Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Register over fedmekirurgi hos ungdom (ROSA)

11. februar 2019 oppdatert av: Queen Fabiola Children's University Hospital

En prospektiv observasjonskohortstudie som samler inn koordinerte kliniske, epidemiologiske og atferdsdata for å vurdere sikkerhet og effekt av kirurgisk behandling hos unge sykelig overvektige pasienter

Mens fedmekirurgi er etablert som et trygt og effektivt alternativ med veldefinerte risikoer for alvorlig overvektige voksne, har lite blitt publisert om bruken hos barn.

Det er mange uavklarte spørsmål om de langsiktige metabolske og psykologiske konsekvensene av fedmekirurgi hos ungdom, og forskjellen med den voksne befolkningen. Det riktige tidspunktet for fedmekirurgi hos unge mennesker, og prediktorene for suksess og sikkerhet må fortsatt bestemmes.

Målet med denne langsiktige prospektive studien er derfor å etablere sikkerhets- og effektprofilen til kirurgiske prosedyrer og å avklare om reduksjoner i sykelighet og dødelighet oppveier risikoen for alvorlige kirurgiske komplikasjoner og livslange ernæringsmangler.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil gjennomføre en prospektiv observasjonskohortdesignstudie for å samle inn data under standard klinisk behandling av ungdomsbariatriske pasienter (yngre enn 18 år) som ble operert (RYGB eller SG) for vekttap.

Medisinske, psykologiske, atferdsmessige, fitness- og sosiale data vil bli samlet inn av medisinsk personell veiledet av sjekklister og utarbeidede spørreskjemaer. Alle ikke-invasive og invasive undersøkelser vil bli utført i henhold til eksisterende protokoll for den tverrfaglige gruppen på sykehuset (ingen endring av normal standardbehandling). Data vedrørende familiemiljø (bursdager, vekt, lengde, medisinering, komorbiditeter, røyking og utdanning av foreldre og søsken) vil også bli innhentet fra omsorgspersoner til pasientene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1020
        • Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Henri Steyaert, MD-PhD
      • Brussels, Belgia, 1000
        • CHU Saint Pierre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Guy-Bernard Cadière, Md-PhD
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel (UZB)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Inge Gies, MD-PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 17 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

primærklinikken

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI (eller anslått BMI) > 40 kg/m² (projisert BMI = vekt over den alders- og kjønnsspesifikke BMI z-score definert som alvorlig fedme tilsvarende en anslått BMI på 40 i en alder av 18 år) ELLER
  • BMI ((eller anslått BMI) > 35 kg/m² (projisert BMI = vekt over den alders- og kjønnsspesifikke BMI z-score definert som alvorlig fedme tilsvarende en anslått BMI på 35 i en alder av 18 år) + 1 eller mer av følgende fedme-relaterte komorbide tilstander: Obstruktivt søvnapnésyndrom, ikke-alkoholisk steatohepatitt, type 2 diabetes, hypertensjon, benign intrakraniell hypertensjon.
  • Minimum 6 måneder med organisert vekttapsforsøk før operasjon (tverrfaglig oppfølging)
  • Fullførte mesteparten av sin lineære vekst (Tanner-stadium ≥ IV, beinalder ≥ 13 år hos jenter og ≥ 14 år hos gutter vurdert etter Tanner and Whitehouse-metoden)
  • Evne og vilje til å følge postoperative retningslinjer og langvarig overvåking
  • Informert samtykkeskjema (ICF) signert av pasient og foreldre (eller juridisk verge)

Ekskluderingskriterier:

  • psykologiske/psykiatriske lidelser som er dekompensert eller ikke behandles effektivt
  • alvorlige og ustabile spiseforstyrrelser (f. overspising)
  • tegn på avhengighet eller vanedannende atferd (alkohol- eller rusmisbruk)
  • graviditet eller amming
  • livstruende multisystemorgansvikt
  • ukontrollert eller metastatisk malignitet
  • ukontrollert HIV-infeksjon
  • hyperkarbisk respirasjonssvikt
  • aktiv systemisk infeksjon eller ubehandlet endokrin dysfunksjon
  • sykdommer truende på kort sikt eller mangel på omsorg (egenomsorg eller tilgang til familie eller sosial støtte)
  • medisinsk korrigerbare årsaker til fedme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppløsningsrate av grunnlinjekomorbiditeter assosiert med sykelig fedme
Tidsramme: 1 år etter fedmekirurgi
oppløsningsrate for komorbiditeter vil bli uttrykt i %
1 år etter fedmekirurgi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppløsningsrate i grunnlinjekomorbiditeter assosiert med sykelig overvekt
Tidsramme: 5 år etter fedmekirurgi
oppløsningsrate for komorbiditeter vil bli uttrykt i %
5 år etter fedmekirurgi
Forekomst av behandlingsutløste bivirkninger
Tidsramme: 30 dager etter fedmekirurgi
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
30 dager etter fedmekirurgi
Forekomst av behandlingsutløste bivirkninger
Tidsramme: 1 år etter fedmekirurgi
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
1 år etter fedmekirurgi
Forekomst av behandlingsutløste bivirkninger
Tidsramme: 5 år etter fedmekirurgi
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
5 år etter fedmekirurgi
Samlet dødelighet
Tidsramme: 30 dager etter fedmekirurgi
Total dødelighet vil uttrykkes i %
30 dager etter fedmekirurgi
Samlet dødelighet
Tidsramme: 1 år etter fedmekirurgi
Total dødelighet vil uttrykkes i %
1 år etter fedmekirurgi
Samlet dødelighet
Tidsramme: 5 år etter fedmekirurgi
Total dødelighet vil uttrykkes i %
5 år etter fedmekirurgi
Endring fra baseline i vitaminmangel
Tidsramme: 1 år etter fedmekirurgi
Endring i vitaminmangel vil bli uttrykt i %
1 år etter fedmekirurgi
Endring fra baseline i vitaminmangel
Tidsramme: 5 år etter fedmekirurgi
Endring i vitaminmangel vil bli uttrykt i %
5 år etter fedmekirurgi
Endring fra baseline i mineralmangel
Tidsramme: 1 år etter fedmekirurgi
Endring i mineralmangel vil uttrykkes i %
1 år etter fedmekirurgi
Endring fra baseline i mineralmangel
Tidsramme: 5 år etter fedmekirurgi
Endring i mineralmangel vil uttrykkes i %
5 år etter fedmekirurgi
Vekttap
Tidsramme: 1 år etter fedmekirurgi
vekttap vil bli rapportert i kg
1 år etter fedmekirurgi
Vekttap
Tidsramme: 5 år etter fedmekirurgi
vekttap vil bli rapportert i kg
5 år etter fedmekirurgi
Reduksjon i BMI
Tidsramme: 1 år etter fedmekirurgi
BMI vil bli rapportert i kg/m^2
1 år etter fedmekirurgi
Reduksjon i BMI
Tidsramme: 5 år etter fedmekirurgi
BMI vil bli rapportert i kg/m^2
5 år etter fedmekirurgi
Endring fra baseline i kroppsmassesammensetning
Tidsramme: 2 år etter fedmekirurgi
Endring i fettmasse og mager kroppsmasse vil bli rapportert i kg
2 år etter fedmekirurgi
Endring fra baseline i kroppsmassesammensetning
Tidsramme: 5 år etter fedmekirurgi
Endring i fettmasse og mager kroppsmasse vil bli rapportert i kg
5 år etter fedmekirurgi
Endring fra baseline i spiseatferd etter fedmekirurgi
Tidsramme: 1 år etter fedmekirurgi
Endring i spiseatferd vil bli vurdert av Dutch Eating Behaviour Questionnaire (DEBQ) og vil bli rapportert i enheter på en skala
1 år etter fedmekirurgi
Endring fra baseline i spiseatferd etter fedmekirurgi
Tidsramme: 2 år etter fedmekirurgi
Endring i spiseatferd vil bli vurdert av DEBQ spørreskjema og vil bli rapportert i enheter på en skala
2 år etter fedmekirurgi
Endring fra baseline i spiseatferd etter fedmekirurgi
Tidsramme: 5 år etter fedmekirurgi
Endring i spiseatferd vil bli vurdert av DEBQ spørreskjema og vil bli rapportert i enheter på en skala
5 år etter fedmekirurgi
Endring fra baseline i livskvalitet etter fedmekirurgi
Tidsramme: 1 år etter fedmekirurgi
Endring i livskvalitet vil bli vurdert av PedsQL spørreskjema og vil bli rapportert i enheter på en skala
1 år etter fedmekirurgi
Endring fra baseline i livskvalitet etter fedmekirurgi
Tidsramme: 2 år etter fedmekirurgi
Endring i livskvalitet vil bli vurdert av PedsQL spørreskjema og vil bli rapportert i enheter på en skala
2 år etter fedmekirurgi
Endring fra baseline i livskvalitet etter fedmekirurgi
Tidsramme: 5 år etter fedmekirurgi
Endring i livskvalitet vil bli vurdert av PedsQL spørreskjema (enheter på en skala)
5 år etter fedmekirurgi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Queen Fabiola Children's University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Henri Steyaert, MD-PhD, Hopital Universitaire des Enfants Reine Fabiola (HUDERF)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. september 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2029

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P2017/CHIR/ROSA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på fedmekirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere