Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VCSIP-vervolgonderzoek (VCSIPRenewal)

20 maart 2025 bijgewerkt door: Cynthia McEvoy, Oregon Health and Science University

Vitamine C om de effecten van roken tijdens de zwangerschap op de longfunctie van zuigelingen te verminderen (VCSIP): follow-up van een gerandomiseerde studie

De algemene doelstellingen van dit protocol zijn om te bepalen of prenatale suppletie met vitamine C aan zwangere rokers de longfunctie kan verbeteren en de piepende ademhaling op de leeftijd van 5 jaar bij hun nakomelingen kan verminderen. Dit is een voortzetting van de VCSIP-studie, waarbij de nakomelingen tot en met de leeftijd van 5 jaar worden gevolgd. De hypothese voor dit protocol is een uitbreiding van het VCSIP-onderzoek dat aanvullende vitamine C bij zwangere rokers de PFT's van hun kinderen aanzienlijk kan verbeteren en de incidentie van piepende ademhaling kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De algemene doelstellingen van dit protocol zijn om te bepalen of prenatale suppletie met vitamine C aan zwangere rokers de longfunctie kan verbeteren en de piepende ademhaling op de leeftijd van 5 jaar bij hun nakomelingen kan verminderen. Dit is een voortzetting van de VCSIP-studie, waarbij de nakomelingen tot en met de leeftijd van 5 jaar worden gevolgd. De hypothese voor dit protocol is een uitbreiding van het VCSIP-onderzoek dat aanvullende vitamine C bij zwangere rokers de PFT's van hun kinderen aanzienlijk kan verbeteren en de incidentie van piepende ademhaling kan verminderen. De redenen voor dit protocol zijn het volgen van de kinderen van moeders die in het VCSIP zijn gerandomiseerd tot de leeftijd van 5 jaar, om onderscheid te maken tussen patiënten met voorbijgaande en terugkerende piepende ademhaling (en daardoor een grotere kans op het ontwikkelen van astma); om te bepalen of de vroege beschermende effecten van vitamine C tot op deze oudere leeftijd aanhouden; en om door te gaan met het verzamelen van biologische monsters van de kinderen voor toekomstige mechanistische onderzoeken naar de werking van vitamine C.

Het primaire doel van deze studie is het aantonen van een verbeterde longfunctie op de leeftijd van 5 jaar bij de nakomelingen van zwangere rokers die gerandomiseerd waren naar vitamine C (500 mg/dag) versus placebo. De onderzoekers veronderstellen dat vitamine C-suppletie tijdens de zwangerschap de nadelige effecten van roken door de moeder op de longfunctie van het nageslacht zal blokkeren, gemeten op 5-jarige leeftijd door middel van spirometrie. Impulsoscillometrie (IOS) zal ook worden gebruikt op de leeftijd van 3-5 jaar om de longfunctie te beoordelen.

Specifiek doel 2 (secundair resultaat): Het secundaire doel van dit onderzoek is het aantonen van een verminderde incidentie van piepende ademhaling op de leeftijd van 5 jaar bij nakomelingen van zwangere rokers die gerandomiseerd waren naar vitamine C (500 mg/dag) versus placebo. De onderzoekers veronderstellen dat vitamine C-suppletie tijdens de zwangerschap de incidentie van piepende ademhaling op 5-jarige leeftijd bij nakomelingen van rokers zal verminderen. De gezondheid van de luchtwegen zal worden beoordeeld aan de hand van driemaandelijkse gevalideerde vragenlijsten over de luchtwegen en een rapport van de arts.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

242

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-5167
        • Indiana University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 4 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Dit is een vervolg op NCT01723696. In dat onderzoek werden zwangere rokers gerekruteerd in verloskundige klinieken die bevallen bij OHSU, het PeaceHealth Southwest Washington Medical Center in Vancouver, Washington of de Indiana University in Indianapolis, Indiana. We volgen nu de nakomelingen van deze zwangere rokers (en de niet-rokers uit de controlegroep).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen en hun nakomelingen, gerandomiseerd naar vitamine C versus placebo tijdens de zwangerschap, evenals zwangere niet-rokers en hun nakomelingen, namen deel aan de huidige RCT als referentiegroep.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die specifiek hun toestemming intrekken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Nakomelingen van rokers die vitamine C kregen
Nakomelingen van zwangere rokers die tijdens het eerste gerandomiseerde deel van het VCSIP-onderzoek naar vitamine C waren gerandomiseerd
Ander: Geen actieve interventie
Dit is een vervolg op een gerandomiseerde studie. Bij de opvolging wordt niet actief ingegrepen.
Nakomelingen van rokers die een placebo kregen
Nakomelingen van zwangere rokers die tijdens het eerste gerandomiseerde deel van het VCSIP-onderzoek naar placebo waren gerandomiseerd
Ander: Geen actieve interventie
Dit is een vervolg op een gerandomiseerde studie. Bij de opvolging wordt niet actief ingegrepen.
Nakomelingen van zwangere niet-rokers
Nakomelingen van zwangere niet-rokers die tijdens de zwangerschap op vergelijkbare wijze werden gevolgd als de gerandomiseerde zwangere rokers
Ander: Geen actieve interventie
Dit is een vervolg op een gerandomiseerde studie. Bij de opvolging wordt niet actief ingegrepen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbeterde longfunctie, spirometrie
Tijdsspanne: 5 jaar oud
Het primaire doel van deze studie is het aantonen van een verbeterde longfunctie op de leeftijd van 5 jaar bij de nakomelingen van zwangere rokers die gerandomiseerd waren naar vitamine C 500 mg/dag versus placebo.
5 jaar oud

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verminderde incidentie van piepende ademhaling
Tijdsspanne: 5 jaar oud
Het secundaire doel van deze studie is het aantonen van een verminderde incidentie van piepende ademhaling op de leeftijd van 5 jaar bij nakomelingen van zwangere rokers, gerandomiseerd naar vitamine C (500 mg/dag) versus placebo.
5 jaar oud

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)
Indiana University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cindy McEvoy, MD, MCR, Oregon Health and Science University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VCSIP-Renewal

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geen actieve interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren