Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

VCSIP nyomon követési tanulmány (VCSIPRenewal)

2025. március 20. frissítette: Cynthia McEvoy, Oregon Health and Science University

C-vitamin a terhesség alatti dohányzásnak a csecsemő tüdőfunkciójára gyakorolt ​​hatásának csökkentésére (VCSIP): Randomizált vizsgálat nyomon követése

Ennek a protokollnak az átfogó célja annak meghatározása, hogy a terhes dohányosok szülés előtti C-vitamin-pótlása javíthatja-e a tüdőfunkciót és csökkenti-e a zihálást 5 éves korukban az utódaiknál. Ez a VCSIP-próba folytatása, az utódok 5 éves koráig történő követésére. Ennek a protokollnak a hipotézise a VCSIP-vizsgálat kiterjesztése, miszerint a terhes dohányosok C-vitamin-pótlása jelentősen javíthatja gyermekeik PFT-jét, és csökkentheti a zihálás előfordulását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a protokollnak az átfogó célja annak meghatározása, hogy a terhes dohányosok szülés előtti C-vitamin-pótlása javíthatja-e a tüdőfunkciót és csökkenti-e a zihálást 5 éves korukban az utódaiknál. Ez a VCSIP-próba folytatása, az utódok 5 éves koráig történő követésére. Ennek a protokollnak a hipotézise a VCSIP-vizsgálat kiterjesztése, miszerint a terhes dohányosok C-vitamin-pótlása jelentősen javíthatja gyermekeik PFT-jét, és csökkentheti a zihálás előfordulását. Ennek a protokollnak az az oka, hogy a VCSIP-ben véletlenszerűen besorolt ​​anyáktól született gyermekeket 5 éves korig követni kell, hogy megkülönböztessük az átmeneti és a visszatérő zihálásban szenvedő betegeket (és ezért nagyobb valószínűséggel alakul ki asztma); annak meghatározása, hogy a C-vitamin korai védőhatásai fennmaradnak-e ebben az idősebb korban; és továbbra is gyűjtsenek biológiai mintákat a gyerekektől a C-vitamin hatásának jövőbeli mechanikai vizsgálataihoz.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a javuló tüdőfunkció 5 éves korban bemutatása a C-vitaminra (500 mg/nap) randomizált terhes dohányosok utódainál a placebóval szemben. A kutatók azt feltételezik, hogy a terhesség alatti C-vitamin-pótlás blokkolja az anyai dohányzás káros hatásait az utódok tüdőfunkciójára, 5 éves korban spirometriával mérve. Impulzus oszcillometriát (IOS) is alkalmaznak 3-5 éves korban a tüdőfunkció értékelésére.

2. specifikus cél (másodlagos eredmény): Ennek a vizsgálatnak a másodlagos célja a zihálás előfordulási gyakoriságának bizonyítása 5 éves korban C-vitaminra (500 mg/nap) randomizált terhes dohányosok utódainál a placebóval szemben. A kutatók azt feltételezik, hogy a terhesség alatti C-vitamin-pótlás csökkenti a zihálás előfordulását 5 éves korban a dohányosok utódainál. A légutak egészségét negyedévente validált légúti kérdőívekkel és orvosi jelentéssel értékelik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

242

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202-5167
        • Indiana University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health and Science University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez az NCT01723696 nyomon követése. Ebben a tanulmányban terhes dohányosokat toboroztak a szülészeti klinikákon, ahol az OHSU, a PeaceHealth Southwest Washington Medical Center Vancouverben (Washington állam) vagy az Indiana Egyetemen (Indianapolis, Indiana) működtek. Most azon terhes dohányosok (és a kontrollcsoport nemdohányzóinak) utódait követjük.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A nőket és utódaikat randomizálták C-vitaminra a placebóval szemben a terhesség alatt, valamint a terhes nemdohányzók és utódaik, akiket referenciacsoportként vettek fel a jelenlegi RCT-be.

Kizárási kritériumok:

  • A beleegyezésüket kifejezetten visszavonó betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Dohányzók utódai, akik C-vitamint kaptak
A VCSIP-vizsgálat kezdeti randomizált részében a várandós dohányosok utódait C-vitaminra randomizálták
Egyéb: Nincs aktív beavatkozás
Ez egy randomizált vizsgálat nyomon követése. A nyomon követésben nem történik aktív beavatkozás.
A placebót kapott dohányosok utódai
A VCSIP-vizsgálat kezdeti randomizált részében a várandós dohányosok utódait placebóra randomizálták
Egyéb: Nincs aktív beavatkozás
Ez egy randomizált vizsgálat nyomon követése. A nyomon követésben nem történik aktív beavatkozás.
Nemdohányzó terhesek utódai
Nemdohányzó terhesek utódai, akiket hasonló módon követtek a terhesség alatt, mint a randomizált terhes dohányosokat
Egyéb: Nincs aktív beavatkozás
Ez egy randomizált vizsgálat nyomon követése. A nyomon követésben nem történik aktív beavatkozás.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Javított tüdőfunkció, spirometria
Időkeret: 5 éves korig
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a javuló tüdőfunkció kimutatása 5 éves korban a placebóval szemben 500 mg/nap C-vitaminra randomizált terhes dohányosok utódainál.
5 éves korig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A zihálás előfordulási gyakoriságának csökkenése
Időkeret: 5 éves korig
Ennek a vizsgálatnak a másodlagos célja, hogy bemutassa a zihálás előfordulási gyakoriságának csökkenését 5 éves korban a C-vitaminra (500 mg/nap) randomizált terhes dohányosok utódainál a placebóval szemben.
5 éves korig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oregon Health and Science University

Együttműködők

National Institutes of Health (NIH)
Indiana University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cindy McEvoy, MD, MCR, Oregon Health and Science University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 27.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VCSIP-Renewal

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nincs aktív beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel