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Essai clinique du traitement ciblé néoadjuvant chez les patients atteints de NSCLC

28 juin 2017 mis à jour par: Guowei Ma, Sun Yat-sen University

Oral Navelbine Carboplatin Versus Gefitinib Thérapie néoadjuvante pour la mutation résécable de l'EGFR Stade positif Ⅱ-ⅢA NSCLC, Prospectif, randomisé, multicentrique, essai clinique de phase Ⅲ

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie néoadjuvante au géfitinib et de la thérapie néoadjuvante au carboplatine Navelbine par voie orale pour les patients atteints d'un CPNPC de stade résécable Ⅱ-ⅢA présentant une mutation de l'EGFR.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer du poumon est la cause la plus fréquente de mortalité par cancer chez les hommes et les femmes dans le monde. La méta-analyse LACE montre que le taux de survie à 5 ans du groupe de chimiothérapie post-opératoire a augmenté de 5,4 %, par conséquent, la chimiothérapie adjuvante a été le principal traitement après la chirurgie selon les directives du National Comprehensive Cancer Network (NCCN). Mais les patients ont une mauvaise observance en raison de leur condition physique après la chirurgie. Par rapport à la chimiothérapie adjuvante, la thérapie néoadjuvante a une meilleure observance et tolérance du patient. La thérapie ciblée, avec des effets secondaires plus légers par rapport à la chimiothérapie, peut être un choix prometteur pour traiter le NSCLC précédemment. Mais à ce jour, il n'y a pas suffisamment de preuves pour étayer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie ciblée néoadjuvante chez les patients présentant une mutation de l'EGFR. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie néoadjuvante au géfitinib par rapport à la thérapie néoadjuvante au carboplatine Navelbine par voie orale pour le CPNPC résécable patients porteurs d'une mutation EGFR.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

590

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Chine, 523000
        • Dongguan People's Hospital
        • Contact:
          • Jianping Zhou, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Guowei Ma
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contact:
          • Jinming Zhao, MD
      • Maoming, Guangdong, Chine, 525000
        • Maoming Affiliated Hospital of Southern Medical University
        • Contact:
          • Jiang Huang, MD
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518000
        • ShenZhen People's Hospital
        • Contact:
          • Guangsuo Wang, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic pathologique du cancer du poumon non à petites cellules, stade Ⅱ-ⅢA avant traitement
  • Gène EGFR muté
  • ECOG 0-1
  • le foie, les reins et la moelle osseuse sont fonctionnels en bonne santé ， WBC> 4,0 × 109 / L ， PLT> 100 × 109 / L Hb>10g/dL;Cr<1.8mg/dL，bilirubine<1.5mg/dL，GPT<1.5 limite supérieure de la normale
  • Pas de dysfonctionnement des systèmes vitaux ou de malnutrition
  • Aucune autre maladie maligne en 5 ans (sauf non mélanome ou carcinome cervical in situ)
  • N'ont jamais accepté la radiothérapie, la chimiothérapie globale ou la biothérapie
  • Connaître l'ensemble du protocole ， Participer volontairement et signer un formulaire de consentement

Critère d'exclusion:

  • La tumeur a violé les organes tissulaires environnants (T4)
  • Préopératoire ont des preuves de métastases à distance, y compris les ganglions lymphatiques médiastinaux controlatéraux
  • L'arythmie nécessite un traitement anti-arythmique (sauf pour les β-bloquants ou la digoxine), maladie coronarienne symptomatique et ischémie du myocarde (infarctus du myocarde) au cours des 6 derniers mois ou plus que l'insuffisance cardiaque congestive de classe II de la NYHA
  • Contrôle médicamenteux indésirable hypertension sévère
  • Protéinurie modérée à sévère
  • Antécédents d'infection par le VIH ou d'activité de l'hépatite b ou de l'hépatite c chronique, ou d'une autre infection clinique grave active
  • Cachexie, décompensation des fonctions organiques
  • Histoire de la radiothérapie thoracique
  • Ne pas contrôler complètement l'inflammation oculaire
  • Les patients épileptiques avaient besoin d'un traitement (tel que des stéroïdes ou un traitement antiépileptique)
  • Pneumonie interstitielle
  • L'abus de drogues et les conditions médicales, psychologiques ou sociales peuvent interférer avec les patients impliqués dans la recherche ou avoir un impact sur les résultats de l'évaluation
  • Connu ou suspecté d'étudier l'allergie médicamenteuse ou de donner des allergies médicamenteuses associées à ce test
  • Toute situation instable ou pouvant mettre en danger la sécurité et l'observance du patient
  • Fertilité et grossesse ou allaitement des femmes, et n'ont pas fait l'objet de précautions suffisantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Navelbine orale + carboplatine
Traitement néoadjuvant Les patients porteurs d'une mutation de l'EGFR seront recrutés et traités par Navelbine + Carboplatine.
Médicament: Navelbine orale + carboplatine
Le patient recevra Navelbine 60 mg/m2, p.o. jours 1 et 8 de chaque cycle (21 jours) plus carboplatine ASC 5, i.v. jour 1 de chaque cycle. Après le cycle 2, nous évaluerons leur réponse clinique. Ensuite, les patients opérables subiront une intervention chirurgicale.
Autres noms:
  • Carboplat
  • Vinorelbine
Expérimental: Géfitinib
Traitement néoadjuvant Les patients porteurs d'une mutation de l'EGFR seront recrutés et traités par gefitinib.
Médicament: Géfitinib
Le patient recevra Gefitinib 250 mg, p.o., q.d. pendant 8 semaines. Après 8 semaines, nous évaluons leur réponse clinique. Ensuite, les patients opérables seront opérés.
Autres noms:
  • Iressa

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans maladie à 2 ans
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse objectif
Délai: 1 semaine avant la chirurgie
1 semaine avant la chirurgie
Réponse complète pathologique
Délai: Dans le mois suivant la chirurgie
Dans le mois suivant la chirurgie
Effets secondaires
Délai: 1 semaine avant la chirurgie
1 semaine avant la chirurgie
Valeur d'absorption standard
Délai: 1 semaine avant la chirurgie
1 semaine avant la chirurgie
Taux de réduction tumorale
Délai: Dans le mois suivant la chirurgie
Dans le mois suivant la chirurgie
Dégagement des ganglions lymphatiques médiastinaux
Délai: Dans le mois suivant la chirurgie
Dans le mois suivant la chirurgie
Complications postopératoires
Délai: Dans le mois suivant la sortie
Dans le mois suivant la sortie
Taux de résection R0
Délai: Dans le mois suivant la chirurgie
Dans le mois suivant la chirurgie
Taux de mortalité postopératoire
Délai: Dans le mois suivant la sortie
Dans le mois suivant la sortie
Survie globale à 5 ans
Délai: 5 ans après l'opération
5 ans après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Collaborateurs

Shenzhen People's Hospital
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Dongguan People's Hospital
Maoming Affiliated Hospital of Southern Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guowei Ma, MD, Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2017

Première publication (Réel)

29 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3939366

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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