Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utprøving av neoadjuvant målrettet behandling til NSCLC-pasienter

28. juni 2017 oppdatert av: Guowei Ma, Sun Yat-sen University

Oral Navelbine Carboplatin Versus Gefitinib Neoadjuvant Therapy for Resektabel EGFR-mutasjon Positivt stadium Ⅱ-ⅢA NSCLC, prospektiv, randomisert, multisenter, fase Ⅲ klinisk studie

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Gefitinib Neoadjuvant Therapy og Oral Navelbine Carboplatin Neoadjuvant Therapy for Resectable Stage Ⅱ-ⅢA NSCLC-pasienter med EGFR-mutasjon.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lungekreft er den vanligste årsaken til kreftdødelighet hos menn og kvinner i verden. LACE-metaanalyse viser at 5-års overlevelsesraten for postoperativ kjemoterapigruppe steg med 5,4 %, derfor har adjuvant kjemoterapi vært hovedbehandlingen etter operasjonen i henhold til National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Guideline. Men pasienter har dårlig etterlevelse på grunn av fysisk tilstand etter operasjonen. Sammenlignet med adjuvant kjemoterapi, har neoadjuvant terapi bedre pasientcompliance og toleranse. Målrettet terapi, med mildere bivirkning sammenlignet med kjemoterapi, kan være et lovende valg for å behandle NSCLC tidligere. Men til dags dato er det ikke nok bevis for å støtte effektiviteten og sikkerheten til neoadjuvant målrettet terapi hos pasienter med EGFR-mutasjon. Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Gefitinib Neoadjuvant Therapy vs Oral Navelbine Carboplatin Neoadjuvant Therapy for Resektabel NSCLC pasienter med EGFR-mutasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

590

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kina, 523000
        • Dongguan People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jianping Zhou, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Guowei Ma
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:
          • Jinming Zhao, MD
      • Maoming, Guangdong, Kina, 525000
        • Maoming Affiliated Hospital of Southern Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Jiang Huang, MD
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Shenzhen People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Guangsuo Wang, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk diagnose av ikke-småcellet lungekreft, trinn Ⅱ-ⅢA før behandling
  • EGFR-gen mutert
  • ECOG 0-1
  • lever, nyre og benmarg er funksjonelle sunne，WBC>4.0×109/L，PLT>100×109/L Hb>10g/dL;Cr<1.8mg/dL，bilirubin<1.5mg/dL，GPT<1.5 øvre normalgrense
  • Ingen vitale systemer dysfunksjon eller underernæring
  • Ingen andre ondartede sykdommer på 5 år (unntatt ikke-melanom eller livmorhalskreft in situ)
  • Har aldri akseptert strålebehandling, generell kjemoterapi eller bioterapi
  • Kjenn til hele protokollen, Frivillig delta og signer et samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Tumor har krenket de omkringliggende vevsorganene (T4)
  • Preoperative har bevis på fjernmetastaser inkludert de kontralaterale mediastinale lymfeknuter
  • Arytmi trenger antiarytmisk behandling (bortsett fra β-blokkere eller digoksin), Symptomatisk koronararteriesykdom og myokardiskemi (hjerteinfarkt) de siste 6 månedene eller mer enn NYHA klasse II kongestiv hjertesvikt
  • Bivirkninger kontrollerer alvorlig hypertensjon
  • Moderat til alvorlig proteinuri
  • Anamnese med HIV-infeksjon eller aktivitet av kronisk hepatitt b eller hepatitt c, eller annen aktiv klinisk alvorlig infeksjon
  • Cachexy, organfunksjonsdekompensasjon
  • Historie om strålebehandling av brystet
  • Ikke full kontroll over øyebetennelsen
  • Epilepsipasienter trengte behandling (som steroider eller antiepileptisk kur)
  • Interstitiell lungebetennelse
  • Narkotikamisbruk og medisinske, psykologiske eller sosiale forhold kan forstyrre pasientene som er involvert i forskningen eller ha innvirkning på resultatene av evalueringen
  • Kjent eller mistenkt for å studere medikamentallergi eller gi noen medikamentallergi forbundet med denne testen
  • Enhver ustabil situasjon eller kan sette pasientens sikkerhet og etterlevelse i fare
  • Fertilitet og graviditet eller amming kvinner, og har ikke vært tilstrekkelige forholdsregler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Oral Navelbine + Carboplatin
Neoadjuvant terapi Pasienter med EGFR-mutasjon vil bli rekruttert og behandlet med Navelbine + Carboplatin.
Legemiddel: Oral Navelbine + Carboplatin
Pasienten vil få Navelbine 60 mg/m2, p.o. dag 1 og 8 i hver syklus (21 dager) pluss karboplatin AUC 5, i.v. dag 1 i hver syklus. Etter 2 sykluser vil vi evaluere deres kliniske respons. Deretter vil operable pasienter opereres.
Andre navn:
  • Carboplat
  • Vinorelbin
Eksperimentell: Gefitinib
Neoadjuvant terapi Pasienter med EGFR-mutasjon vil bli rekruttert og behandlet med gefitinib.
Legemiddel: Gefitinib
Pasienten vil få Gefitinib 250mg,p.o.,q.d. i 8 uker. Etter 8 uker evaluerer vi deres kliniske respons. Deretter vil operable pasienter bli operert.
Andre navn:
  • Iressa

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
2-års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv svarprosent
Tidsramme: 1 uke før operasjon
1 uke før operasjon
Patologisk fullstendig respons
Tidsramme: Innen 1 måned etter operasjonen
Innen 1 måned etter operasjonen
Bivirkninger
Tidsramme: 1 uke før operasjon
1 uke før operasjon
Standard opptaksverdi
Tidsramme: 1 uke før operasjon
1 uke før operasjon
Tumorreduksjonshastighet
Tidsramme: Innen 1 måned etter operasjonen
Innen 1 måned etter operasjonen
Clearance av mediastinale lymfeknuter
Tidsramme: Innen 1 måned etter operasjonen
Innen 1 måned etter operasjonen
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Innen 1 måned etter utskrivning
Innen 1 måned etter utskrivning
R0 reseksjonsrate
Tidsramme: Innen 1 måned etter operasjonen
Innen 1 måned etter operasjonen
Postoperativ dødelighet
Tidsramme: Innen 1 måned etter utskrivning
Innen 1 måned etter utskrivning
5 års total overlevelse
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
5 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbeidspartnere

Shenzhen People's Hospital
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Dongguan People's Hospital
Maoming Affiliated Hospital of Southern Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guowei Ma, MD, Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2026

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

29. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3939366

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oral Navelbine + Carboplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere