Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne ukierunkowanego leczenia neoadjuwantowego pacjentów z NSCLC

28 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Guowei Ma, Sun Yat-sen University

Doustna terapia neoadiuwantowa karboplatyną pępkową w porównaniu z gefitynibem w leczeniu resekcyjnej mutacji EGFR z dodatnim stadium Ⅱ-ⅢA NSCLC, prospektywna, randomizowana, wieloośrodkowa, faza Ⅲ badanie kliniczne

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa terapii neoadiuwantowej gefitynibem i doustnej terapii neoadjuwantowej karboplatyną navelbine u chorych na NDRP w stadium resekcyjnym Ⅱ-ⅢA z mutacją EGFR.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak płuca jest najczęstszą przyczyną śmiertelności z powodu raka u mężczyzn i kobiet na świecie. Metaanaliza LACE pokazuje, że 5-letni wskaźnik przeżycia w grupie chemioterapii pooperacyjnej wzrósł o 5,4%, dlatego chemioterapia uzupełniająca była głównym leczeniem po operacji zgodnie z wytycznymi National Comprehensive Cancer Network (NCCN). Ale pacjenci mają słabą zgodność ze względu na stan fizyczny po operacji. W porównaniu z chemioterapią adjuwantową, terapia neoadjuwantowa jest lepiej zdyscyplinowana i tolerancyjna przez pacjentów. Terapia celowana, z łagodniejszymi skutkami ubocznymi w porównaniu z chemioterapią, może być obiecującym wyborem w leczeniu wcześniejszego NSCLC. Jednak do tej pory nie ma wystarczających dowodów potwierdzających skuteczność i bezpieczeństwo ukierunkowanej terapii neoadjuwantowej u pacjentów z mutacją EGFR. Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa terapii neoadjuwantowej gefitynibem w porównaniu z doustną terapią neoadjuwantową karboplatyną pępkową w resekcyjnym NSCLC pacjentów z mutacją EGFR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

590

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Chiny, 523000
        • Dongguan People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jianping Zhou, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Guowei Ma
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Jinming Zhao, MD
      • Maoming, Guangdong, Chiny, 525000
        • Maoming Affiliated Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Jiang Huang, MD
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518000
        • Shenzhen People's Hospital
        • Kontakt:
          • Guangsuo Wang, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie patologiczne niedrobnokomórkowego raka płuca, stadium Ⅱ-ⅢA przed leczeniem
  • Zmutowany gen EGFR
  • ECOG 0-1
  • wątroba, nerki i szpik kostny funkcjonują prawidłowo, WBC>4,0×109/L,PLT>100×109/L Hb>10g/dL;Cr<1,8mg/dL,bilirubina<1,5mg/dL,GPT<1,5 górna granica normy
  • Brak zaburzeń funkcji życiowych lub niedożywienia
  • Brak innych chorób złośliwych w ciągu 5 lat (z wyjątkiem czerniaka lub raka szyjki macicy in situ)
  • Nigdy nie zaakceptowałem radioterapii, ogólnej chemioterapii ani bioterapii
  • Zapoznaj się z całym protokołem, dobrowolnie weź udział i podpisz formularz zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Guz naruszył otaczające narządy tkankowe (T4)
  • Przedoperacyjne mają dowody na odległe przerzuty, w tym przeciwległe węzły chłonne śródpiersia
  • Arytmia wymaga leczenia przeciwarytmicznego (z wyjątkiem β-adrenolityków lub digoksyny), Objawowa choroba wieńcowa i niedokrwienie mięśnia sercowego (zawał mięśnia sercowego) w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub dłużej niż zastoinowa niewydolność serca II klasy NYHA
  • Niekorzystna kontrola leków ciężkie nadciśnienie
  • Umiarkowany do ciężkiego białkomocz
  • Historia zakażenia wirusem HIV lub aktywność przewlekłego zapalenia wątroby typu b lub zapalenia wątroby typu c lub innego aktywnego klinicznego ciężkiego zakażenia
  • Cachexy, dekompensacja funkcji narządów
  • Historia radioterapii klatki piersiowej
  • Nie w pełni kontrolować stan zapalny oka
  • Pacjenci z padaczką wymagali leczenia (takiego jak sterydy lub lek przeciwpadaczkowy)
  • Śródmiąższowe zapalenie płuc
  • Nadużywanie narkotyków oraz uwarunkowania medyczne, psychologiczne lub społeczne mogą przeszkadzać pacjentom biorącym udział w badaniu lub wpływać na wyniki oceny
  • Znany lub podejrzewany o badanie alergii na leki lub alergie na leki związane z tym testem
  • Każda niestabilna sytuacja lub mogąca zagrozić bezpieczeństwu pacjenta i przestrzeganiu zaleceń
  • Płodność i ciąża lub laktacja kobiet i nie zostały wystarczające środki ostrożności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Doustna Navelbine + Karboplatyna
Terapia neoadjuwantowa Pacjenci z mutacją EGFR będą rekrutowani i leczeni preparatem Navelbine + karboplatyna.
Lek: Doustna Navelbine + Karboplatyna
Pacjent otrzyma Navelbine 60 mg/m2, doustnie. dzień 1 i 8 każdego cyklu (21 dni) plus karboplatyna AUC 5, i.v. dzień 1 każdego cyklu. Po 2 cyklach ocenimy ich odpowiedź kliniczną. Następnie operowani pacjenci będą mieli operację.
Inne nazwy:
  • Karboplat
  • Winorelbina
Eksperymentalny: Gefitynib
Terapia neoadiuwantowa Pacjenci z mutacją EGFR będą rekrutowani i leczeni gefitynibem.
Lek: Gefitynib
Pacjent otrzyma Gefitinib 250 mg, doustnie, q.d. przez 8 tygodni. Po 8 tygodniach oceniamy ich odpowiedź kliniczną. Następnie operowani pacjenci będą mieli operację.
Inne nazwy:
  • Iressa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
2-letnie przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 1 tydzień przed operacją
1 tydzień przed operacją
Całkowita odpowiedź patologiczna
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca po operacji
W ciągu 1 miesiąca po operacji
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 1 tydzień przed operacją
1 tydzień przed operacją
Standardowa wartość wchłaniania
Ramy czasowe: 1 tydzień przed operacją
1 tydzień przed operacją
Wskaźnik redukcji guza
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca po operacji
W ciągu 1 miesiąca po operacji
Oczyszczenie węzłów chłonnych śródpiersia
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca po operacji
W ciągu 1 miesiąca po operacji
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca po wypisie
W ciągu 1 miesiąca po wypisie
Częstość resekcji R0
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca po operacji
W ciągu 1 miesiąca po operacji
Śmiertelność pooperacyjna
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca po wypisie
W ciągu 1 miesiąca po wypisie
5-letnie całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
5 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Współpracownicy

Shenzhen People's Hospital
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Dongguan People's Hospital
Maoming Affiliated Hospital of Southern Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Guowei Ma, MD, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3939366

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Doustna Navelbine + Karboplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj