NSCLC患者新辅助靶向治疗的临床试验
2017年6月28日 更新者：Guowei Ma、Sun Yat-sen University
口服诺维滨卡铂对比吉非替尼新辅助治疗可切除EGFR突变阳性Ⅱ-ⅢA期NSCLC，前瞻性、随机、多中心、Ⅲ期临床试验
本研究旨在评估吉非替尼新辅助治疗和口服诺维滨卡铂新辅助治疗EGFR突变的可切除Ⅱ-ⅢA期NSCLC患者的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
肺癌是世界上男性和女性癌症死亡的最常见原因。
LACE meta分析显示，术后化疗组的5年生存率提高了5.4%，因此根据国家综合癌症网络（NCCN）指南，辅助化疗已成为术后的主要治疗方法。
但由于术后身体状况，患者依从性较差。
与辅助化疗相比，新辅助治疗具有更好的患者依从性和耐受性。靶向治疗与化疗相比副作用更小，可能是前期治疗NSCLC的一个有前途的选择。
但迄今为止，尚无足够证据支持EGFR突变患者新辅助靶向治疗的有效性和安全性。本研究的目的是评估吉非替尼新辅助治疗与口服诺维滨卡铂新辅助治疗可切除NSCLC的有效性和安全性携带EGFR突变的患者。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
590
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Guowei Ma, MD
- 电话号码：13501546669
- 邮箱：magw@sysucc.org.cn
学习地点
-
-
Guangdong
-
Dongguan、Guangdong、中国、523000
- Dongguan People's Hospital
-
接触：
- Jianping Zhou, MD
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Sun yat-sen University Cancer Center
-
接触：
- Guowei Ma, MD
- 邮箱：magw@sysucc.org.cn
-
首席研究员：
- Guowei Ma
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
接触：
- Jinming Zhao, MD
-
Maoming、Guangdong、中国、525000
- Maoming Affiliated Hospital of Southern Medical University
-
接触：
- Jiang Huang, MD
-
Shenzhen、Guangdong、中国、518000
- ShenZhen People's Hospital
-
接触：
- Guangsuo Wang, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 治疗前Ⅱ-ⅢA期非小细胞肺癌病理诊断
- EGFR基因突变
- 心电图 0-1
- 肝肾骨髓功能正常，WBC>4.0×109/L，PLT>100×109/L Hb>10g/dL;Cr<1.8mg/dL，胆红素<1.5mg/dL，GPT<1.5正常上限
- 无重要系统功能障碍或营养不良
- 5年内无其他恶性疾病（非黑色素瘤或宫颈原位癌除外）
- 从未接受过放疗、整体化疗或生物治疗
- 了解整个方案，自愿参与并签署同意书
排除标准：
- 肿瘤已侵犯周围组织器官（T4）
- 术前有远处转移证据包括对侧纵隔淋巴结
- 心律失常需要抗心律失常治疗（β受体阻滞剂或地高辛除外），近6个月内有症状的冠状动脉疾病和心肌缺血（心肌梗塞）或以上NYHA II级充血性心力衰竭
- 不良药物控制严重高血压
- 中度至重度蛋白尿
- HIV感染史或慢性乙肝或丙肝活动，或其他活动性临床严重感染
- 恶病质，器官功能失代偿
- 胸部放疗史
- 没有完全控制眼部炎症
- 癫痫患者需要治疗（如类固醇或抗癫痫药）
- 间质性肺炎
- 药物滥用和医疗、心理或社会状况可能会干扰参与研究的患者或对评估结果产生影响
- 已知或怀疑研究药物过敏或进行与此测试相关的任何药物过敏
- 任何不稳定或可能危及患者安全和依从性的情况
- 生育和怀孕或哺乳期妇女，并没有得到足够的预防措施
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：口服诺维滨 + 卡铂
新辅助治疗 将招募具有 EGFR 突变的患者并使用诺维滨 + 卡铂进行治疗。
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患者将给予 Navelbine 60 mg/m2，口服。每个周期的第 1 天和第 8 天（21 天）加卡铂 AUC 5，静脉注射
每个周期的第 1 天。2 个周期后，我们将评估他们的临床反应。然后可手术患者将接受手术。
其他名称：
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实验性的：吉非替尼
新辅助治疗 EGFR 突变患者将被招募并接受吉非替尼治疗。
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将给予患者 Gefitinib 250mg，p.o.，q.d。持续 8 周。8 周后我们评估他们的临床反应。然后可手术的患者将接受手术。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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2年无病生存
大体时间：2年
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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客观反应率
大体时间：手术前1周
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手术前1周
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病理完全缓解
大体时间：术后1个月内
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术后1个月内
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副作用
大体时间：手术前1周
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手术前1周
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标准摄取值
大体时间：手术前1周
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手术前1周
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肿瘤缩小率
大体时间：术后1个月内
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术后1个月内
|
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纵隔淋巴结清扫
大体时间：术后1个月内
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术后1个月内
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术后并发症
大体时间：出院后1个月内
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出院后1个月内
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R0切除率
大体时间：术后1个月内
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术后1个月内
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术后死亡率
大体时间：出院后1个月内
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出院后1个月内
|
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5 年总生存期
大体时间：手术后5年
|
手术后5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Guowei Ma, MD、Sun Yat-sen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年9月1日
初级完成 (预期的)
2026年1月1日
研究完成 (预期的)
2026年1月1日
研究注册日期
首次提交
2017年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月28日
首次发布 (实际的)
2017年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月28日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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