NSCLC患者に対するネオアジュバント標的治療の臨床試験
2017年6月28日 更新者：Guowei Ma、Sun Yat-sen University
経口ナベルビン カルボプラチンとゲフィチニブのネオアジュバント療法による切除可能な EGFR 変異陽性ステージ Ⅱ～ⅢA NSCLC、前向き、無作為化、多施設共同、第 III 相臨床試験
この研究の目的は、EGFR変異を有する切除可能なステージⅡ～ⅢAのNSCLC患者に対するゲフィチニブネオアジュバント療法と経口ナベルビンカルボプラチンネオアジュバント療法の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
肺がんは、世界中の男性と女性のがんによる死亡の最も一般的な原因です。
LACE メタ分析は、手術後の化学療法群の 5 年生存率が 5.4% 上昇したことを示しています。したがって、全米総合がんネットワーク (NCCN) ガイドラインによると、手術後の主な治療法は補助化学療法でした。
しかし、患者は術後の体調によりコンプライアンスが悪い。
補助化学療法と比較して、ネオアジュバント療法は患者のコンプライアンスと耐性が優れています。標的療法は、化学療法と比較して副作用が穏やかであり、NSCLC を以前に治療するための有望な選択肢である可能性があります。
しかし、今日まで、EGFR 変異を有する患者におけるネオアジュバント標的療法の有効性と安全性を支持する十分な証拠はありません。 EGFR変異を有する患者。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
590
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Guowei Ma, MD
- 電話番号：13501546669
- メール：magw@sysucc.org.cn
研究場所
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Guangdong
-
Dongguan、Guangdong、中国、523000
- Dongguan People's Hospital
-
コンタクト：
- Jianping Zhou, MD
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
コンタクト：
- Guowei Ma, MD
- メール：magw@sysucc.org.cn
-
主任研究者：
- Guowei Ma
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
コンタクト：
- Jinming Zhao, MD
-
Maoming、Guangdong、中国、525000
- Maoming Affiliated Hospital of Southern Medical University
-
コンタクト：
- Jiang Huang, MD
-
Shenzhen、Guangdong、中国、518000
- ShenZhen People's Hospital
-
コンタクト：
- Guangsuo Wang, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 非小細胞肺癌の病理診断、治療前ステージⅡ～ⅢA
- EGFR遺伝子変異
- エコグ 0-1
- 肝臓、腎臓、骨髄は機能的に健康、WBC>4.0×109/L、PLT>100×109/L Hb10g/dL;Cr<1.8mg/dL，ビリルビン<1.5mg/dL，GPT<1.5 正常上限
- 重要なシステムの機能障害や栄養失調がない
- 5年以内に他の悪性疾患なし（非黒色腫または子宮頸部上皮内癌を除く）
- 放射線療法、化学療法全般、生物療法を一度も受けたことがない
- プロトコル全体を知っている，自発的に参加し、同意書に署名する
除外基準:
- 腫瘍が周囲の組織器官を侵している（T4）
- 術前に対側縦隔リンパ節を含む遠隔転移の証拠がある
- 抗不整脈治療が必要な不整脈（β遮断薬またはジゴキシンを除く）、過去6か月以上の症候性冠動脈疾患および心筋虚血（心筋梗塞） NYHAクラスIIうっ血性心不全
- 有害薬物管理 重度の高血圧症
- 中等度から重度のタンパク尿
- -HIV感染の病歴または慢性b型肝炎またはc型肝炎の活動、またはその他の活動的な臨床的重症感染症
- 悪液質、臓器機能代償不全
- 胸部放射線治療の歴史
- 目の炎症を完全に制御できない
- 治療が必要なてんかん患者（ステロイドや抗てんかん薬など）
- 間質性肺炎
- 薬物乱用および医学的、心理的または社会的状態が、研究に関与する患者を妨害したり、評価の結果に影響を与えたりする可能性があります
- -薬物アレルギーを研究する、またはこのテストに関連する薬物アレルギーを与えることが知られている、または疑われている
- 不安定な状況、または患者の安全とコンプライアンスを危険にさらす可能性がある
- 不妊症や妊娠・授乳中の女性で、十分な注意がされていない方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：経口ナベルビン + カルボプラチン
ネオアジュバント療法 EGFR 変異を有する患者が募集され、ナベルビン + カルボプラチンで治療されます。
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患者には、ナベルビン 60 mg/m2 が経口投与されます。各サイクルの 1 日目と 8 日目 (21 日) にカルボプラチン AUC 5、i.v.
各サイクルの1日目。2サイクル後、臨床反応を評価します。その後、手術可能な患者は手術を受けます。
他の名前：
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実験的：ゲフィチニブ
ネオアジュバント療法 EGFR変異を有する患者が募集され、ゲフィチニブで治療されます。
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患者には、ゲフィチニブ 250mg、p.o.、q.d が投与されます。 8週間後、臨床反応を評価します。その後、手術可能な患者は手術を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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2年間無病生存
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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客観的回答率
時間枠：手術の1週間前
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手術の1週間前
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病理学的完全寛解
時間枠：手術後1ヶ月以内
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手術後1ヶ月以内
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副作用
時間枠：手術の1週間前
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手術の1週間前
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標準取り込み値
時間枠：手術の1週間前
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手術の1週間前
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腫瘍縮小率
時間枠：手術後1ヶ月以内
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手術後1ヶ月以内
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縦隔リンパ節のクリアランス
時間枠：手術後1ヶ月以内
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手術後1ヶ月以内
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術後合併症
時間枠：退院後1ヶ月以内
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退院後1ヶ月以内
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R0切除率
時間枠：手術後1ヶ月以内
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手術後1ヶ月以内
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術後死亡率
時間枠：退院後1ヶ月以内
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退院後1ヶ月以内
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5年全生存
時間枠：手術後5年
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手術後5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Guowei Ma, MD、Sun Yat-sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2017年9月1日
一次修了 (予想される)
2026年1月1日
研究の完了 (予想される)
2026年1月1日
試験登録日
最初に提出
2017年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月28日
最初の投稿 (実際)
2017年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月28日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3939366
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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