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VCSIP 追跡調査 (VCSIPRenewal)

2024年4月15日 更新者:Cynthia McEvoy、Oregon Health and Science University

妊娠中の喫煙が乳児の肺機能に及ぼす影響を軽減するビタミンC(VCSIP):ランダム化試験の追跡調査

このプロトコルの全体的な目的は、妊娠中の喫煙者に対する出生前にビタミン C を補給することで、その子孫の肺機能が改善し、5 歳時の喘鳴が減少するかどうかを判断することです。 これは VCSIP 試験の継続であり、子孫を 5 歳まで追跡します。 このプロトコルの仮説は、妊娠中の喫煙者にビタミン C を補給すると、子供の PFT が大幅に改善され、喘鳴の発生率が減少する可能性があるという VCSIP 試験の延長です。

調査の概要

詳細な説明

このプロトコルの全体的な目的は、妊娠中の喫煙者に対する出生前にビタミン C を補給することで、その子孫の肺機能が改善し、5 歳時の喘鳴が減少するかどうかを判断することです。 これは VCSIP 試験の継続であり、子孫を 5 歳まで追跡します。 このプロトコルの仮説は、妊娠中の喫煙者にビタミン C を補給すると、子供の PFT が大幅に改善され、喘鳴の発生率が減少する可能性があるという VCSIP 試験の延長です。 このプロトコルの理由は、VCSIP で無作為化された母親から生まれた子供を 5 歳まで追跡し、一過性喘鳴患者と再発性喘鳴患者 (したがって喘息を発症する可能性が高い患者) を区別するためです。ビタミンCの初期の保護効果がこの高齢期まで持続するかどうかを判断するため。そして、将来のビタミンC作用のメカニズム研究のために子供たちから生物学的サンプルを収集し続けることです。

この研究の主な目的は、ビタミンC(1日500mg)とプラセボに無作為に割り付けられた妊娠中の喫煙者の子孫において、5歳時の肺機能の改善を実証することである。 研究者らは、妊娠中のビタミンC補給が、スパイロメトリーで5歳の時に測定された子供の肺機能に対する母親の喫煙の悪影響をブロックするだろうと仮説を立てている。 インパルスオシロメトリー (IOS) も 3 ~ 5 歳で肺機能を評価するために使用されます。

具体的な目的 2 (第 2 の成果): この研究の第 2 の目的は、ビタミン C (500 mg/日) とプラセボに無作為に割り付けられた妊娠中の喫煙者の子孫における 5 歳時の喘鳴の発生率の減少を実証することです。 研究者らは、妊娠中にビタミンCを補給すると、喫煙者の子供の5歳時点での喘鳴の発生率が減少するのではないかと仮説を立てている。 呼吸器の健康状態は、四半期ごとに検証された呼吸器アンケートと臨床医の報告書によって評価されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

240

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Cindy McEvoy, MD, MCR
  • 電話番号:503-494-0085
  • メールmcevoyc@ohsu.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Kristin Milner, BA, CMA
  • 電話番号:971-404-8667
  • メールmilner@ohsu.edu

研究場所

    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5167
        • 募集
        • Indiana University
        • コンタクト:
        • コンタクト:
          • Christina Tiller, RRT
        • 主任研究者:
          • Robert S Tepper, MD, PhD
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • Oregon Health and Science University
        • コンタクト:
          • Cindy McEvoy, MD, MCR
          • 電話番号:503-494-0085
          • メールmcevoyc@ohsu.edu
        • コンタクト:
          • Kristin Milner, BA, CMA
          • 電話番号:971-404-8667
          • メールmilner@ohsu.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月~4年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

これは NCT01723696 のフォローアップです。 この研究では、OHSU、ワシントン州バンクーバーの PeaceHealth Southwest Washington Medical Center、またはインディアナ州インディアナポリスのインディアナ大学で出産する産科診療所で妊娠中の喫煙者が募集されました。 私たちは現在、妊娠中の喫煙者(および対照群の非喫煙者)の子孫を追跡しています。

説明

包含基準:

  • 現在のRCTでは、妊娠中の非喫煙者とその子孫を参照群として登録し、妊娠中の女性とその子孫をビタミンC群とプラセボ群に無作為に割り付けた。

除外基準:

  • 患者が特に同意を撤回する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ビタミンCを摂取した喫煙者の子孫
VCSIP研究の最初の無作為化部分で、妊娠中の喫煙者の子孫がビタミンCに無作為化された
これはランダム化試験の追跡調査です。 追跡調査では積極的な介入は行われていない。
プラセボを投与された喫煙者の子孫
VCSIP 研究の最初のランダム化部分で、妊娠中の喫煙者の子孫がプラセボにランダム化された
これはランダム化試験の追跡調査です。 追跡調査では積極的な介入は行われていない。
妊娠中の非喫煙者の子孫
無作為化された妊娠中の喫煙者と同様の方法で妊娠中に追跡調査された妊娠中の非喫煙者の子孫
これはランダム化試験の追跡調査です。 追跡調査では積極的な介入は行われていない。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺機能の改善、肺活量測定
時間枠:5歳
この研究の主な目的は、ビタミンC 500 mg/日とプラセボを無作為に投与した妊娠中の喫煙者の子孫において、5歳時の肺機能の改善を実証することです。
5歳

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喘鳴の発生率の減少
時間枠:5歳
この研究の第二の目的は、ビタミンC(1日500mg)とプラセボ群に無作為に割り付けられた妊娠中の喫煙者の子孫における5歳時の喘鳴の発生率の減少を実証することである。
5歳

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Cindy McEvoy, MD, MCR、Oregon Health and Science University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月27日

一次修了 (実際)

2021年12月31日

研究の完了 (推定)

2024年10月31日

試験登録日

最初に提出

2017年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月27日

最初の投稿 (実際)

2017年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月15日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VCSIP-Renewal

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

積極的な介入なしの臨床試験

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