Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van neoadjuvante gerichte behandeling voor NSCLC-patiënten

28 juni 2017 bijgewerkt door: Guowei Ma, Sun Yat-sen University

Oraal Navelbine Carboplatine versus Gefitinib Neoadjuvante therapie voor resectabele EGFR-mutatie Positief stadium Ⅱ-ⅢA NSCLC, prospectief, gerandomiseerd, multicenter, fase Ⅲ klinisch onderzoek

Het doel van deze studie is het evalueren van de efficiëntie en veiligheid van neoadjuvante therapie met Gefitinib en neoadjuvante therapie met orale navelbine carboplatine voor resectabele stadium Ⅱ-ⅢA NSCLC-patiënten met EGFR-mutatie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Longkanker is de meest voorkomende doodsoorzaak door kanker bij mannen en vrouwen in de wereld. LACE-meta-analyse toont aan dat het 5-jaarsoverlevingspercentage van de postoperatieve chemotherapiegroep met 5,4% is gestegen, daarom is adjuvante chemotherapie de belangrijkste behandeling na een operatie volgens de National Comprehensive Cancer Network (NCCN)-richtlijn. Maar patiënten hebben een slechte therapietrouw vanwege de fysieke conditie na de operatie. In vergelijking met adjuvante chemotherapie heeft neoadjuvante therapie een betere therapietrouw en tolerantie van de patiënt. Gerichte therapie, met mildere bijwerkingen in vergelijking met chemotherapie, kan een veelbelovende keuze zijn om NSCLC eerder te behandelen. Maar tot op heden is er onvoldoende bewijs om de werkzaamheid en veiligheid van neoadjuvante gerichte therapie bij patiënten met een EGFR-mutatie te ondersteunen. patiënten met een EGFR-mutatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

590

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, China, 523000
        • Dongguan People's Hospital
        • Contact:
          • Jianping Zhou, MD
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guowei Ma
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contact:
          • Jinming Zhao, MD
      • Maoming, Guangdong, China, 525000
        • Maoming Affiliated Hospital of Southern Medical University
        • Contact:
          • Jiang Huang, MD
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • ShenZhen People's Hospital
        • Contact:
          • Guangsuo Wang, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologische diagnose van niet-kleincellige longkanker, stadium Ⅱ-ⅢA vóór behandeling
  • EGFR-gen gemuteerd
  • ECOG 0-1
  • lever, nier en beenmerg zijn functioneel gezond, WBC>4.0×109/L,PLT>100×109/L Hb>10g/dL;Cr<1.8mg/dL，bilirubine<1.5mg/dL，GPT<1.5 bovengrens van normaal
  • Geen disfunctie van vitale systemen of ondervoeding
  • Geen andere kwaadaardige ziekten in 5 jaar (behalve niet-melanoom of cervicaal carcinoom in situ)
  • Nooit bestralingstherapie, algehele chemotherapie of biotherapie geaccepteerd
  • Ken het hele protocol, doe vrijwillig mee en onderteken een toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Tumor heeft de omliggende weefselorganen geschonden (T4)
  • Er zijn preoperatieve aanwijzingen voor metastasen op afstand, waaronder de contralaterale mediastinale lymfeklieren
  • Aritmie heeft anti-aritmische behandeling nodig (behalve voor β-blokkers of digoxine), Symptomatische coronaire hartziekte en myocardischemie (myocardinfarct) in de afgelopen 6 maanden of meer dan NYHA klasse II congestief hartfalen
  • Bijwerkingen onder controle ernstige hypertensie
  • Matige tot ernstige proteïnurie
  • Geschiedenis van HIV-infectie of activiteit van chronische hepatitis b of hepatitis c, of andere actieve klinische ernstige infectie
  • Cachexie, decompensatie van orgaanfuncties
  • Geschiedenis van thoraxradiotherapie
  • De oogontsteking niet volledig beheersen
  • Epilepsiepatiënten hadden behandeling nodig (zoals steroïden of anti-epileptica)
  • Interstitiële longontsteking
  • Drugsmisbruik en medische, psychologische of sociale omstandigheden kunnen de bij het onderzoek betrokken patiënten hinderen of een invloed hebben op de resultaten van de evaluatie
  • Bekend of verdacht om medicijnallergie te bestuderen of om medicijnallergieën te geven die verband houden met deze test
  • Elke onstabiele situatie kan de veiligheid en therapietrouw van de patiënt in gevaar brengen
  • Vruchtbaarheid en zwangerschap of borstvoeding vrouwen, en zijn onvoldoende voorzorgsmaatregelen genomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Orale Navelbine + Carboplatine
Neoadjuvante therapie Patiënten met een EGFR-mutatie zullen worden geworven en behandeld met Navelbine + Carboplatine.
Geneesmiddel: Orale Navelbine + Carboplatine
De patiënt krijgt Navelbine 60 mg/m2 p.o. dag 1 en 8 van elke cyclus (21 dagen) plus carboplatine AUC 5, i.v. dag 1 van elke cyclus. Na 2 cycli zullen we hun klinische respons evalueren. Daarna zullen operabele patiënten geopereerd worden.
Andere namen:
  • Carboplat
  • Vinorelbine
Experimenteel: Gefitinib
Neoadjuvante therapie Patiënten met een EGFR-mutatie zullen worden geworven en behandeld met gefitinib.
Geneesmiddel: Gefitinib
De patiënt krijgt Gefitinib 250 mg, p.o., q.d. gedurende 8 weken. Na 8 weken evalueren we hun klinische respons. Vervolgens worden operabele patiënten geopereerd.
Andere namen:
  • Iressa

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
2 jaar ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 1 week voor de operatie
1 week voor de operatie
Pathologische volledige reactie
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na de operatie
Binnen 1 maand na de operatie
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 week voor de operatie
1 week voor de operatie
Standaard opnamewaarde
Tijdsspanne: 1 week voor de operatie
1 week voor de operatie
Tumorreductiepercentage
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na de operatie
Binnen 1 maand na de operatie
Mediastinale lymfeklieren klaring
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na de operatie
Binnen 1 maand na de operatie
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na ontslag
Binnen 1 maand na ontslag
R0 resectiepercentage
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na de operatie
Binnen 1 maand na de operatie
Postoperatief sterftecijfer
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na ontslag
Binnen 1 maand na ontslag
5-jaars totale overleving
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
5 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Medewerkers

Shenzhen People's Hospital
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Dongguan People's Hospital
Maoming Affiliated Hospital of Southern Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guowei Ma, MD, Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3939366

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Orale Navelbine + Carboplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren