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Ensayo clínico de tratamiento neoadyuvante dirigido a pacientes con NSCLC

28 de junio de 2017 actualizado por: Guowei Ma, Sun Yat-sen University

Carboplatino oral de Navelbine versus terapia neoadyuvante de gefitinib para la mutación resecable de EGFR en estadio positivo Ⅱ-ⅢA NSCLC, ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, multicéntrico, de fase Ⅲ

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de la terapia neoadyuvante con gefitinib y la terapia neoadyuvante con carboplatino y navelbina oral para pacientes con NSCLC en estadio resecable Ⅱ-ⅢA con mutación de EGFR.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer de pulmón es la causa más común de mortalidad por cáncer en hombres y mujeres en el mundo. El metanálisis de LACE muestra que la tasa de supervivencia a 5 años del grupo de quimioterapia posoperatoria aumentó en un 5,4 %, por lo tanto, la quimioterapia adyuvante ha sido el tratamiento principal después de la cirugía según la Guía de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN). Pero los pacientes tienen un cumplimiento deficiente debido a la condición física después de la cirugía. En comparación con la quimioterapia adyuvante, la terapia neoadyuvante tiene un mejor cumplimiento y tolerancia por parte del paciente. La terapia dirigida, con efectos secundarios más leves en comparación con la quimioterapia, puede ser una opción prometedora para tratar previamente el NSCLC. Pero hasta la fecha, no hay pruebas suficientes para respaldar la eficacia y la seguridad de la terapia dirigida neoadyuvante en pacientes con mutación de EGFR. El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de la terapia neoadyuvante con gefitinib frente a la terapia neoadyuvante con carboplatino y navelbina oral para el CPNM resecable. pacientes que albergan una mutación de EGFR.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

590

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Guowei Ma, MD
  • Número de teléfono: 13501546669
  • Correo electrónico: magw@sysucc.org.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Porcelana, 523000
        • Dongguan People's Hospital
        • Contacto:
          • Jianping Zhou, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Guowei Ma
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contacto:
          • Jinming Zhao, MD
      • Maoming, Guangdong, Porcelana, 525000
        • Maoming Affiliated Hospital of Southern Medical University
        • Contacto:
          • Jiang Huang, MD
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518000
        • ShenZhen People's Hospital
        • Contacto:
          • Guangsuo Wang, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico anatomopatológico de cáncer de pulmón de células no pequeñas, estadio Ⅱ-ⅢA antes del tratamiento
  • Gen EGFR mutado
  • ECOG 0-1
  • el hígado, los riñones y la médula ósea son funcionalmente saludables, WBC> 4.0 × 109 / L, PLT> 100 × 109 / L Hb>10 g/dL; Cr <1,8 mg/dL, bilirrubina <1,5 mg/dL, GPT <1,5 límite superior normal
  • Sin disfunción de los sistemas vitales o desnutrición.
  • Ninguna otra enfermedad maligna en 5 años (excepto no melanoma o carcinoma cervical in situ)
  • Nunca han aceptado radioterapia, quimioterapia o bioterapia en general.
  • Conozca todo el protocolo, participe voluntariamente y firme un formulario de consentimiento

Criterio de exclusión:

  • El tumor ha violado los órganos del tejido circundante (T4)
  • Preoperatorio tiene evidencia de metástasis a distancia, incluidos los ganglios linfáticos mediastínicos contralaterales
  • La arritmia necesita tratamiento antiarrítmico (excepto β-bloqueadores o digoxina), enfermedad coronaria sintomática e isquemia miocárdica (infarto de miocardio) en los últimos 6 meses o más que insuficiencia cardíaca congestiva clase II de la NYHA
  • Control de fármacos adversos hipertensión severa
  • Proteinuria moderada a severa
  • Antecedentes de infección por VIH o actividad de hepatitis b crónica o hepatitis c, u otra infección grave clínica activa
  • Caquexia, descompensación de función de órganos
  • Historia de la radioterapia de tórax
  • No controlar completamente la inflamación del ojo.
  • Los pacientes con epilepsia necesitaban tratamiento (como esteroides o cura antiepiléptica)
  • neumonía intersticial
  • El abuso de drogas y las condiciones médicas, psicológicas o sociales pueden interferir con los pacientes involucrados en la investigación o tener un impacto en los resultados de la evaluación.
  • Se sabe o se sospecha que estudia la alergia a medicamentos o que proporciona cualquier alergia a medicamentos asociada con esta prueba.
  • Cualquier situación inestable o que pueda poner en peligro la seguridad y el cumplimiento del paciente
  • La fertilidad y el embarazo o la lactancia de las mujeres, y no han sido suficientes las precauciones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Navelbine oral + carboplatino
Terapia neoadyuvante Los pacientes con mutación de EGFR serán reclutados y tratados con Navelbine + Carboplatin.
Droga: Navelbine oral + carboplatino
El paciente recibirá Navelbine 60 mg/m2, p.o. día 1 y 8 de cada ciclo (21 días) más carboplatino AUC 5, i.v. día 1 de cada ciclo. Después de 2 ciclos evaluaremos su respuesta clínica. Luego, los pacientes operables serán operados.
Otros nombres:
  • Carboplat
  • Vinorelbina
Experimental: Gefitinib
Terapia neoadyuvante Los pacientes con mutación de EGFR serán reclutados y tratados con gefitinib.
Droga: Gefitinib
El paciente recibirá Gefitinib 250 mg, p.o., q.d. durante 8 semanas. Después de 8 semanas evaluamos su respuesta clínica. Luego, los pacientes operables serán operados.
Otros nombres:
  • Iresa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad a 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la cirugía
1 semana antes de la cirugía
Respuesta patológica completa
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes después de la cirugía
Dentro de 1 mes después de la cirugía
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la cirugía
1 semana antes de la cirugía
Valor de absorción estándar
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la cirugía
1 semana antes de la cirugía
Tasa de reducción de tumores
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes después de la cirugía
Dentro de 1 mes después de la cirugía
Eliminación de ganglios linfáticos mediastínicos
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes después de la cirugía
Dentro de 1 mes después de la cirugía
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes después del alta
Dentro de 1 mes después del alta
Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes después de la cirugía
Dentro de 1 mes después de la cirugía
Tasa de mortalidad postoperatoria
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes después del alta
Dentro de 1 mes después del alta
Supervivencia global a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía
5 años después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Colaboradores

Shenzhen People's Hospital
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Dongguan People's Hospital
Maoming Affiliated Hospital of Southern Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Guowei Ma, MD, Sun Yat-sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

29 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3939366

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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