bariatrische chirurgie
Tijdsspanne: 1 jaar na bariatrische chirurgie
Verandering in kwaliteit van leven zal worden beoordeeld door middel van een PedsQL-vragenlijst en zal worden gerapporteerd in eenheden op een schaal
1 jaar na bariatrische chirurgie
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven na bariatrische chirurgie
Tijdsspanne: 2 jaar na bariatrische chirurgie
Verandering in kwaliteit van leven zal worden beoordeeld door middel van een PedsQL-vragenlijst en zal worden gerapporteerd in eenheden op een schaal
2 jaar na bariatrische chirurgie
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven na bariatrische chirurgie
Tijdsspanne: 5 jaar na bariatrische chirurgie
Verandering in kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met de PedsQL-vragenlijst (eenheden op een schaal)
5 jaar na bariatrische chirurgie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Queen Fabiola Children's University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Henri Steyaert, MD-PhD, Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola (HUDERF)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 september 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2029

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P2017/CHIR/ROSA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Morbide obesitas

Klinische onderzoeken op bariatrische chirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren