Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning av neoadjuvant riktad behandling till NSCLC-patienter

28 juni 2017 uppdaterad av: Guowei Ma, Sun Yat-sen University

Oral Navelbine Carboplatin Versus Gefitinib Neoadjuvant Therapy för resektabel EGFR-mutation Positivt stadium Ⅱ-ⅢA NSCLC, prospektiv, randomiserad, multicenter, fas Ⅲ klinisk prövning

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Gefitinib Neoadjuvant Therapy och Oral Navelbine Carboplatin Neoadjuvant Therapy för resektabelt stadium Ⅱ-ⅢA NSCLC-patienter med EGFR-mutation.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Lungcancer är den vanligaste orsaken till cancerdödlighet hos män och kvinnor i världen. LACE-metaanalys visar att 5-årsöverlevnaden för kemoterapigruppen efter operationen ökade med 5,4 %, därför har adjuvant kemoterapi varit den huvudsakliga behandlingen efter operationen enligt National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Guideline. Men patienter har dålig följsamhet på grund av fysisk kondition efter operationen. Jämfört med adjuvant kemoterapi har neoadjuvant terapi bättre patientföljsamhet och tolerans. Riktad terapi, med mildare biverkningar jämfört med kemoterapi, kan vara ett lovande val för att behandla NSCLC tidigare. Men hittills finns det inte tillräckligt med bevis för att stödja effektiviteten och säkerheten av neoadjuvant riktad terapi hos patienter med EGFR-mutation. Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Gefitinib Neoadjuvant Therapy vs Oral Navelbine Carboplatin Neoadjuvant Therapy for Resectable NSCLC patienter med EGFR-mutation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

590

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kina, 523000
        • Dongguan People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jianping Zhou, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Guowei Ma
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
          • Jinming Zhao, MD
      • Maoming, Guangdong, Kina, 525000
        • Maoming Affiliated Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Jiang Huang, MD
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Shenzhen People's Hospital
        • Kontakt:
          • Guangsuo Wang, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologisk diagnos av icke-småcellig lungcancer, stadium Ⅱ-ⅢA före behandling
  • EGFR-genen muterad
  • ECOG 0-1
  • lever, njure och benmärg är funktionellt friska，WBC>4,0×109/L，PLT>100×109/L Hb>10g/dL;Cr<1.8mg/dL，bilirubin<1.5mg/dL，GPT<1.5 övre normalgräns
  • Inga vitala system dysfunktion eller undernäring
  • Inga andra maligna sjukdomar på 5 år (förutom icke-melanom eller livmoderhalscancer in situ)
  • Har aldrig accepterat strålbehandling、övergripande kemoterapi eller bioterapi
  • Känna till hela protokollet, Frivilligt delta och underteckna ett samtyckesformulär

Exklusions kriterier:

  • Tumören har kränkt de omgivande vävnadsorganen (T4)
  • Preoperativa har tecken på fjärrmetastaser inklusive de kontralaterala mediastinala lymfkörtlarna
  • Arytmi behöver antiarytmisk behandling (förutom β-blockerare eller digoxin), Symtomatisk kranskärlssjukdom och myokardischemi (hjärtinfarkt) under de senaste 6 månaderna eller mer än NYHA klass II hjärtsvikt
  • Negativt läkemedel kontrollerar allvarlig hypertoni
  • Måttlig till svår proteinuri
  • Historik med hiv-infektion eller aktivitet av kronisk hepatit b eller hepatit c, eller annan aktiv klinisk allvarlig infektion
  • Cachexi, organfunktionsdekompensation
  • Historik om bröststrålbehandling
  • Inte helt kontrollera ögoninflammationen
  • Epilepsipatienter behövde behandling (som steroider eller antiepileptika)
  • Interstitiell lunginflammation
  • Narkotikamissbruk och medicinska, psykologiska eller sociala tillstånd kan störa de patienter som är involverade i forskningen eller ha en inverkan på resultaten av utvärderingen
  • Känd eller misstänkt för att studera läkemedelsallergi eller ge några läkemedelsallergier i samband med detta test
  • Varje instabil situation eller kan äventyra patientsäkerheten och efterlevnaden
  • Fertilitet och graviditet eller amning kvinnor, och har inte varit tillräckliga försiktighetsåtgärder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Oral Navelbine + Carboplatin
Neoadjuvant terapi Patienter med EGFR-mutation kommer att rekryteras och behandlas med Navelbine + Carboplatin.
Läkemedel: Oral Navelbine + Carboplatin
Patienten kommer att ges Navelbine 60 mg/m2, p.o. dag 1 och 8 i varje cykel (21 dagar) plus karboplatin AUC 5, i.v. dag 1 i varje cykel. Efter 2 cykler kommer vi att utvärdera deras kliniska svar. Därefter kommer opererbara patienter att opereras.
Andra namn:
  • Carboplat
  • Vinorelbin
Experimentell: Gefitinib
Neoadjuvant terapi Patienter med EGFR-mutation kommer att rekryteras och behandlas med gefitinib.
Läkemedel: Gefitinib
Patienten kommer att ges Gefitinib 250mg,p.o.,q.d. i 8 veckor. Efter 8 veckor utvärderar vi deras kliniska svar. Därefter kommer opererbara patienter att opereras.
Andra namn:
  • Iressa

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
2-års sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 1 vecka före operation
1 vecka före operation
Patologiskt komplett svar
Tidsram: Inom 1 månad efter operationen
Inom 1 månad efter operationen
Bieffekter
Tidsram: 1 vecka före operation
1 vecka före operation
Standard upptagsvärde
Tidsram: 1 vecka före operation
1 vecka före operation
Tumörreduktionshastighet
Tidsram: Inom 1 månad efter operationen
Inom 1 månad efter operationen
Clearance av mediastinala lymfkörtlar
Tidsram: Inom 1 månad efter operationen
Inom 1 månad efter operationen
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Inom 1 månad efter utskrivning
Inom 1 månad efter utskrivning
R0 resektionsfrekvens
Tidsram: Inom 1 månad efter operationen
Inom 1 månad efter operationen
Postoperativ dödlighet
Tidsram: Inom 1 månad efter utskrivning
Inom 1 månad efter utskrivning
5 års total överlevnad
Tidsram: 5 år efter operationen
5 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbetspartners

Shenzhen People's Hospital
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Dongguan People's Hospital
Maoming Affiliated Hospital of Southern Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Guowei Ma, MD, Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2026

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2017

Första postat (Faktisk)

29 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3939366

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Oral Navelbine + Carboplatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera