Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания неоадъювантного целевого лечения пациентов с НМРЛ

28 июня 2017 г. обновлено: Guowei Ma, Sun Yat-sen University

Пероральный навельбин карбоплатин в сравнении с неоадъювантной терапией гефитинибом при операбельной мутации EGFR, положительная стадия Ⅱ-ⅢA НМРЛ, проспективное, рандомизированное, многоцентровое, фаза Ⅲ клинических испытаний

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности неоадъювантной терапии гефитинибом и пероральной неоадъювантной терапии навельбином карбоплатином у пациентов с резектабельным НМРЛ стадии Ⅱ-ⅢA с мутацией EGFR.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак легкого является наиболее распространенной причиной смертности от рака среди мужчин и женщин во всем мире. Мета-анализ LACE показывает, что 5-летняя выживаемость в группе послеоперационной химиотерапии выросла на 5,4%, поэтому адъювантная химиотерапия была основным методом лечения после операции в соответствии с рекомендациями Национальной комплексной онкологической сети (NCCN). Но пациенты имеют плохую комплаентность из-за физического состояния после операции. По сравнению с адъювантной химиотерапией, неоадъювантная терапия лучше соблюдается пациентом и лучше переносится. Таргетная терапия с более мягким побочным эффектом по сравнению с химиотерапией может быть многообещающим выбором для лечения НМРЛ ранее. Но на сегодняшний день нет достаточных доказательств, подтверждающих эффективность и безопасность неоадъювантной таргетной терапии у пациентов с мутацией EGFR. Целью этого исследования является оценка эффективности и безопасности неоадъювантной терапии гефитинибом по сравнению с пероральной неоадъювантной терапией навельбином карбоплатином при операбельном НМРЛ. пациенты с мутацией EGFR.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

590

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Guowei Ma, MD
  • Номер телефона: 13501546669
  • Электронная почта: magw@sysucc.org.cn

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Китай, 523000
        • Dongguan People's Hospital
        • Контакт:
          • Jianping Zhou, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Guowei Ma
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Контакт:
          • Jinming Zhao, MD
      • Maoming, Guangdong, Китай, 525000
        • Maoming Affiliated Hospital of Southern Medical University
        • Контакт:
          • Jiang Huang, MD
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518000
        • Shenzhen People's Hospital
        • Контакт:
          • Guangsuo Wang, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Патологоанатомический диагноз немелкоклеточного рака легкого Ⅱ-ⅢА стадии до лечения
  • Ген EGFR мутировал
  • ЭКОГ 0-1
  • печень, почки и костный мозг функциональны, здоровы, WBC > 4,0×109/л, PLT > 100×109/л Hb>10 г/дл; Cr<1,8 мг/дл, билирубин <1,5 мг/дл, GPT<1,5 верхней границы нормы
  • Отсутствие дисфункции жизненно важных систем или недоедания
  • Отсутствие других злокачественных заболеваний за 5 лет (кроме немеланомы или карциномы шейки матки in situ)
  • Никогда не принимали лучевую терапию, общую химиотерапию или биотерапию
  • Знать весь протокол，Добровольно участвовать и подписать форму согласия

Критерий исключения:

  • Опухоль поразила окружающие ткани органов (T4)
  • До операции есть признаки отдаленных метастазов, включая контралатеральные медиастинальные лимфатические узлы.
  • Аритмия требует антиаритмического лечения (за исключением β-блокаторов или дигоксина), симптоматическая ишемическая болезнь сердца и ишемия миокарда (инфаркт миокарда) в течение последних 6 месяцев или более, чем застойная сердечная недостаточность II класса по NYHA
  • Неблагоприятный медикаментозный контроль, тяжелая артериальная гипертензия
  • Умеренная или тяжелая протеинурия
  • ВИЧ-инфекция в анамнезе или активность хронического гепатита В или гепатита С или другая активная клиническая тяжелая инфекция
  • Кахексия, декомпенсация функции органов
  • История лучевой терапии грудной клетки
  • Не полностью контролировать воспаление глаз
  • Пациенты с эпилепсией нуждались в лечении (например, стероидах или противоэпилептических препаратах)
  • Интерстициальная пневмония
  • Злоупотребление наркотиками и медицинские, психологические или социальные условия могут мешать пациентам, участвующим в исследовании, или влиять на результаты оценки.
  • Известные или подозреваемые в изучении лекарственной аллергии или любой лекарственной аллергии, связанной с этим тестом
  • Любая нестабильная ситуация или может поставить под угрозу безопасность пациента и соблюдение
  • Фертильность и беременность или кормление грудью у женщин и отсутствие достаточных мер предосторожности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Оральный навельбин + карбоплатин
Неоадъювантная терапия Пациенты с мутацией EGFR будут набраны и пролечены комбинацией навельбин + карбоплатин.
Лекарство: Оральный навельбин + карбоплатин
Пациенту будет назначен навельбин 60 мг/м2 перорально. 1-й и 8-й день каждого цикла (21 день) плюс карбоплатин AUC 5, в/в. 1-й день каждого цикла. После 2-го цикла мы оценим их клинический ответ. Затем операбельным пациентам будет проведена операция.
Другие имена:
  • Карбоплат
  • Винорелбин
Экспериментальный: Гефитиниб
Неоадъювантная терапия Пациенты с мутацией EGFR будут набраны и пролечены гефитинибом.
Лекарство: Гефитиниб
Пациенту будет назначен гефитиниб 250 мг перорально, 4 раза в сутки. в течение 8 недель. Через 8 недель мы оцениваем их клинический ответ. Затем операбельные пациенты будут оперированы.
Другие имена:
  • Иресса

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
2-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: 1 неделя до операции
1 неделя до операции
Патологический полный ответ
Временное ограничение: В течение 1 месяца после операции
В течение 1 месяца после операции
Побочные эффекты
Временное ограничение: 1 неделя до операции
1 неделя до операции
Стандартное значение поглощения
Временное ограничение: 1 неделя до операции
1 неделя до операции
Скорость уменьшения опухоли
Временное ограничение: В течение 1 месяца после операции
В течение 1 месяца после операции
Клиренс лимфатических узлов средостения
Временное ограничение: В течение 1 месяца после операции
В течение 1 месяца после операции
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: В течение 1 месяца после выписки
В течение 1 месяца после выписки
Скорость резекции R0
Временное ограничение: В течение 1 месяца после операции
В течение 1 месяца после операции
Послеоперационная смертность
Временное ограничение: В течение 1 месяца после выписки
В течение 1 месяца после выписки
5-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет после операции
5 лет после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Соавторы

Shenzhen People's Hospital
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Dongguan People's Hospital
Maoming Affiliated Hospital of Southern Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Guowei Ma, MD, Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2026 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3939366

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оральный навельбин + карбоплатин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться