VCSIP 后续研究 (VCSIPRenewal)
2025年3月20日 更新者：Cynthia McEvoy、Oregon Health and Science University
维生素 C 可减少怀孕期间吸烟对婴儿肺功能 (VCSIP) 的影响：随机试验的随访
该方案的总体目标是确定怀孕吸烟者产前补充维生素 C 是否可以改善其后代的肺功能并减少 5 岁时的喘息。
这是 VCSIP 试验的延续，旨在跟踪后代直至 5 岁。
该方案的假设是 VCSIP 试验的延伸，即怀孕吸烟者补充维生素 C 可以显着改善其孩子的 PFT 并降低喘息的发生率。
研究概览
详细说明
该方案的总体目标是确定怀孕吸烟者产前补充维生素 C 是否可以改善其后代的肺功能并减少 5 岁时的喘息。 这是 VCSIP 试验的延续，旨在跟踪后代直至 5 岁。 该方案的假设是 VCSIP 试验的延伸，即怀孕吸烟者补充维生素 C 可以显着改善其孩子的 PFT 并降低喘息的发生率。 制定该方案的原因是跟踪 VCSIP 中随机分配至 5 岁的母亲所生的孩子，以区分短暂性喘息患者和复发性喘息患者（因此更有可能患哮喘）；确定维生素 C 的早期保护作用是否能持续到这个年纪；并继续从儿童身上收集生物样本，用于未来维生素 C 作用的机制研究。
本研究的主要目的是证明，与安慰剂相比，随机服用维生素 C（500 毫克/天）的怀孕吸烟者的后代在 5 岁时肺功能得到改善。 研究人员推测，怀孕期间补充维生素 C 将阻止母亲吸烟对后代 5 岁时通过肺活量测定法测量的肺功能的不利影响。 脉冲振荡法 (IOS) 也将在 3-5 岁时用于评估肺功能。
具体目标 2（次要结果）：本研究的次要目标是证明与安慰剂相比，随机服用维生素 C（500 毫克/天）的怀孕吸烟者的后代 5 岁时喘息发生率降低。 研究人员推测，怀孕期间补充维生素 C 将降低吸烟者后代 5 岁时喘息的发生率。 呼吸系统健康状况将通过季度验证的呼吸系统问卷和临床医生报告进行评估。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
242
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202-5167
- Indiana University
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health and Science University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 4年 (孩子)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
概率样本
研究人群
这是 NCT01723696 的后续内容。
在这项研究中，招募了在 OHSU、华盛顿州温哥华和平健康西南华盛顿医疗中心或印第安纳州印第安纳波利斯印第安纳大学的产科诊所分娩的吸烟者。
我们现在正在追踪那些怀孕吸烟者（以及对照组非吸烟者）的后代。
描述
纳入标准：
- 妇女及其后代在怀孕期间随机接受维生素 C 与安慰剂，怀孕的非吸烟者及其后代则作为参考组纳入当前的随机对照试验。
排除标准：
- 患者明确撤回同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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服用维生素C的吸烟者的后代
在 VCSIP 研究的初始随机部分中，怀孕吸烟者的后代被随机服用维生素 C
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这是一项随机试验的后续行动。
后续并未给予积极干预。
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服用安慰剂的吸烟者的后代
在 VCSIP 研究的初始随机部分中，怀孕吸烟者的后代被随机分配到安慰剂组
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这是一项随机试验的后续行动。
后续并未给予积极干预。
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怀孕的不吸烟者的后代
怀孕不吸烟者的后代，在怀孕期间以与随机怀孕吸烟者类似的方式进行跟踪
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这是一项随机试验的后续行动。
后续并未给予积极干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改善肺功能，肺活量测定
大体时间：5岁
|
本研究的主要目的是证明，与安慰剂相比，每天服用 500 毫克维生素 C 的怀孕吸烟者的后代在 5 岁时肺功能得到改善。
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5岁
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减少喘息的发生率
大体时间：5岁
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本研究的次要目的是证明与安慰剂相比，随机服用维生素 C（500 毫克/天）的怀孕吸烟者的后代 5 岁时喘息发生率降低
|
5岁
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cindy McEvoy, MD, MCR、Oregon Health and Science University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月27日
初级完成 (实际的)
2021年12月31日
研究完成 (实际的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月27日
首次发布 (实际的)
2017年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月20日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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