- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03203603
Последующее исследование VCSIP (VCSIPRenewal)
Витамин С снижает влияние курения во время беременности на функцию легких младенцев (VCSIP): последующее наблюдение рандомизированного исследования
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общие цели этого протокола — определить, может ли пренатальное добавление витамина С беременным курильщикам улучшить функцию легких и уменьшить свистящее дыхание в возрасте 5 лет у их потомства. Это продолжение исследования VCSIP, целью которого является наблюдение за потомством в течение 5-летнего возраста. Гипотеза этого протокола является продолжением исследования VCSIP, согласно которому дополнительный прием витамина С у беременных-курильщиц может значительно улучшить PFT их детей и снизить частоту свистящего дыхания. Целью этого протокола является наблюдение за детьми, рожденными от матерей, рандомизированных в VCSIP, до 5-летнего возраста, чтобы дифференцировать пациентов с преходящими и рецидивирующими хрипами (и, следовательно, с большей вероятностью развития астмы); определить, сохраняются ли ранние защитные эффекты витамина С до этого старшего возраста; и продолжать собирать биологические образцы у детей для будущих механистических исследований действия витамина С.
Основная цель этого исследования — продемонстрировать улучшение функции легких в возрасте 5 лет у потомков беременных курильщиков, рандомизированных для приема витамина С (500 мг/день) по сравнению с плацебо. Исследователи предполагают, что прием добавок витамина С во время беременности блокирует неблагоприятное воздействие курения матери на функцию легких у потомства, измеренную в возрасте 5 лет с помощью спирометрии. Импульсную осциллометрию (ИОС) также будут использовать в возрасте 3–5 лет для оценки функции легких.
Конкретная цель 2 (вторичный результат): Вторичная цель данного исследования — продемонстрировать снижение частоты возникновения хрипов в возрасте 5 лет у потомков беременных курильщиц, рандомизированных для приема витамина С (500 мг/день) по сравнению с плацебо. Исследователи предполагают, что прием добавок витамина С во время беременности снизит частоту возникновения хрипов в возрасте 5 лет у потомков курильщиков. Здоровье органов дыхания будет оцениваться с помощью ежеквартальных опросников по респираторным заболеваниям и отчетов врачей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-5167
- Indiana University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женщины и их дети, рандомизированные для приема витамина С по сравнению с плацебо во время беременности, а также беременные некурящие и их дети, включенные в качестве контрольной группы в текущее РКИ.
Критерий исключения:
- Пациенты специально отказываются от согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Потомки курильщиков, получившие витамин С
Потомство беременных курильщиков, рандомизированных для приема витамина С во время начальной рандомизированной части исследования VCSIP.
|
Это продолжение рандомизированного исследования.
В последующем активное вмешательство не осуществляется.
|
|
Потомство курильщиков, получивших плацебо
Потомство беременных курильщиков, рандомизированных для приема плацебо во время начальной рандомизированной части исследования VCSIP.
|
Это продолжение рандомизированного исследования.
В последующем активное вмешательство не осуществляется.
|
|
Потомство беременных некурящих
Потомки беременных некурящих, за которыми во время беременности наблюдали таким же образом, как и за рандомизированными беременными курильщиками.
|
Это продолжение рандомизированного исследования.
В последующем активное вмешательство не осуществляется.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение функции легких, спирометрия
Временное ограничение: 5 лет
|
Основная цель этого исследования — продемонстрировать улучшение функции легких в возрасте 5 лет у потомков беременных курильщиц, рандомизированных для приема витамина С в дозе 500 мг/день по сравнению с плацебо.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение частоты хрипов
Временное ограничение: 5 лет
|
Вторичная цель этого исследования — продемонстрировать снижение частоты хрипов в возрасте 5 лет у потомков беременных курильщиц, рандомизированных для приема витамина С (500 мг/день) по сравнению с плацебо.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Cindy McEvoy, MD, MCR, Oregon Health and Science University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VCSIP-Renewal
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Никакого активного вмешательства
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)ЗавершенныйСердечно-сосудистые заболевания | Сахарный диабет, тип 2Соединенные Штаты
-
Indiana UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)РекрутингЗдоровые волонтерыСоединенные Штаты
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
Duke UniversityЗавершенныйПреждевременные родыСоединенные Штаты
-
NoNO Inc.ЗавершенныйПервое исследование на людях по оценке безопасности нового препарата, предназначенного для лечения острого ишемического инсультаКанада
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionЗавершенный
-
Massachusetts General HospitalЕще не набираютПовторяющееся негативное мышление | Симптомы серьезных психических заболеванийСоединенные Штаты
-
Dalhousie UniversityЗавершенныйБеспокойство | Проблемы со сномКанада
-
Auburn UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Society of Addiction PsychologyРекрутингРасстройство, связанное с употреблением каннабиса, тяжелоеСоединенные Штаты
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный