Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med målrettet neoadjuverende behandling til NSCLC-patienter

28. juni 2017 opdateret af: Guowei Ma, Sun Yat-sen University

Oral navelbine-carboplatin versus gefitinib neoadjuverende terapi for resektabel EGFR-mutation positivt stadium Ⅱ-ⅢA NSCLC, prospektiv, randomiseret, multicenter, fase Ⅲ klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Gefitinib Neoadjuverende Terapi og Oral Navelbine Carboplatin Neoadjuverende Terapi til Resectable Stage Ⅱ-ⅢA NSCLC patienter med EGFR mutation.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lungekræft er den mest almindelige årsag til kræftdødelighed hos mænd og kvinder i verden. LACE-metaanalyse viser, at 5-års overlevelsesraten for post-operation kemoterapi-gruppen steg med 5,4%, derfor har adjuverende kemoterapi været hovedbehandlingen efter operation i henhold til National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Guideline. Men patienter har dårlig compliance på grund af fysisk tilstand efter operationen. Sammenlignet med adjuverende kemoterapi har neoadjuverende terapi bedre patientcompliance og tolerance. Målrettet terapi med mildere bivirkning sammenlignet med kemoterapi kan være et lovende valg til tidligere behandling af NSCLC. Men til dato er der ikke tilstrækkelig evidens til at understøtte effektiviteten og sikkerheden af ​​neoadjuverende målrettet terapi hos patienter med EGFR-mutation. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Gefitinib Neoadjuvant Therapy vs Oral Navelbine Carboplatin Neoadjuvant Therapy for Resectable NSCLC patienter med EGFR-mutation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

590

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kina, 523000
        • Dongguan People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jianping Zhou, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Guowei Ma
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Jinming Zhao, MD
      • Maoming, Guangdong, Kina, 525000
        • Maoming Affiliated Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Jiang Huang, MD
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Shenzhen People's Hospital
        • Kontakt:
          • Guangsuo Wang, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk diagnose af ikke-småcellet lungekræft, trin Ⅱ-ⅢA før behandling
  • EGFR-gen muteret
  • ØKOG 0-1
  • lever, nyrer og knoglemarv er funktionelle sunde，WBC>4.0×109/L，PLT>100×109/L Hb>10g/dL;Cr<1.8mg/dL，bilirubin<1.5mg/dL，GPT<1.5 øvre normalgrænse
  • Ingen vitale systemer dysfunktion eller fejlernæring
  • Ingen andre maligne sygdomme i 5 år (undtagen non-melanom eller cervikal carcinom in situ)
  • Har aldrig accepteret strålebehandling, overordnet kemoterapi eller bioterapi
  • Kend hele protokollen, Frivillig deltagelse og underskriv en samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Tumor har krænket de omgivende vævsorganer (T4)
  • Præoperative har tegn på fjernmetastaser inklusive de kontralaterale mediastinale lymfeknuder
  • Arytmi kræver antiarytmisk behandling (undtagen β-blokkere eller digoxin), Symptomatisk koronararteriesygdom og myokardieiskæmi (myokardieinfarkt) inden for de seneste 6 måneder eller mere end NYHA klasse II kongestiv hjertesvigt
  • Uønskede lægemidler kontrollerer svær hypertension
  • Moderat til svær proteinuri
  • Anamnese med HIV-infektion eller aktivitet af kronisk hepatitis b eller hepatitis c eller anden aktiv klinisk alvorlig infektion
  • Cachexy, organfunktionsdekompensation
  • Historie om strålebehandling af brystet
  • Ikke fuldt ud at kontrollere øjenbetændelse
  • Epilepsipatienter havde brug for behandling (såsom steroider eller antiepileptisk kur)
  • Interstitiel lungebetændelse
  • Stofmisbrug og medicinske, psykologiske eller sociale forhold kan forstyrre de patienter, der er involveret i forskningen eller have en indvirkning på resultaterne af evalueringen
  • Kendt eller mistænkt for at studere lægemiddelallergi eller give lægemiddelallergier forbundet med denne test
  • Enhver ustabil situation eller kan bringe patientens sikkerhed og compliance i fare
  • Fertilitet og graviditet eller ammende kvinder, og har ikke været tilstrækkelige forholdsregler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Oral Navelbine + Carboplatin
Neoadjuverende terapi Patienter med EGFR-mutation vil blive rekrutteret og behandlet med Navelbine + Carboplatin.
Medicin: Oral Navelbine + Carboplatin
Patienten vil få Navelbine 60 mg/m2, p.o. dag 1 og 8 i hver cyklus (21 dage) plus carboplatin AUC 5, i.v. dag 1 i hver cyklus. Efter 2 cyklusser vil vi evaluere deres kliniske respons. Derefter vil operable patienter blive opereret.
Andre navne:
  • Carboplat
  • Vinorelbin
Eksperimentel: Gefitinib
Neoadjuverende terapi Patienter med EGFR-mutation vil blive rekrutteret og behandlet med gefitinib.
Medicin: Gefitinib
Patienten vil få Gefitinib 250mg,p.o.,q.d. i 8 uger. Efter 8 uger evaluerer vi deres kliniske respons. Derefter vil operable patienter blive opereret.
Andre navne:
  • Iressa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
2-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 1 uge før operationen
1 uge før operationen
Patologisk komplet respons
Tidsramme: Inden for 1 måned efter operationen
Inden for 1 måned efter operationen
Bivirkninger
Tidsramme: 1 uge før operationen
1 uge før operationen
Standard optagelsesværdi
Tidsramme: 1 uge før operationen
1 uge før operationen
Tumorreduktionshastighed
Tidsramme: Inden for 1 måned efter operationen
Inden for 1 måned efter operationen
Mediastinale lymfeknuder clearance
Tidsramme: Inden for 1 måned efter operationen
Inden for 1 måned efter operationen
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Inden for 1 måned efter udskrivelsen
Inden for 1 måned efter udskrivelsen
R0 resektionsrate
Tidsramme: Inden for 1 måned efter operationen
Inden for 1 måned efter operationen
Postoperativ dødelighed
Tidsramme: Inden for 1 måned efter udskrivelsen
Inden for 1 måned efter udskrivelsen
5-års samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år efter operationen
5 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbejdspartnere

Shenzhen People's Hospital
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Dongguan People's Hospital
Maoming Affiliated Hospital of Southern Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guowei Ma, MD, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2026

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3939366

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral Navelbine + Carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner