VCSIP 追跡調査 (VCSIPRenewal)
妊娠中の喫煙が乳児の肺機能に及ぼす影響を軽減するビタミンC(VCSIP):ランダム化試験の追跡調査
調査の概要
詳細な説明
このプロトコルの全体的な目的は、妊娠中の喫煙者に対する出生前にビタミン C を補給することで、その子孫の肺機能が改善し、5 歳時の喘鳴が減少するかどうかを判断することです。 これは VCSIP 試験の継続であり、子孫を 5 歳まで追跡します。 このプロトコルの仮説は、妊娠中の喫煙者にビタミン C を補給すると、子供の PFT が大幅に改善され、喘鳴の発生率が減少する可能性があるという VCSIP 試験の延長です。 このプロトコルの理由は、VCSIP で無作為化された母親から生まれた子供を 5 歳まで追跡し、一過性喘鳴患者と再発性喘鳴患者 (したがって喘息を発症する可能性が高い患者) を区別するためです。ビタミンCの初期の保護効果がこの高齢期まで持続するかどうかを判断するため。そして、将来のビタミンC作用のメカニズム研究のために子供たちから生物学的サンプルを収集し続けることです。
この研究の主な目的は、ビタミンC(1日500mg)とプラセボに無作為に割り付けられた妊娠中の喫煙者の子孫において、5歳時の肺機能の改善を実証することである。 研究者らは、妊娠中のビタミンC補給が、スパイロメトリーで5歳の時に測定された子供の肺機能に対する母親の喫煙の悪影響をブロックするだろうと仮説を立てている。 インパルスオシロメトリー (IOS) も 3 ~ 5 歳で肺機能を評価するために使用されます。
具体的な目的 2 (第 2 の成果): この研究の第 2 の目的は、ビタミン C (500 mg/日) とプラセボに無作為に割り付けられた妊娠中の喫煙者の子孫における 5 歳時の喘鳴の発生率の減少を実証することです。 研究者らは、妊娠中にビタミンCを補給すると、喫煙者の子供の5歳時点での喘鳴の発生率が減少するのではないかと仮説を立てている。 呼吸器の健康状態は、四半期ごとに検証された呼吸器アンケートと臨床医の報告書によって評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Cindy McEvoy, MD, MCR
- 電話番号:503-494-0085
- メール:mcevoyc@ohsu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Kristin Milner, BA, CMA
- 電話番号:971-404-8667
- メール:milner@ohsu.edu
研究場所
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5167
- 募集
- Indiana University
-
コンタクト:
- Robert S Tepper, MD, PhD
- 電話番号:317-274-9647
- メール:rtepper@iupui.edu
-
コンタクト:
- Christina Tiller, RRT
-
主任研究者:
- Robert S Tepper, MD, PhD
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- 募集
- Oregon Health and Science University
-
コンタクト:
- Cindy McEvoy, MD, MCR
- 電話番号:503-494-0085
- メール:mcevoyc@ohsu.edu
-
コンタクト:
- Kristin Milner, BA, CMA
- 電話番号:971-404-8667
- メール:milner@ohsu.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 現在のRCTでは、妊娠中の非喫煙者とその子孫を参照群として登録し、妊娠中の女性とその子孫をビタミンC群とプラセボ群に無作為に割り付けた。
除外基準:
- 患者が特に同意を撤回する。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ビタミンCを摂取した喫煙者の子孫
VCSIP研究の最初の無作為化部分で、妊娠中の喫煙者の子孫がビタミンCに無作為化された
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これはランダム化試験の追跡調査です。
追跡調査では積極的な介入は行われていない。
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プラセボを投与された喫煙者の子孫
VCSIP 研究の最初のランダム化部分で、妊娠中の喫煙者の子孫がプラセボにランダム化された
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これはランダム化試験の追跡調査です。
追跡調査では積極的な介入は行われていない。
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妊娠中の非喫煙者の子孫
無作為化された妊娠中の喫煙者と同様の方法で妊娠中に追跡調査された妊娠中の非喫煙者の子孫
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これはランダム化試験の追跡調査です。
追跡調査では積極的な介入は行われていない。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺機能の改善、肺活量測定
時間枠:5歳
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この研究の主な目的は、ビタミンC 500 mg/日とプラセボを無作為に投与した妊娠中の喫煙者の子孫において、5歳時の肺機能の改善を実証することです。
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5歳
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喘鳴の発生率の減少
時間枠:5歳
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この研究の第二の目的は、ビタミンC(1日500mg)とプラセボ群に無作為に割り付けられた妊娠中の喫煙者の子孫における5歳時の喘鳴の発生率の減少を実証することである。
|
5歳
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Cindy McEvoy, MD, MCR、Oregon Health and Science University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
積極的な介入なしの臨床試験
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University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)募集
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Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University of Michigan と他の協力者完了
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