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Sperimentazione clinica del trattamento mirato neoadiuvante nei pazienti con NSCLC

28 giugno 2017 aggiornato da: Guowei Ma, Sun Yat-sen University

Orale Navelbine Carboplatino vs Gefitinib Terapia neoadiuvante per mutazione EGFR resecabile NSCLC in stadio positivo Ⅱ-ⅢA, studio clinico prospettico, randomizzato, multicentrico, di fase Ⅲ

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficienza e la sicurezza della terapia neoadiuvante con Gefitinib e della terapia neoadiuvante con carboplatino orale all'ombelico per i pazienti con NSCLC resecabile in stadio Ⅱ-ⅢA con mutazione dell'EGFR.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro del polmone è la causa più comune di mortalità per cancro negli uomini e nelle donne nel mondo. La meta-analisi LACE mostra che il tasso di sopravvivenza a 5 anni del gruppo di chemioterapia postoperatoria è aumentato del 5,4%, pertanto la chemioterapia adiuvante è stata il trattamento principale dopo l'intervento chirurgico secondo le linee guida del National Comprehensive Cancer Network (NCCN). Ma i pazienti hanno una scarsa compliance a causa delle condizioni fisiche dopo l'intervento chirurgico. Rispetto alla chemioterapia adiuvante, la terapia neoadiuvante ha una migliore compliance e tolleranza del paziente. La terapia mirata, con effetti collaterali più lievi rispetto alla chemioterapia, può essere una scelta promettente per il trattamento precedente del NSCLC. Ma ad oggi, non ci sono prove sufficienti per supportare l'efficacia e la sicurezza della terapia mirata neoadiuvante nei pazienti con mutazione dell'EGFR. pazienti portatori di mutazione EGFR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

590

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Cina, 523000
        • Dongguan People's Hospital
        • Contatto:
          • Jianping Zhou, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Guowei Ma
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contatto:
          • Jinming Zhao, MD
      • Maoming, Guangdong, Cina, 525000
        • Maoming Affiliated Hospital of Southern Medical University
        • Contatto:
          • Jiang Huang, MD
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518000
        • ShenZhen People's Hospital
        • Contatto:
          • Guangsuo Wang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi patologica di carcinoma polmonare non a piccole cellule, stadio Ⅱ-ⅢA prima del trattamento
  • Gene EGFR mutato
  • ECOG 0-1
  • fegato, reni e midollo osseo sono funzionalmente sani，WBC>4.0×109/L，PLT>100×109/L Hb>10g/dL;Cr<1.8mg/dL，bilirubina<1.5mg/dL，GPT<1.5 limite superiore della norma
  • Nessuna disfunzione dei sistemi vitali o malnutrizione
  • Nessun'altra malattia maligna in 5 anni (eccetto non melanoma o carcinoma cervicale in situ)
  • Non ho mai accettato la radioterapia, la chemioterapia generale o la bioterapia
  • Conoscere l'intero protocollo ， Partecipare volontariamente e firmare un modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  • Il tumore ha violato gli organi dei tessuti circostanti (T4)
  • Il preoperatorio ha evidenza di metastasi a distanza compresi i linfonodi mediastinici controlaterali
  • L'aritmia necessita di un trattamento antiaritmico (ad eccezione di β-bloccanti o digossina), malattia coronarica sintomatica e ischemia miocardica (infarto del miocardio) negli ultimi 6 mesi o più rispetto all'insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA II
  • Controllo avverso del farmaco ipertensione grave
  • Proteinuria da moderata a grave
  • Storia di infezione da HIV o attività di epatite cronica b o epatite c, o altra grave infezione clinica attiva
  • Cachessia, scompenso della funzione degli organi
  • Storia di radioterapia toracica
  • Non controllare completamente l'infiammazione oculare
  • I pazienti con epilessia avevano bisogno di cure (come steroidi o cure antiepilettiche)
  • Polmonite interstiziale
  • L'abuso di droghe e le condizioni mediche, psicologiche o sociali possono interferire con i pazienti coinvolti nella ricerca o avere un impatto sui risultati della valutazione
  • Conosciuto o sospettato di studiare l'allergia ai farmaci o di dare qualsiasi allergia ai farmaci associata a questo test
  • Qualsiasi situazione instabile o che può mettere in pericolo la sicurezza e la compliance del paziente
  • Fertilità e donne in gravidanza o allattamento, e non sono state precauzioni sufficienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ombelico orale + carboplatino
Terapia neoadiuvante I pazienti con mutazione EGFR saranno reclutati e trattati con Navelbina + Carboplatino.
Droga: Ombelico orale + carboplatino
Al paziente verrà somministrato Navelbine 60 mg/m2, p.o. giorno 1 e 8 di ogni ciclo (21 giorni) più carboplatino AUC 5, i.v. giorno 1 di ogni ciclo. Dopo 2 cicli valuteremo la loro risposta clinica. Quindi i pazienti operabili saranno operati.
Altri nomi:
  • Carboplat
  • Vinorelbina
Sperimentale: Gefitinib
Terapia neoadiuvante I pazienti con mutazione EGFR saranno reclutati e trattati con gefitinib.
Droga: Gefitinib
Al paziente verrà somministrato Gefitinib 250 mg, p.o., q.d. per 8 settimane. Dopo 8 settimane valutiamo la loro risposta clinica. Quindi i pazienti operabili saranno operati.
Altri nomi:
  • Iress

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'intervento
1 settimana prima dell'intervento
Risposta completa patologica
Lasso di tempo: Entro 1 mese dall'intervento
Entro 1 mese dall'intervento
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'intervento
1 settimana prima dell'intervento
Valore di assorbimento standard
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'intervento
1 settimana prima dell'intervento
Tasso di riduzione del tumore
Lasso di tempo: Entro 1 mese dall'intervento
Entro 1 mese dall'intervento
Liquidazione dei linfonodi mediastinici
Lasso di tempo: Entro 1 mese dall'intervento
Entro 1 mese dall'intervento
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Entro 1 mese dalla dimissione
Entro 1 mese dalla dimissione
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: Entro 1 mese dall'intervento
Entro 1 mese dall'intervento
Tasso di mortalità postoperatoria
Lasso di tempo: Entro 1 mese dalla dimissione
Entro 1 mese dalla dimissione
Sopravvivenza globale a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
5 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Collaboratori

Shenzhen People's Hospital
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Dongguan People's Hospital
Maoming Affiliated Hospital of Southern Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Guowei Ma, MD, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3939366

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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