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Klinische Studie zur gezielten neoadjuvanten Behandlung von NSCLC-Patienten

28. Juni 2017 aktualisiert von: Guowei Ma, Sun Yat-sen University

Orale Navelbine Carboplatin versus Gefitinib Neoadjuvante Therapie für resektable EGFR-Mutation NSCLC im positiven Stadium Ⅱ-ⅢA, prospektive, randomisierte, multizentrische, klinische Phase Ⅲ-Studie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der neoadjuvanten Therapie mit Gefitinib und der neoadjuvanten Therapie mit oralem Navelbine Carboplatin bei Patienten mit resektablem NSCLC im Stadium Ⅱ-ⅢA mit EGFR-Mutation.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lungenkrebs ist weltweit die häufigste Krebstodesursache bei Männern und Frauen. Die LACE-Metaanalyse zeigt, dass die 5-Jahres-Überlebensrate der Gruppe mit Chemotherapie nach der Operation um 5,4 % gestiegen ist, daher war die adjuvante Chemotherapie die Hauptbehandlung nach der Operation gemäß der Leitlinie des National Comprehensive Cancer Network (NCCN). Aber die Patienten haben aufgrund der körperlichen Verfassung nach der Operation eine schlechte Compliance. Im Vergleich zur adjuvanten Chemotherapie weist die neoadjuvante Therapie eine bessere Patienten-Compliance und -Toleranz auf. Eine zielgerichtete Therapie mit milderen Nebenwirkungen im Vergleich zur Chemotherapie kann eine vielversprechende Wahl zur vorherigen Behandlung von NSCLC sein. Aber bis heute gibt es nicht genügend Beweise, um die Wirksamkeit und Sicherheit einer neoadjuvanten zielgerichteten Therapie bei Patienten mit EGFR-Mutation zu unterstützen. Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der neoadjuvanten Therapie mit Gefitinib im Vergleich zur neoadjuvanten Therapie mit oralem Navelbine Carboplatin bei resektablem NSCLC zu bewerten Patienten mit EGFR-Mutation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

590

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, China, 523000
        • Dongguan People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jianping Zhou, MD
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Guowei Ma
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Jinming Zhao, MD
      • Maoming, Guangdong, China, 525000
        • Maoming Affiliated Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Jiang Huang, MD
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • ShenZhen People's Hospital
        • Kontakt:
          • Guangsuo Wang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologische Diagnose von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, Stadium Ⅱ-ⅢA vor der Behandlung
  • EGFR-Gen mutiert
  • ECOG 0-1
  • Leber, Niere und Knochenmark sind funktionell gesund，WBC>4,0×109/L，PLT>100×109/L Hb > 10 g/dL; Cr < 1,8 mg/dL, Bilirubin < 1,5 mg/dL, GPT < 1,5 Obergrenze des Normalwerts
  • Keine Dysfunktion des lebenswichtigen Systems oder Unterernährung
  • Keine anderen bösartigen Erkrankungen in 5 Jahren (außer Nicht-Melanom oder Zervixkarzinom in situ)
  • Habe nie eine Strahlentherapie, insgesamt Chemotherapie oder Biotherapie akzeptiert
  • Kennen Sie das gesamte Protokoll. Nehmen Sie freiwillig teil und unterschreiben Sie eine Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Der Tumor hat die umgebenden Gewebeorgane verletzt (T4)
  • Präoperativ liegen Hinweise auf Fernmetastasen einschließlich der kontralateralen mediastinalen Lymphknoten vor
  • Arrhythmie muss antiarrhythmisch behandelt werden (mit Ausnahme von β-Blockern oder Digoxin)
  • Unerwünschte Arzneimittelkontrolle bei schwerem Bluthochdruck
  • Mittelschwere bis schwere Proteinurie
  • Vorgeschichte einer HIV-Infektion oder Aktivität einer chronischen Hepatitis B oder Hepatitis C oder einer anderen aktiven klinischen schweren Infektion
  • Kachexie, Organfunktionsdekompensation
  • Geschichte der Strahlentherapie des Brustkorbs
  • Augenentzündung nicht vollständig kontrollieren
  • Epilepsiepatienten benötigten eine Behandlung (z. B. Steroide oder Antiepileptika)
  • Interstitielle Pneumonie
  • Drogenmissbrauch und medizinische, psychische oder soziale Bedingungen können die an der Forschung beteiligten Patienten stören oder sich auf die Ergebnisse der Auswertung auswirken
  • Es ist bekannt oder vermutet, dass er Arzneimittelallergien untersucht oder Arzneimittelallergien im Zusammenhang mit diesem Test gibt
  • Jede instabile Situation kann die Sicherheit und Compliance des Patienten gefährden
  • Fruchtbarkeit und Schwangerschaft oder Stillzeit Frauen, und wurden keine ausreichenden Vorsichtsmaßnahmen getroffen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Oral Navelbine + Carboplatin
Neoadjuvante Therapie Patienten mit EGFR-Mutation werden rekrutiert und mit Navelbine + Carboplatin behandelt.
Arzneimittel: Oral Navelbine + Carboplatin
Der Patient erhält Navelbine 60 mg/m2 p.o. Tag 1 und 8 jedes Zyklus (21 Tage) plus Carboplatin AUC 5, i.v. Tag 1 jedes Zyklus. Nach dem 2. Zyklus werden wir ihr klinisches Ansprechen bewerten. Dann werden operable Patienten operiert.
Andere Namen:
  • Carboplat
  • Vinorelbin
Experimental: Gefitinib
Neoadjuvante Therapie Patienten mit EGFR-Mutation werden rekrutiert und mit Gefitinib behandelt.
Arzneimittel: Gefitinib
Der Patient erhält Gefitinib 250 mg, p.o.,q.d. für 8 Wochen. Nach 8 Wochen bewerten wir ihr klinisches Ansprechen. Dann werden operable Patienten operiert.
Andere Namen:
  • Iressa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
2 Jahre krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 1 Woche vor der OP
1 Woche vor der OP
Pathologische vollständige Remission
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat nach der Operation
Innerhalb von 1 Monat nach der Operation
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Woche vor der OP
1 Woche vor der OP
Standardaufnahmewert
Zeitfenster: 1 Woche vor der OP
1 Woche vor der OP
Tumorreduktionsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat nach der Operation
Innerhalb von 1 Monat nach der Operation
Clearance der mediastinalen Lymphknoten
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat nach der Operation
Innerhalb von 1 Monat nach der Operation
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat nach Entlassung
Innerhalb von 1 Monat nach Entlassung
R0 Resektionsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat nach der Operation
Innerhalb von 1 Monat nach der Operation
Postoperative Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat nach Entlassung
Innerhalb von 1 Monat nach Entlassung
5-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
5 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Mitarbeiter

Shenzhen People's Hospital
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Dongguan People's Hospital
Maoming Affiliated Hospital of Southern Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Guowei Ma, MD, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3939366

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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