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VCSIP-Folgestudie (VCSIPRenewal)

20. März 2025 aktualisiert von: Cynthia McEvoy, Oregon Health and Science University

Vitamin C zur Verringerung der Auswirkungen des Rauchens in der Schwangerschaft auf die Lungenfunktion des Säuglings (VCSIP): Follow-up einer randomisierten Studie

Die übergeordneten Ziele dieses Protokolls bestehen darin, festzustellen, ob eine pränatale Vitamin-C-Supplementierung bei schwangeren Raucherinnen die Lungenfunktion verbessern und das Keuchen bei ihren Nachkommen im Alter von 5 Jahren verringern kann. Dies ist eine Fortsetzung des VCSIP-Versuchs, bei dem die Nachkommen bis zum Alter von fünf Jahren begleitet werden. Die Hypothese für dieses Protokoll ist eine Erweiterung der VCSIP-Studie, dass eine zusätzliche Vitamin-C-Zugabe bei schwangeren Raucherinnen die PFTs ihrer Kinder deutlich verbessern und das Auftreten von Keuchen verringern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die übergeordneten Ziele dieses Protokolls bestehen darin, festzustellen, ob eine pränatale Vitamin-C-Supplementierung bei schwangeren Raucherinnen die Lungenfunktion verbessern und das Keuchen bei ihren Nachkommen im Alter von 5 Jahren verringern kann. Dies ist eine Fortsetzung des VCSIP-Versuchs, bei dem die Nachkommen bis zum Alter von fünf Jahren begleitet werden. Die Hypothese für dieses Protokoll ist eine Erweiterung der VCSIP-Studie, dass eine zusätzliche Vitamin-C-Zugabe bei schwangeren Raucherinnen die PFTs ihrer Kinder deutlich verbessern und das Auftreten von Keuchen verringern kann. Die Gründe für dieses Protokoll bestehen darin, die Kinder von im VCSIP randomisierten Müttern bis zum Alter von 5 Jahren zu verfolgen, um zwischen Patienten mit vorübergehendem und wiederkehrendem Keuchen (und daher mit höherer Wahrscheinlichkeit für die Entwicklung von Asthma) zu unterscheiden. um festzustellen, ob die frühen Schutzwirkungen von Vitamin C bis zu diesem Alter anhalten; und weiterhin biologische Proben von den Kindern für zukünftige mechanistische Studien der Vitamin-C-Wirkung zu sammeln.

Das Hauptziel dieser Studie ist der Nachweis einer verbesserten Lungenfunktion im Alter von 5 Jahren bei den Nachkommen schwangerer Raucherinnen, die randomisiert Vitamin C (500 mg/Tag) im Vergleich zu Placebo erhielten. Die Forscher gehen davon aus, dass eine Vitamin-C-Supplementierung in der Schwangerschaft die nachteiligen Auswirkungen des mütterlichen Rauchens auf die Lungenfunktion der Nachkommen, gemessen im Alter von 5 Jahren, durch Spirometrie blockieren wird. Impulsoszillometrie (IOS) wird auch im Alter von 3 bis 5 Jahren zur Beurteilung der Lungenfunktion eingesetzt.

Spezifisches Ziel 2 (sekundäres Ergebnis): Das sekundäre Ziel dieser Studie besteht darin, eine verringerte Inzidenz von Keuchen im Alter von 5 Jahren bei Nachkommen schwangerer Raucherinnen nachzuweisen, die randomisiert Vitamin C (500 mg/Tag) im Vergleich zu Placebo erhielten. Die Forscher gehen davon aus, dass eine Vitamin-C-Supplementierung während der Schwangerschaft das Auftreten von Keuchen im Alter von 5 Jahren bei Nachkommen von Rauchern verringert. Die Gesundheit der Atemwege wird durch vierteljährlich validierte Atemwegsfragebögen und einen Arztbericht beurteilt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

242

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5167
        • Indiana University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Dies ist eine Fortsetzung von NCT01723696. In dieser Studie wurden schwangere Raucherinnen in Geburtskliniken der OHSU, des PeaceHealth Southwest Washington Medical Center in Vancouver, Washington oder der Indiana University in Indianapolis, Indiana, rekrutiert. Wir verfolgen jetzt die Nachkommen dieser schwangeren Raucherinnen (und der Nichtraucher der Kontrollgruppe).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen und ihre Nachkommen, die während der Schwangerschaft randomisiert Vitamin C versus Placebo erhielten, sowie schwangere Nichtraucherinnen und ihre Nachkommen wurden als Referenzgruppe in die aktuelle RCT aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten widerrufen ausdrücklich ihre Einwilligung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nachkommen von Rauchern, die Vitamin C bekamen
Nachkommen schwangerer Raucherinnen, die im ersten randomisierten Teil der VCSIP-Studie randomisiert Vitamin C erhielten
Sonstiges: Kein aktives Eingreifen
Dies ist eine Folgeuntersuchung einer randomisierten Studie. In der Nachsorge erfolgt keine aktive Intervention.
Nachkommen von Rauchern, die ein Placebo erhielten
Nachkommen schwangerer Raucherinnen, die während des ersten randomisierten Teils der VCSIP-Studie randomisiert Placebo erhielten
Sonstiges: Kein aktives Eingreifen
Dies ist eine Folgeuntersuchung einer randomisierten Studie. In der Nachsorge erfolgt keine aktive Intervention.
Nachkommen schwangerer Nichtraucherinnen
Nachkommen schwangerer Nichtraucherinnen, die während der Schwangerschaft auf ähnliche Weise beobachtet wurden wie die randomisierten schwangeren Raucherinnen
Sonstiges: Kein aktives Eingreifen
Dies ist eine Folgeuntersuchung einer randomisierten Studie. In der Nachsorge erfolgt keine aktive Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserte Lungenfunktion, Spirometrie
Zeitfenster: 5 Jahre alt
Das Hauptziel dieser Studie ist der Nachweis einer verbesserten Lungenfunktion im Alter von 5 Jahren bei den Nachkommen schwangerer Raucherinnen, die randomisiert 500 mg Vitamin C/Tag im Vergleich zu Placebo erhielten.
5 Jahre alt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geringeres Auftreten von Keuchen
Zeitfenster: 5 Jahre alt
Das sekundäre Ziel dieser Studie besteht darin, eine verringerte Inzidenz von Keuchen im Alter von 5 Jahren bei Nachkommen schwangerer Raucherinnen nachzuweisen, die randomisiert Vitamin C (500 mg/Tag) im Vergleich zu Placebo erhielten
5 Jahre alt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)
Indiana University

Ermittler

  • Hauptermittler: Cindy McEvoy, MD, MCR, Oregon Health and Science University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VCSIP-Renewal

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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