- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03203603
Následná studie VCSIP (VCSIPRenewal)
Vitamin C ke snížení účinků kouření v těhotenství na funkci plic kojenců (VCSIP): Sledování randomizované studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkovým cílem tohoto protokolu je zjistit, zda prenatální suplementace vitaminu C těhotným kuřačkám může zlepšit plicní funkce a snížit pískoty ve věku 5 let u jejich potomků. Toto je pokračování studie VCSIP, která sleduje potomky do 5 let věku. Hypotéza pro tento protokol je rozšířením studie VCSIP, že doplňkový vitamin C u těhotných kuřaček může významně zlepšit PFT u jejich dětí a snížit výskyt pískotů. Důvodem tohoto protokolu je sledování dětí narozených matkám randomizovaným ve VCSIP do věku 5 let, aby se odlišili pacienty s přechodnými a recidivujícími pískoty (a tedy s vyšší pravděpodobností rozvoje astmatu); zjistit, zda rané ochranné účinky vitaminu C přetrvávají až do tohoto vyššího věku; a pokračovat ve sběru biologických vzorků od dětí pro budoucí mechanické studie působení vitaminu C.
Primárním cílem této studie je prokázat zlepšenou plicní funkci ve věku 5 let u potomků těhotných kuřaček randomizovaných na vitamin C (500 mg/den) oproti placebu. Výzkumníci předpokládají, že suplementace vitaminem C v těhotenství bude blokovat nepříznivé účinky kouření matek na plicní funkce potomků měřené ve věku 5 let pomocí spirometrie. Impulzní oscilometrie (IOS) bude také použita ve věku 3-5 let k posouzení funkce plic.
Specifický cíl 2 (sekundární výsledek): Sekundárním cílem této studie je prokázat snížený výskyt pískotů ve věku 5 let u potomků těhotných kuřaček randomizovaných na vitamin C (500 mg/den) oproti placebu. Výzkumníci předpokládají, že suplementace vitaminem C během těhotenství sníží výskyt pískotů ve věku 5 let u potomků kuřaček. Respirační zdraví bude hodnoceno čtvrtletně validovanými respiračními dotazníky a zprávou klinického lékaře.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5167
- Indiana University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy a jejich potomci byli během těhotenství randomizováni k vitaminu C versus placebo, stejně jako těhotné nekuřačky a jejich potomci byli zařazeni jako referenční skupina do současné RCT.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti konkrétně odvolávají souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Potomci kuřáků, kteří dostali vitamín C
Potomci těhotných kuřaček randomizovaných na vitamin C během úvodní randomizované části studie VCSIP
|
Jedná se o sledování randomizované studie.
V následném sledování není poskytována žádná aktivní intervence.
|
|
Potomci kuřáků, kteří dostali placebo
Potomci těhotných kuřaček randomizovaných k placebu během úvodní randomizované části studie VCSIP
|
Jedná se o sledování randomizované studie.
V následném sledování není poskytována žádná aktivní intervence.
|
|
Potomci těhotných nekuřaček
Potomci těhotných nekuřaček, kteří byli během těhotenství sledováni podobným způsobem jako randomizované těhotné kuřačky
|
Jedná se o sledování randomizované studie.
V následném sledování není poskytována žádná aktivní intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení funkce plic, spirometrie
Časové okno: 5 let věku
|
Primárním cílem této studie je prokázat zlepšenou plicní funkci ve věku 5 let u potomků těhotných kuřaček randomizovaných na vitamin C 500 mg/den oproti placebu.
|
5 let věku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížený výskyt pískotů
Časové okno: 5 let věku
|
Sekundárním cílem této studie je prokázat snížený výskyt pískotů ve věku 5 let u potomků těhotných kuřaček randomizovaných na vitamin C (500 mg/den) oproti placebu
|
5 let věku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cindy McEvoy, MD, MCR, Oregon Health and Science University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VCSIP-Renewal
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žádný aktivní zásah
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
Universidad Complutense de MadridNeznámýSportovní výkonŠpanělsko
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineDokončenoPosun meziobratlové ploténky | DiskektomieHolandsko
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group.DokončenoÚnik moči | Poruchy pánevního dna | Svalová slabost pánevního dna | Inkontinence moči, StresŠpanělsko
-
Aesculap Implant SystemsDokončenoDegenerativní onemocnění ploténekSpojené státy
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy