Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvanttikohdistetun hoidon kliininen tutkimus NSCLC-potilaille

keskiviikko 28. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Guowei Ma, Sun Yat-sen University

Oraalinen Navelbine Carboplatin Versus Gefitinib Neoadjuvant Therapy resectable EGFR-mutaatiopositiivinen vaihe Ⅱ-ⅢA NSCLC, prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskus, vaihe Ⅲ kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Gefitinib Neoadjuvant Therapyn ja Oral Navelbine Carboplatin Neoadjuvant Therapyn tehokkuutta ja turvallisuutta resektoitavissa olevan vaiheen Ⅱ-ⅢA NSCLC-potilailla, joilla on EGFR-mutaatio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkosyöpä on miesten ja naisten yleisin syöpäkuolleisuuden syy maailmassa. LACE-meta-analyysi osoittaa, että leikkauksen jälkeisen kemoterapiaryhmän 5 vuoden eloonjäämisaste nousi 5,4 %, joten adjuvanttikemoterapia on ollut pääasiallinen hoito leikkauksen jälkeen National Comprehensive Cancer Networkin (NCCN) ohjeiden mukaan. Mutta potilaiden hoitomyöntyvyys leikkauksen jälkeen on huono fyysisen kunnon vuoksi. Verrattuna adjuvanttikemoterapiaan, neoadjuvanttihoidolla on parempi potilaiden hoitomyöntyvyys ja toleranssi. Kohdennettu hoito, jolla on lievempi sivuvaikutus verrattuna kemoterapiaan, voi olla lupaava valinta aiemmin hoidettaessa ei-pienisoluista kemoterapiaa. Mutta toistaiseksi ei ole tarpeeksi näyttöä neoadjuvanttikohdennettujen hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden tukemiseksi potilailla, joilla on EGFR-mutaatio. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Gefitinib Neoadjuvant Therapy vs Oral Navelbine Carboplatin Neoadjuvant Therapy tehoa ja turvallisuutta resectable NSCLC:hen. potilailla, joilla on EGFR-mutaatio.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

590

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kiina, 523000
        • Dongguan People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jianping Zhou, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Guowei Ma
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jinming Zhao, MD
      • Maoming, Guangdong, Kiina, 525000
        • Maoming Affiliated Hospital of Southern Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jiang Huang, MD
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518000
        • Shenzhen People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Guangsuo Wang, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei-pienisoluisen keuhkosyövän patologinen diagnoosi, vaihe Ⅱ-ⅢA ennen hoitoa
  • EGFR-geeni mutatoitunut
  • ECOG 0-1
  • maksa, munuaiset ja luuydin toimivat terveinä, valkosolut>4,0×109/l, PLT>100×109/l Hb>10g/dl;Cr<1.8mg/dl,bilirubiini<1.5mg/dl,GPT<1.5 normaalin yläraja
  • Ei elintärkeiden järjestelmien toimintahäiriöitä tai aliravitsemusta
  • Ei muita pahanlaatuisia sairauksia 5 vuoteen (paitsi non-melanooma tai kohdunkaulan karsinooma in situ)
  • En ole koskaan hyväksynyt sädehoitoa, yleistä kemoterapiaa tai bioterapiaa
  • Tunne koko protokolla, osallistu vapaaehtoisesti ja allekirjoita suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Kasvain on loukannut ympäröiviä kudoselimiä (T4)
  • Ennen leikkausta on todisteita etäpesäkkeistä, mukaan lukien kontralateraaliset välikarsinaimusolmukkeet
  • Rytmihäiriöt tarvitsevat rytmihäiriöiden vastaista hoitoa (paitsi beetasalpaajia tai digoksiinia), Oireinen sepelvaltimotauti ja sydänlihasiskemia (sydäninfarkti) viimeisen 6 kuukauden aikana tai enemmän kuin NYHA-luokan II kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Haitalliset lääkkeet hallitsevat vakavaa verenpainetautia
  • Keskivaikea tai vaikea proteinuria
  • Aiempi HIV-infektio tai kroonisen hepatiitti b- tai hepatiitti c:n aktiivisuus tai muu aktiivinen kliininen vakava infektio
  • Kakeksi, elinten toiminnan dekompensaatio
  • Rintakehän sädehoidon historia
  • Ei täysin hallitse silmätulehdusta
  • Epilepsiapotilaat tarvitsivat hoitoa (kuten steroideja tai epilepsiahoitoa)
  • Interstitiaalinen keuhkokuume
  • Huumeiden väärinkäyttö ja lääketieteelliset, psyykkiset tai sosiaaliset tilat voivat häiritä tutkimukseen osallistuvien potilaiden toimintaa tai vaikuttaa arvioinnin tuloksiin
  • Tiedetään tai epäillään tutkivan lääkeallergioita tai antavan mitä tahansa tähän testiin liittyvää lääkeallergiaa
  • Mikä tahansa epävakaa tilanne tai se voi vaarantaa potilaan turvallisuuden ja hoitomyöntyvyyden
  • Hedelmällisyys ja raskaana oleville tai imettäville naisille, eivätkä ole olleet riittäviä varotoimia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Suun kautta otettava Navelbine + karboplatiini
Neoadjuvanttihoito Potilaat, joilla on EGFR-mutaatio, rekrytoidaan ja niitä hoidetaan Navelbine + karboplatiinilla.
Lääke: Suun kautta otettava Navelbine + karboplatiini
Potilaalle annetaan Navelbine 60 mg/m2 p.o. jokaisen syklin 1. ja 8. päivä (21 päivää) plus karboplatiinin AUC 5, i.v. jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä. Kahden syklin jälkeen arvioimme heidän kliinisen vasteensa. Sen jälkeen leikkauskelpoisille potilaille tehdään leikkaus.
Muut nimet:
  • Carboplat
  • Vinorelbiini
Kokeellinen: Gefitinib
Neoadjuvanttihoito Potilaat, joilla on EGFR-mutaatio, rekrytoidaan ja heitä hoidetaan gefitinibillä.
Lääke: Gefitinib
Potilaalle annetaan gefitinibia 250 mg, p.o., q.d. 8 viikon ajan.8 viikon kuluttua arvioimme heidän kliinisen vasteen. Sen jälkeen leikkauskelpoisille potilaille tehdään leikkaus.
Muut nimet:
  • Iressa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
2 vuoden sairausvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 1 viikko ennen leikkausta
1 viikko ennen leikkausta
Patologinen täydellinen vaste
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä leikkauksesta
1 kuukauden sisällä leikkauksesta
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 1 viikko ennen leikkausta
1 viikko ennen leikkausta
Normaali sisäänottoarvo
Aikaikkuna: 1 viikko ennen leikkausta
1 viikko ennen leikkausta
Kasvaimen vähenemisnopeus
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä leikkauksesta
1 kuukauden sisällä leikkauksesta
Mediastinaalisten imusolmukkeiden puhdistuma
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä leikkauksesta
1 kuukauden sisällä leikkauksesta
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä kotiutuksen jälkeen
1 kuukauden sisällä kotiutuksen jälkeen
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä leikkauksesta
1 kuukauden sisällä leikkauksesta
Leikkauksen jälkeinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä kotiutuksen jälkeen
1 kuukauden sisällä kotiutuksen jälkeen
5 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
5 vuotta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Yhteistyökumppanit

Shenzhen People's Hospital
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Dongguan People's Hospital
Maoming Affiliated Hospital of Southern Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Guowei Ma, MD, Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3939366

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 2 vuoden sairausvapaa selviytyminen

Kliiniset tutkimukset Suun kautta otettava Navelbine + karboplatiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa