青少年の肥満手術に関するレジストリ (ROSA)
2019年2月11日 更新者：Queen Fabiola Children's University Hospital
思春期の病的肥満患者における外科的治療の安全性と有効性を評価するために調整された臨床、疫学、および行動データを収集する前向き観察コホート研究
肥満外科手術は、重度の肥満の成人に対するリスクが明確に定義された安全で効果的な代替手段として確立されていますが、子供での使用についてはほとんど発表されていません。
思春期の肥満手術の長期的な代謝および心理的影響、および成人人口との違いに関する多くの未解決の問題があります。 若年者の肥満手術の適切なタイミング、および成功と安全性の予測因子はまだ決定されていません。
したがって、この長期前向き研究の目的は、外科的処置の安全性と有効性のプロファイルを確立し、罹患率と死亡率の減少が深刻な外科的合併症と生涯にわたる栄養不足のリスクを上回るかどうかを明らかにすることです。
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師は、減量のために手術（RYGBまたはSG）を受けた思春期の肥満症患者（18歳未満）の標準的な臨床ケア中にデータを収集するために、前向き観察コホートデザイン研究を実施します。
医学的、心理的、行動的、フィットネス、および社会的データは、チェックリストと準備されたアンケートに基づいて医療関係者によって収集されます。 すべての非侵襲的および侵襲的な検査は、病院の集学的グループの既存のプロトコルに従って実行されます (通常の標準治療の変更はありません)。 家族環境（誕生日、体重、身長、薬、併存症、喫煙、両親と兄弟の教育）に関するデータも、患者の介護者から得られます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Henri Steyaert, MD-PhD
- 電話番号：+3224773197
- メール：henri.steyaert@huderf.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Helena Reusens, MD
- 電話番号：+3224773197
- メール：helena.reusens@huderf.be
研究場所
-
-
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Brussels、ベルギー、1020
- Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
-
コンタクト：
- Helena Reusens, MD
- 電話番号：+3224773197
- メール：helena.reusens@huderf.be
-
主任研究者：
- Henri Steyaert, MD-PhD
-
Brussels、ベルギー、1000
- CHU Saint Pierre
-
コンタクト：
- Guy-Bernard Cadière, MD-PhD
- 電話番号：+3225354115
- メール：guy_cadiere@stpierre-bru.be
-
主任研究者：
- Guy-Bernard Cadière, Md-PhD
-
Brussels、ベルギー、1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel (UZB)
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コンタクト：
- Inge Gies, MD-PhD
- 電話番号：+3224774180
- メール：Inge.Gies@uzbrussel.be
-
主任研究者：
- Inge Gies, MD-PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～17年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
プライマリケアクリニック
説明
包含基準:
- BMI (または予測 BMI) > 40 kg/m² (予測 BMI = 18 歳で予測 BMI 40 に対応する重度の肥満として定義される、年齢および性別固有の BMI z スコアを超える体重) または
- BMI ((または予測 BMI) > 35 kg/m² (予測 BMI = 18 歳で予測 BMI 35 に対応する重度の肥満として定義される、年齢および性別固有の BMI z スコアを超える体重) + 1 以上次の肥満に関連する併存疾患の: 閉塞性睡眠時無呼吸症候群、非アルコール性脂肪性肝炎、2 型糖尿病、高血圧症、良性頭蓋内圧亢進症。
- 手術前の最低6か月の組織的な減量の試み（集学的フォローアップ）
- 線形成長のほとんどを完了した (Tanner ステージ ≥ IV、女の子の骨年齢が 13 歳以上、Tanner and Whitehouse 法で評価された男の子の骨年齢が 14 歳以上)
- 術後のガイドラインと長期の監視を順守する能力と意欲
- 患者と両親（または法定後見人）が署名したインフォームド コンセント フォーム（ICF）
除外基準:
- 代償不全または効率的に治療されていない心理的/精神医学的障害
- 重度で不安定な摂食障害 (例: 過食）
- 中毒または中毒性のある行動の兆候 (アルコールまたは薬物乱用)
- 妊娠中または授乳中
- 生命を脅かす多臓器不全
- 制御不能または転移性悪性腫瘍
- コントロールされていないHIV感染
- 高炭酸呼吸不全
- 活動性の全身感染症または未治療の内分泌機能不全
- 短期的に脅かされる病気またはケアの欠如（セルフケアまたは家族または社会的支援へのアクセス）
- 医学的に矯正可能な肥満の原因
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病的肥満に関連するベースライン併存疾患の解消率
時間枠：肥満手術から1年
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併存疾患の解決率は％で表されます
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肥満手術から1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病的肥満に関連するベースライン併存疾患の解消率
時間枠：肥満手術から5年
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併存疾患の解決率は％で表されます
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肥満手術から5年
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治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：肥満手術後 30 日
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CTCAE v4.0によって評価された治療関連の有害事象のある参加者の数
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肥満手術後 30 日
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治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：肥満手術から1年
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CTCAE v4.0によって評価された治療関連の有害事象のある参加者の数
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肥満手術から1年
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治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：肥満手術から5年
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CTCAE v4.0によって評価された治療関連の有害事象のある参加者の数
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肥満手術から5年
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全体の死亡率
時間枠：肥満手術後 30 日
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全体の死亡率は%で表されます
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肥満手術後 30 日
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全体の死亡率
時間枠：肥満手術から1年
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全体の死亡率は%で表されます
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肥満手術から1年
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全体の死亡率
時間枠：肥満手術から5年
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全体の死亡率は%で表されます
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肥満手術から5年
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ビタミン欠乏症のベースラインからの変化
時間枠：肥満手術から1年
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ビタミン欠乏の変化は％で表されます
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肥満手術から1年
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ビタミン欠乏症のベースラインからの変化
時間枠：肥満手術から5年
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ビタミン欠乏の変化は％で表されます
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肥満手術から5年
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ミネラル不足のベースラインからの変化
時間枠：肥満手術から1年
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ミネラル欠乏の変化は％で表されます
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肥満手術から1年
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ミネラル不足のベースラインからの変化
時間枠：肥満手術から5年
|
ミネラル欠乏の変化は％で表されます
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肥満手術から5年
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減量
時間枠：肥満手術から1年
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減量はkgで報告されます
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肥満手術から1年
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減量
時間枠：肥満手術から5年
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減量はkgで報告されます
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肥満手術から5年
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BMIの減少
時間枠：肥満手術から1年
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BMI は kg/m^2 で報告されます
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肥満手術から1年
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BMIの減少
時間枠：肥満手術から5年
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BMI は kg/m^2 で報告されます
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肥満手術から5年
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体重組成のベースラインからの変化
時間枠：肥満手術から2年
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脂肪量と除脂肪体重の変化はkgで報告されます
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肥満手術から2年
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体重組成のベースラインからの変化
時間枠：肥満手術から5年
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脂肪量と除脂肪体重の変化はkgで報告されます
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肥満手術から5年
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肥満手術後の摂食行動のベースラインからの変化
時間枠：肥満手術から1年
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食行動の変化行動は、オランダの食行動アンケート（DEBQ）によって評価され、スケールの単位で報告されます
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肥満手術から1年
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肥満手術後の摂食行動のベースラインからの変化
時間枠：肥満手術から2年
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摂食行動の変化は、DEBQアンケートによって評価され、単位で報告されます。
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肥満手術から2年
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肥満手術後の摂食行動のベースラインからの変化
時間枠：肥満手術から5年
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摂食行動の変化は、DEBQアンケートによって評価され、単位で報告されます。
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肥満手術から5年
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肥満手術後の生活の質のベースラインからの変化
時間枠：肥満手術から1年
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生活の質の変化は、PedsQL アンケートによって評価され、単位で報告されます。
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肥満手術から1年
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肥満手術後の生活の質のベースラインからの変化
時間枠：肥満手術から2年
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生活の質の変化は、PedsQL アンケートによって評価され、単位で報告されます。
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肥満手術から2年
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肥満手術後の生活の質のベースラインからの変化
時間枠：肥満手術から5年
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生活の質の変化は、PedsQL アンケート (スケールの単位) によって評価されます。
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肥満手術から5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Henri Steyaert, MD-PhD、Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola (HUDERF)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2019年9月1日
一次修了 (予期された)
2029年9月1日
研究の完了 (予期された)
2029年9月1日
試験登録日
最初に提出
2017年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月28日
最初の投稿 (実際)
2017年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月11日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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