NSCLC 환자에 대한 신보조적 표적 치료의 임상 시험
2017년 6월 28일 업데이트: Guowei Ma, Sun Yat-sen University
절제 가능한 EGFR 돌연변이 양성 Ⅱ-Ⅲ기 비소세포폐암에 대한 경구 Navelbine Carboplatin 대 Gefitinib 신보강 요법, 전향적, 무작위배정, 다기관, 3상 임상 시험
본 연구의 목적은 EGFR 변이가 있는 절제 가능한 Ⅱ-Ⅲ기 A NSCLC 환자를 대상으로 Gefitinib 신보조 요법과 경구 Navelbine Carboplatin 신보조 요법의 효율성과 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
폐암은 전 세계적으로 남성과 여성의 암 사망률 중 가장 흔한 원인입니다.
LACE 메타분석 결과 수술 후 항암화학요법군의 5년 생존율이 5.4% 증가하여 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 가이드라인에 따라 수술 후 보조항암요법이 주된 치료법이 되어 왔다.
그러나 환자들은 수술 후 몸 상태로 인해 순응도가 좋지 않다.
보조 화학요법과 비교할 때 신보강 요법은 환자 순응도와 내성이 더 좋습니다. 화학요법에 비해 부작용이 더 적은 표적 요법은 이전에 NSCLC를 치료하는 데 유망한 선택일 수 있습니다.
그러나 현재까지 EGFR 돌연변이 환자에서 신보강 표적 요법의 효능과 안전성을 뒷받침할 충분한 증거가 없습니다. 이 연구의 목적은 절제 가능한 NSCLC에 대한 제피티닙 신보조 요법 대 경구 Navelbine Carboplatin 신보조 요법의 효율성과 안전성을 평가하는 것입니다. EGFR 돌연변이가 있는 환자
연구 유형
중재적
등록 (예상)
590
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Guowei Ma, MD
- 전화번호: 13501546669
- 이메일: magw@sysucc.org.cn
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, 중국, 523000
- Dongguan People's Hospital
-
연락하다:
- Jianping Zhou, MD
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
연락하다:
- Guowei Ma, MD
- 이메일: magw@sysucc.org.cn
-
수석 연구원:
- Guowei Ma
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
연락하다:
- Jinming Zhao, MD
-
Maoming, Guangdong, 중국, 525000
- Maoming Affiliated Hospital of Southern Medical University
-
연락하다:
- Jiang Huang, MD
-
Shenzhen, Guangdong, 중국, 518000
- Shenzhen People's Hospital
-
연락하다:
- Guangsuo Wang, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 비소세포폐암의 병리학적 진단, 치료 전 병기 Ⅱ-ⅢA
- EGFR 유전자 돌연변이
- ECOG 0-1
- 간, 신장 및 골수는 기능적 건강，WBC>4.0×109/L，PLT>100×109/L Hb>10g/dL;Cr<1.8mg/dL，빌리루빈<1.5mg/dL，GPT<1.5 정상 상한
- 중요한 시스템 기능 장애 또는 영양 실조 없음
- 5년 동안 다른 악성 질환 없음(비흑색종 또는 자궁경부 상피내암종 제외)
- 방사선 요법, 전반적인 화학 요법 또는 생물 요법을 받은 적이 없습니다.
- 전체 프로토콜 파악，자발적 참여 및 동의서 서명
제외 기준:
- 종양이 주변 조직 기관을 침해했습니다(T4)
- 수술 전 반대쪽 종격동 림프절을 포함한 원격 전이의 증거가 있음
- 부정맥은 항부정맥제 치료가 필요합니다(베타 차단제 또는 디곡신 제외), 지난 6개월 동안 증상이 있는 관상 동맥 질환 및 심근 허혈(심근 경색) 또는 NYHA 클래스 II 울혈성 심부전
- 약물 부작용 조절 중증 고혈압
- 중등도에서 중증의 단백뇨
- HIV 감염 병력 또는 만성 B형 간염 또는 C형 간염 또는 기타 활성 임상 중증 감염의 활동
- 악액질,장기 기능 부전
- 흉부 방사선 치료의 역사
- 눈의 염증을 완전히 조절하지 못함
- 간질 환자는 치료가 필요했습니다(스테로이드 또는 항간질 치료제 등).
- 간질성 폐렴
- 약물 남용 및 의학적, 심리적 또는 사회적 조건은 연구에 참여하는 환자를 방해하거나 평가 결과에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 약물 알레르기를 연구하거나 이 검사와 관련된 약물 알레르기를 일으키는 것으로 알려져 있거나 의심되는 자
- 불안정한 상황 또는 환자의 안전과 순응도를 위협할 수 있는 경우
- 불임 및 임신 또는 수유중인 여성 및 예방 조치가 충분하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 경구용 나벨빈 + 카보플라틴
선행 요법 EGFR 돌연변이 환자를 모집하여 Navelbine + Carboplatin으로 치료합니다.
|
환자에게 Navelbine 60 mg/m2, p.o.를 투여합니다. 매 주기(21일)의 1일 및 8일 + 카보플라틴 AUC 5, i.v.
매 주기의 1일째. 2주기 후 임상 반응을 평가합니다. 수술 가능한 환자는 수술을 받습니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 제피티닙
신보조 요법 EGFR 돌연변이 환자를 모집하여 게피티닙으로 치료할 것입니다.
|
환자에게 Gefitinib 250mg,p.o.,q.d를 투여합니다. 8주 동안. 8주 후 임상 반응을 평가합니다. 수술 가능한 환자는 수술을 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
2년 무병 생존
기간: 2 년
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
객관적 응답률
기간: 수술 1주일 전
|
수술 1주일 전
|
|
병리학적 완전 반응
기간: 수술 후 1개월 이내
|
수술 후 1개월 이내
|
|
부작용
기간: 수술 1주일 전
|
수술 1주일 전
|
|
표준 흡수 값
기간: 수술 1주일 전
|
수술 1주일 전
|
|
종양감소율
기간: 수술 후 1개월 이내
|
수술 후 1개월 이내
|
|
종격동 림프절 정리
기간: 수술 후 1개월 이내
|
수술 후 1개월 이내
|
|
수술 후 합병증
기간: 퇴원 후 1개월 이내
|
퇴원 후 1개월 이내
|
|
R0 절제율
기간: 수술 후 1개월 이내
|
수술 후 1개월 이내
|
|
수술 후 사망률
기간: 퇴원 후 1개월 이내
|
퇴원 후 1개월 이내
|
|
5년 전체 생존
기간: 수술 후 5년
|
수술 후 5년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Guowei Ma, MD, Sun Yat-sen University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2017년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2026년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2026년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 28일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
경구용 나벨빈 + 카보플라틴에 대한 임상 시험
-
University of Illinois at Chicago모병알부민뇨 | 겸상 적혈구 빈혈(HbSS 또는 HbSβ-지중해빈혈0)미국
-
Beijing Tiantan HospitalThe First Hospital of Jilin University; Dongzhimen Hospital, Beijing; Huairou Hospital of... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음
-
Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...완전한
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...아직 모집하지 않음인간 표피 성장 인자 2 음성 유방 암종
-
Ankara Etlik City Hospital완전한자궁내막암 | 난소암(OvCa) | 나팔관암 | 화학 요법으로 인한 맛 변경 | 암 관련 영양 실조 | 암 관련 Sarcopeni터키 (Türkiye)
-
Mersin University완전한
-
Sun Yat-sen University모병