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Ensaio Clínico de Tratamento Direcionado Neoadjuvante para Pacientes com NSCLC

28 de junho de 2017 atualizado por: Guowei Ma, Sun Yat-sen University

Oral Navelbine Carboplatina Versus Gefitinib Neoadjuvant Therapy for Ressecable EGFR Mutation Positive Stage Ⅱ-ⅢA NSCLC, Prospective, Randomized, Multicenter, Phase Ⅲ Clinical Trial

O objetivo deste estudo é avaliar a eficiência e a segurança da terapia neoadjuvante com gefitinibe e terapia neoadjuvante com carboplatina navelbina oral para pacientes com NSCLC ressecável estágio Ⅱ-ⅢA com mutação EGFR.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer de pulmão é a causa mais comum de mortalidade por câncer em homens e mulheres no mundo. A metanálise do LACE mostra que a taxa de sobrevida em 5 anos do grupo de quimioterapia pós-operatória aumentou 5,4%, portanto, a quimioterapia adjuvante tem sido o principal tratamento após a cirurgia de acordo com a diretriz da National Comprehensive Cancer Network (NCCN). Mas os pacientes têm baixa adesão devido à condição física após a cirurgia. Em comparação com a quimioterapia adjuvante, a terapia neoadjuvante apresenta melhor adesão e tolerância do paciente. A terapia direcionada, com efeito colateral mais brando em comparação com a quimioterapia, pode ser uma escolha promissora para o tratamento prévio do NSCLC. Mas, até o momento, não há evidências suficientes para apoiar a eficácia e a segurança da terapia alvo neoadjuvante em pacientes com mutação EGFR. pacientes com mutação EGFR.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

590

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, China, 523000
        • Dongguan People's Hospital
        • Contato:
          • Jianping Zhou, MD
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Guowei Ma
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contato:
          • Jinming Zhao, MD
      • Maoming, Guangdong, China, 525000
        • Maoming Affiliated Hospital of Southern Medical University
        • Contato:
          • Jiang Huang, MD
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • ShenZhen People's Hospital
        • Contato:
          • Guangsuo Wang, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico patológico de câncer de pulmão de células não pequenas, Estágio Ⅱ-ⅢA antes do tratamento
  • Gene EGFR mutado
  • ECOG 0-1
  • fígado, rim e medula óssea são funcionais saudáveis，WBC>4,0×109/L，PLT>100×109/L Hb>10g/dL;Cr<1,8mg/dL，bilirrubina<1,5mg/dL，GPT<1,5 limite superior do normal
  • Sem disfunção de sistemas vitais ou desnutrição
  • Nenhuma outra doença maligna em 5 anos (exceto não melanoma ou carcinoma cervical in situ)
  • Nunca aceitaram radioterapia, quimioterapia geral ou bioterapia
  • Conheça todo o protocolo, participe voluntariamente e assine um termo de consentimento

Critério de exclusão:

  • O tumor violou os órgãos teciduais circundantes (T4)
  • Pré-operatório tem evidência de metástase distante, incluindo os linfonodos mediastinais contralaterais
  • Arritmia precisa de tratamento antiarrítmico (exceto para β-bloqueadores ou digoxina), doença arterial coronariana sintomática e isquemia miocárdica (infarto do miocárdio) nos últimos 6 meses ou mais do que insuficiência cardíaca congestiva classe II da NYHA
  • Controle de medicamentos adversos Hipertensão grave
  • Proteinúria moderada a grave
  • História de infecção por HIV ou atividade de hepatite crônica b ou hepatite c, ou outra infecção clínica grave ativa
  • Caquexia, descompensação da função orgânica
  • Histórico de radioterapia torácica
  • Não controlar totalmente a inflamação ocular
  • Pacientes com epilepsia precisavam de tratamento (como esteróides ou cura antiepiléptica)
  • pneumonia intersticial
  • O abuso de drogas e as condições médicas, psicológicas ou sociais podem interferir nos pacientes envolvidos na pesquisa ou impactar nos resultados da avaliação
  • Conhecido ou suspeito de estudar alergia a medicamentos ou fornecer qualquer alergia a medicamentos associada a este teste
  • Qualquer situação instável ou que possa colocar em risco a segurança e a adesão do paciente
  • Fertilidade e mulheres grávidas ou lactantes, e não foram tomadas precauções suficientes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Navelbina Oral + Carboplatina
Terapia neoadjuvante Os pacientes com mutação EGFR serão recrutados e tratados com Navelbine + Carboplatina.
Medicamento: Navelbina Oral + Carboplatina
O paciente receberá Navelbine 60 mg/m2, p.o. dia 1 e 8 de cada ciclo (21 dias) mais carboplatina AUC 5, i.v. dia 1 de cada ciclo. Após o 2º ciclo, avaliaremos sua resposta clínica. Em seguida, os pacientes operáveis ​​farão a cirurgia.
Outros nomes:
  • Carboplat
  • Vinorelbina
Experimental: Gefitinibe
Terapia neoadjuvante Os pacientes com mutação EGFR serão recrutados e tratados com gefitinibe.
Medicamento: Gefitinibe
O paciente receberá Gefitinib 250mg,p.o.,q.d. por 8 semanas. Após 8 semanas, avaliamos sua resposta clínica. Em seguida, os pacientes operáveis ​​serão submetidos à cirurgia.
Outros nomes:
  • Iressa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
2 anos de sobrevida livre de doença
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta objetiva
Prazo: 1 semana antes da cirurgia
1 semana antes da cirurgia
Resposta patológica completa
Prazo: Dentro de 1 mês após a cirurgia
Dentro de 1 mês após a cirurgia
Efeitos colaterais
Prazo: 1 semana antes da cirurgia
1 semana antes da cirurgia
Valor de absorção padrão
Prazo: 1 semana antes da cirurgia
1 semana antes da cirurgia
Taxa de redução do tumor
Prazo: Dentro de 1 mês após a cirurgia
Dentro de 1 mês após a cirurgia
Depuração dos linfonodos mediastinais
Prazo: Dentro de 1 mês após a cirurgia
Dentro de 1 mês após a cirurgia
Complicações pós-operatórias
Prazo: Dentro de 1 mês após a alta
Dentro de 1 mês após a alta
Taxa de ressecção R0
Prazo: Dentro de 1 mês após a cirurgia
Dentro de 1 mês após a cirurgia
Taxa de mortalidade pós-operatória
Prazo: Dentro de 1 mês após a alta
Dentro de 1 mês após a alta
Sobrevida global em 5 anos
Prazo: 5 anos após a cirurgia
5 anos após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Colaboradores

Shenzhen People's Hospital
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Dongguan People's Hospital
Maoming Affiliated Hospital of Southern Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Guowei Ma, MD, Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

29 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3939366

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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