Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr chirurgii otyłości u młodzieży (ROSA)

11 lutego 2019 zaktualizowane przez: Queen Fabiola Children's University Hospital

Prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe gromadzące skoordynowane dane kliniczne, epidemiologiczne i behawioralne w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności leczenia chirurgicznego u nastolatków z otyłością olbrzymią

Podczas gdy chirurgia bariatryczna jest uznawana za bezpieczną i skuteczną alternatywę z dobrze zdefiniowanym ryzykiem dla poważnie otyłych dorosłych, niewiele opublikowano na temat jej stosowania u dzieci.

Istnieje wiele nierozwiązanych pytań dotyczących długoterminowych metabolicznych i psychologicznych konsekwencji operacji bariatrycznej u młodzieży oraz różnic w populacji osób dorosłych. Właściwy czas na operację bariatryczną u młodych ludzi oraz czynniki prognostyczne sukcesu i bezpieczeństwa nadal wymagają ustalenia.

Celem tego długoterminowego badania prospektywnego jest zatem ustalenie profilu bezpieczeństwa i skuteczności zabiegów chirurgicznych oraz wyjaśnienie, czy zmniejszenie zachorowalności i śmiertelności przewyższa ryzyko poważnych powikłań chirurgicznych i trwających całe życie niedoborów żywieniowych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzą prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe w celu zebrania danych podczas standardowej opieki klinicznej nad nastoletnimi pacjentami bariatrycznymi (młodszymi niż 18 lat), którzy byli operowani (RYGB lub SG) w celu zmniejszenia masy ciała.

Dane medyczne, psychologiczne, behawioralne, sprawnościowe i społeczne będą zbierane przez personel medyczny na podstawie list kontrolnych i przygotowanych kwestionariuszy. Wszystkie badania nieinwazyjne i inwazyjne będą wykonywane zgodnie z istniejącym protokołem grupy multidyscyplinarnej w szpitalu (bez zmiany normalnej standardowej opieki). Dane dotyczące środowiska rodzinnego (daty urodzenia, waga, długość, przyjmowane leki, choroby współistniejące, palenie tytoniu oraz wykształcenie rodziców i rodzeństwa) pozyskiwane będą również od opiekunów pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1020
        • Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Henri Steyaert, MD-PhD
      • Brussels, Belgia, 1000
        • CHU Saint Pierre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Guy-Bernard Cadière, Md-PhD
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel (UZB)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Inge Gies, MD-PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

przychodnia podstawowej opieki zdrowotnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI (lub przewidywany BMI) > 40 kg/m² (przewidywany BMI = masa powyżej wskaźnika z-score BMI specyficznego dla wieku i płci zdefiniowanego jako znaczna otyłość odpowiadająca przewidywanemu BMI 40 w wieku 18 lat) LUB
  • BMI ((lub przewidywany BMI) > 35 kg/m² (przewidywany BMI = masa ciała powyżej wskaźnika z-score BMI specyficznego dla wieku i płci zdefiniowanego jako znaczna otyłość odpowiadająca przewidywanemu BMI 35 w wieku 18 lat) + 1 lub więcej z następujących chorób współistniejących związanych z otyłością: zespół obturacyjnego bezdechu sennego, niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby, cukrzyca typu 2, nadciśnienie tętnicze, łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe.
  • Minimum 6 miesięcy zorganizowanych prób odchudzania przed operacją (wielodyscyplinarna obserwacja)
  • Ukończyli większość wzrostu liniowego (stadium Tannera ≥ IV, wiek kostny ≥ 13 lat u dziewcząt i ≥ 14 lat u chłopców oceniany metodą Tannera i Whitehouse'a)
  • Zdolność i chęć przestrzegania zaleceń pooperacyjnych i przedłużonego nadzoru
  • Formularz świadomej zgody (ICF) podpisany przez pacjenta i rodziców (lub opiekuna prawnego)

Kryteria wyłączenia:

  • zaburzenia psychiczne/psychiatryczne, które są zdekompensowane lub nie są skutecznie leczone
  • ciężkie i niestabilne zaburzenia odżywiania (np. objadanie się)
  • oznaki uzależnień lub zachowań uzależniających (alkohol lub nadużywanie substancji)
  • ciąża lub karmienie piersią
  • zagrażająca życiu niewydolność wielonarządowa
  • niekontrolowany lub przerzutowy nowotwór złośliwy
  • niekontrolowane zakażenie wirusem HIV
  • hiperkarbiczna niewydolność oddechowa
  • czynna infekcja ogólnoustrojowa lub nieleczona dysfunkcja endokrynologiczna
  • choroby zagrażające w krótkim okresie lub brak opieki (samoopieki lub dostępu do wsparcia rodzinnego lub społecznego)
  • medycznie korygowanych przyczyn otyłości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik ustępowania podstawowych chorób współistniejących związanych z chorobliwą otyłością
Ramy czasowe: Rok po operacji bariatrycznej
wskaźnik wyleczenia chorób współistniejących zostanie wyrażony w %
Rok po operacji bariatrycznej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rozdzielczości w podstawowych chorobach współistniejących związanych z chorobliwą otyłością
Ramy czasowe: 5 lat po operacji bariatrycznej
wskaźnik wyleczenia chorób współistniejących zostanie wyrażony w %
5 lat po operacji bariatrycznej
Występowanie zdarzenia niepożądanego związanego z leczeniem
Ramy czasowe: 30 dni po operacji bariatrycznej
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
30 dni po operacji bariatrycznej
Występowanie zdarzenia niepożądanego związanego z leczeniem
Ramy czasowe: Rok po operacji bariatrycznej
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Rok po operacji bariatrycznej
Występowanie zdarzenia niepożądanego związanego z leczeniem
Ramy czasowe: 5 lat po operacji bariatrycznej
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
5 lat po operacji bariatrycznej
Ogólna śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni po operacji bariatrycznej
Ogólna śmiertelność zostanie wyrażona w %
30 dni po operacji bariatrycznej
Ogólna śmiertelność
Ramy czasowe: Rok po operacji bariatrycznej
Ogólna śmiertelność zostanie wyrażona w %
Rok po operacji bariatrycznej
Ogólna śmiertelność
Ramy czasowe: 5 lat po operacji bariatrycznej
Ogólna śmiertelność zostanie wyrażona w %
5 lat po operacji bariatrycznej
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych niedoborów witamin
Ramy czasowe: Rok po operacji bariatrycznej
Zmiana niedoborów witamin zostanie wyrażona w %
Rok po operacji bariatrycznej
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych niedoborów witamin
Ramy czasowe: 5 lat po operacji bariatrycznej
Zmiana niedoborów witamin zostanie wyrażona w %
5 lat po operacji bariatrycznej
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych niedoborów składników mineralnych
Ramy czasowe: Rok po operacji bariatrycznej
Zmiana niedoborów mineralnych zostanie wyrażona w %
Rok po operacji bariatrycznej
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych niedoborów składników mineralnych
Ramy czasowe: 5 lat po operacji bariatrycznej
Zmiana niedoborów mineralnych zostanie wyrażona w %
5 lat po operacji bariatrycznej
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: Rok po operacji bariatrycznej
utrata masy ciała zostanie podana w kg
Rok po operacji bariatrycznej
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: 5 lat po operacji bariatrycznej
utrata masy ciała zostanie podana w kg
5 lat po operacji bariatrycznej
Zmniejszenie BMI
Ramy czasowe: Rok po operacji bariatrycznej
BMI zostanie podane w kg/m^2
Rok po operacji bariatrycznej
Zmniejszenie BMI
Ramy czasowe: 5 lat po operacji bariatrycznej
BMI zostanie podane w kg/m^2
5 lat po operacji bariatrycznej
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w składzie masy ciała
Ramy czasowe: 2 lata po operacji bariatrycznej
Zmiana masy tłuszczu i beztłuszczowej masy ciała zostanie podana w kg
2 lata po operacji bariatrycznej
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w składzie masy ciała
Ramy czasowe: 5 lat po operacji bariatrycznej
Zmiana masy tłuszczu i beztłuszczowej masy ciała zostanie podana w kg
5 lat po operacji bariatrycznej
Zmiana od wartości wyjściowej w zachowaniach żywieniowych po operacji bariatrycznej
Ramy czasowe: Rok po operacji bariatrycznej
Zmiana zachowań żywieniowych zostanie oceniona za pomocą holenderskiego kwestionariusza zachowań żywieniowych (DEBQ) i zostanie wyrażona w jednostkach na skali
Rok po operacji bariatrycznej
Zmiana od wartości wyjściowej w zachowaniach żywieniowych po operacji bariatrycznej
Ramy czasowe: 2 lata po operacji bariatrycznej
Zmiana zachowań żywieniowych zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza DEBQ i wyrażona w jednostkach na skali
2 lata po operacji bariatrycznej
Zmiana od wartości wyjściowej w zachowaniach żywieniowych po operacji bariatrycznej
Ramy czasowe: 5 lat po operacji bariatrycznej
Zmiana zachowań żywieniowych zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza DEBQ i wyrażona w jednostkach na skali
5 lat po operacji bariatrycznej
Zmiana jakości życia w stosunku do wartości wyjściowej po operacji bariatrycznej
Ramy czasowe: Rok po operacji bariatrycznej
Zmiana jakości życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza PedsQL i zostanie wyrażona w jednostkach na skali
Rok po operacji bariatrycznej
Zmiana jakości życia w stosunku do wartości wyjściowej po operacji bariatrycznej
Ramy czasowe: 2 lata po operacji bariatrycznej
Zmiana jakości życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza PedsQL i zostanie wyrażona w jednostkach na skali
2 lata po operacji bariatrycznej
Zmiana jakości życia w stosunku do wartości wyjściowej po operacji bariatrycznej
Ramy czasowe: 5 lat po operacji bariatrycznej
Zmiana jakości życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza PedsQL (jednostki na skali)
5 lat po operacji bariatrycznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Queen Fabiola Children's University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Henri Steyaert, MD-PhD, Hopital Universitaire des Enfants Reine Fabiola (HUDERF)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2029

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P2017/CHIR/ROSA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na chirurgiczne leczenie otyłości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj