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Register zur Adipositaschirurgie bei Jugendlichen (ROSA)

11. Februar 2019 aktualisiert von: Queen Fabiola Children's University Hospital

Eine prospektive beobachtende Kohortenstudie, die koordinierte klinische, epidemiologische und Verhaltensdaten sammelt, um die Sicherheit und Wirksamkeit der chirurgischen Behandlung bei jugendlichen krankhaft fettleibigen Patienten zu bewerten

Während die Adipositaschirurgie als sichere und wirksame Alternative mit klar definierten Risiken für stark übergewichtige Erwachsene etabliert ist, wurde nur wenig über ihre Anwendung bei Kindern veröffentlicht.

Es gibt viele ungeklärte Fragen zu den langfristigen metabolischen und psychologischen Folgen der Adipositaschirurgie bei Jugendlichen und den Unterschieden zur erwachsenen Bevölkerung. Der geeignete Zeitpunkt für die Adipositaschirurgie bei jungen Menschen sowie die Prädiktoren für Erfolg und Sicherheit müssen noch bestimmt werden.

Das Ziel dieser langfristigen prospektiven Studie ist es daher, das Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil chirurgischer Eingriffe zu erstellen und zu klären, ob die Verringerung von Morbidität und Mortalität die Risiken schwerwiegender chirurgischer Komplikationen und lebenslanger Mangelernährung überwiegt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfärzte werden eine prospektive beobachtende Kohortendesignstudie durchführen, um Daten während der klinischen Standardbehandlung von jugendlichen bariatrischen Patienten (unter 18 Jahren), die wegen Gewichtsverlust operiert wurden (RYGB oder SG), zu sammeln.

Medizinische, psychologische, Verhaltens-, Fitness- und soziale Daten werden von medizinischem Personal gesammelt, das sich an Checklisten und vorbereiteten Fragebögen orientiert. Alle nicht-invasiven und invasiven Untersuchungen werden gemäß dem bestehenden Protokoll der multidisziplinären Gruppe im Krankenhaus durchgeführt (keine Änderung der normalen Standardversorgung). Daten zum familiären Umfeld (Geburtstage, Gewicht, Länge, Medikation, Begleiterkrankungen, Rauchen und Erziehung der Eltern und Geschwister) werden ebenfalls von den Bezugspersonen der Patienten erhoben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1020
        • Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Henri Steyaert, MD-PhD
      • Brussels, Belgien, 1000
        • CHU Saint Pierre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Guy-Bernard Cadière, Md-PhD
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel (UZB)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Inge Gies, MD-PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Klinik der Grundversorgung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI (oder prognostizierter BMI) > 40 kg/m² (prognostizierter BMI = Gewicht über dem alters- und geschlechtsspezifischen BMI z-Score definiert als schwere Adipositas entsprechend einem prognostizierten BMI von 40 im Alter von 18 Jahren) ODER
  • BMI ((oder prognostizierter BMI) > 35 kg/m² (prognostizierter BMI = Gewicht über dem alters- und geschlechtsspezifischen BMI z-Score definiert als schwere Adipositas entsprechend einem prognostizierten BMI von 35 im Alter von 18 Jahren) + 1 oder mehr der folgenden komorbiden Erkrankungen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit: Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom, nicht-alkoholische Steatohepatitis, Typ-2-Diabetes, Bluthochdruck, benigne intrakranielle Hypertonie.
  • Mindestens 6 Monate organisierte Gewichtsabnahmeversuche vor der Operation (multidisziplinäre Nachsorge)
  • Den größten Teil ihres linearen Wachstums abgeschlossen (Tanner-Stadium ≥ IV, Knochenalter ≥ 13 Jahre bei Mädchen und ≥ 14 Jahre bei Jungen, bewertet nach der Methode von Tanner und Whitehouse)
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur Einhaltung postoperativer Richtlinien und längerer Überwachung
  • Einwilligungserklärung (Informed Consent Form, ICF), unterzeichnet von Patient und Eltern (oder Erziehungsberechtigten)

Ausschlusskriterien:

  • psychische/psychiatrische Störungen, die dekompensiert oder nicht wirksam behandelt werden
  • schwere und instabile Essstörungen (z. Binge Eating)
  • Anzeichen von Sucht oder Suchtverhalten (Alkohol- oder Drogenmissbrauch)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • lebensbedrohliches multisystemisches Organversagen
  • unkontrollierte oder metastatische Malignität
  • unkontrollierte HIV-Infektion
  • hyperkarbische respiratorische Insuffizienz
  • aktive systemische Infektion oder unbehandelte endokrine Dysfunktion
  • Kurzfristig drohende Erkrankungen oder fehlende Versorgung (Selbstversorgung oder Zugang zu familiärer oder sozialer Unterstützung)
  • medizinisch korrigierbare Ursachen von Fettleibigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auflösungsrate von Baseline-Komorbiditäten im Zusammenhang mit krankhafter Adipositas
Zeitfenster: 1 Jahr nach bariatrischer Operation
Komorbiditäten Auflösungsrate wird in % ausgedrückt
1 Jahr nach bariatrischer Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auflösungsrate bei Baseline-Komorbiditäten im Zusammenhang mit krankhafter Fettleibigkeit
Zeitfenster: 5 Jahre nach bariatrischer Operation
Komorbiditäten Auflösungsrate wird in % ausgedrückt
5 Jahre nach bariatrischer Operation
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 30 Tage nach bariatrischer Operation
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
30 Tage nach bariatrischer Operation
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 1 Jahr nach bariatrischer Operation
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
1 Jahr nach bariatrischer Operation
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 5 Jahre nach bariatrischer Operation
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
5 Jahre nach bariatrischer Operation
Gesamtsterblichkeitsrate
Zeitfenster: 30 Tage nach bariatrischer Operation
Die Gesamtsterblichkeitsrate wird in % ausgedrückt
30 Tage nach bariatrischer Operation
Gesamtsterblichkeitsrate
Zeitfenster: 1 Jahr nach bariatrischer Operation
Die Gesamtsterblichkeitsrate wird in % ausgedrückt
1 Jahr nach bariatrischer Operation
Gesamtsterblichkeitsrate
Zeitfenster: 5 Jahre nach bariatrischer Operation
Die Gesamtsterblichkeitsrate wird in % ausgedrückt
5 Jahre nach bariatrischer Operation
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Vitaminmangel
Zeitfenster: 1 Jahr nach bariatrischer Operation
Veränderung des Vitaminmangels wird in % ausgedrückt
1 Jahr nach bariatrischer Operation
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Vitaminmangel
Zeitfenster: 5 Jahre nach bariatrischer Operation
Veränderung des Vitaminmangels wird in % ausgedrückt
5 Jahre nach bariatrischer Operation
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Mineralstoffmangel
Zeitfenster: 1 Jahr nach bariatrischer Operation
Die Veränderung des Mineralstoffmangels wird in % ausgedrückt
1 Jahr nach bariatrischer Operation
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Mineralstoffmangel
Zeitfenster: 5 Jahre nach bariatrischer Operation
Die Veränderung des Mineralstoffmangels wird in % ausgedrückt
5 Jahre nach bariatrischer Operation
Gewichtsverlust
Zeitfenster: 1 Jahr nach bariatrischer Operation
Der Gewichtsverlust wird in kg angegeben
1 Jahr nach bariatrischer Operation
Gewichtsverlust
Zeitfenster: 5 Jahre nach bariatrischer Operation
Der Gewichtsverlust wird in kg angegeben
5 Jahre nach bariatrischer Operation
Reduzierung des BMI
Zeitfenster: 1 Jahr nach bariatrischer Operation
Der BMI wird in kg/m^2 angegeben
1 Jahr nach bariatrischer Operation
Reduzierung des BMI
Zeitfenster: 5 Jahre nach bariatrischer Operation
Der BMI wird in kg/m^2 angegeben
5 Jahre nach bariatrischer Operation
Veränderung der Körpermassezusammensetzung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Jahre nach bariatrischer Operation
Die Veränderung der Fettmasse und der mageren Körpermasse wird in kg angegeben
2 Jahre nach bariatrischer Operation
Veränderung der Körpermassezusammensetzung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 5 Jahre nach bariatrischer Operation
Die Veränderung der Fettmasse und der mageren Körpermasse wird in kg angegeben
5 Jahre nach bariatrischer Operation
Änderung des Essverhaltens nach bariatrischer Operation gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Jahr nach bariatrischer Operation
Verhaltensänderungen im Essverhalten werden durch den Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ) bewertet und in Einheiten auf einer Skala angegeben
1 Jahr nach bariatrischer Operation
Änderung des Essverhaltens nach bariatrischer Operation gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Jahre nach bariatrischer Operation
Verhaltensänderungen im Essverhalten werden mit dem DEBQ-Fragebogen bewertet und in Einheiten auf einer Skala angegeben
2 Jahre nach bariatrischer Operation
Änderung des Essverhaltens nach bariatrischer Operation gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 5 Jahre nach bariatrischer Operation
Verhaltensänderungen im Essverhalten werden mit dem DEBQ-Fragebogen bewertet und in Einheiten auf einer Skala angegeben
5 Jahre nach bariatrischer Operation
Veränderung der Lebensqualität nach Adipositaschirurgie gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Jahr nach bariatrischer Operation
Die Veränderung der Lebensqualität wird mit dem PedsQL-Fragebogen bewertet und in Einheiten auf einer Skala angegeben
1 Jahr nach bariatrischer Operation
Veränderung der Lebensqualität nach Adipositaschirurgie gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Jahre nach bariatrischer Operation
Die Veränderung der Lebensqualität wird mit dem PedsQL-Fragebogen bewertet und in Einheiten auf einer Skala angegeben
2 Jahre nach bariatrischer Operation
Veränderung der Lebensqualität nach Adipositaschirurgie gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 5 Jahre nach bariatrischer Operation
Die Veränderung der Lebensqualität wird mit dem PedsQL-Fragebogen bewertet (Einheiten auf einer Skala)
5 Jahre nach bariatrischer Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Queen Fabiola Children's University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Henri Steyaert, MD-PhD, Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola (HUDERF)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. September 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2029

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P2017/CHIR/ROSA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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