VCSIP 후속 연구 (VCSIPRenewal)
임신 중 흡연이 유아 폐 기능에 미치는 영향을 감소시키는 비타민 C(VCSIP): 무작위 임상시험의 후속 조치
연구 개요
상세 설명
이 프로토콜의 전반적인 목적은 임신한 흡연자에게 출생 전 비타민 C 보충제가 폐 기능을 개선하고 자녀의 5세에 천명을 감소시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 이는 자손을 5세까지 추적하는 VCSIP 시험의 연속입니다. 이 프로토콜의 가설은 임신한 흡연자의 비타민 C 보충이 자녀의 PFT를 크게 개선하고 천명 발생률을 감소시킬 수 있다는 VCSIP 시험의 확장입니다. 이 프로토콜의 이유는 일시적 천명 환자와 재발성 천명 환자를 구별하기 위해 VCSIP에서 무작위로 5세까지 산모에게서 태어난 어린이를 추적하는 것입니다(따라서 천식이 발생할 가능성이 더 높음). 비타민 C의 조기 보호 효과가 노년기에도 지속되는지 확인합니다. 비타민 C 작용에 대한 향후 기계적 연구를 위해 어린이로부터 생물학적 샘플을 계속 수집합니다.
이 연구의 일차 목적은 위약 대비 비타민 C(500mg/일)를 무작위로 투여받은 임신 흡연자의 자녀에서 5세에 향상된 폐 기능을 입증하는 것입니다. 연구자들은 임신 중 비타민 C 보충이 5세에 폐활량 측정으로 측정한 자녀의 폐 기능에 대한 산모의 흡연의 부작용을 차단할 것이라고 가정했습니다. 임펄스 오실로메트리(IOS)도 3~5세에 폐 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
구체적인 목표 2(2차 결과): 이 연구의 2차 목표는 위약에 비해 무작위로 비타민 C(500mg/일)를 투여받은 임신 흡연자의 자녀에서 5세에 천명 발생률이 감소함을 입증하는 것입니다. 연구자들은 임신 중 비타민 C 보충이 흡연자의 자녀에서 5세 때 천명 발생률을 감소시킬 것이라는 가설을 세웠습니다. 호흡기 건강은 분기별로 검증된 호흡기 설문지 및 임상의 보고서를 통해 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5167
- Indiana University
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 현재 RCT에서 참조 그룹으로 등록된 여성과 그 자손은 임신 중 비타민 C 대 위약, 임신한 비흡연자와 그 자손을 무작위로 배정했습니다.
제외 기준:
- 구체적으로 동의를 철회하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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비타민 C를 섭취한 흡연자의 자손
VCSIP 연구의 초기 무작위 부분 동안 비타민 C에 무작위로 배정된 임신 흡연자의 자손
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이는 무작위 시험의 후속 조치입니다.
후속 조치에는 적극적인 개입이 제공되지 않습니다.
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위약을 복용한 흡연자의 자손
VCSIP 연구의 초기 무작위 부분 동안 위약에 무작위 배정된 임신 흡연자의 자손
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이는 무작위 시험의 후속 조치입니다.
후속 조치에는 적극적인 개입이 제공되지 않습니다.
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임신한 비흡연자의 자녀
임신 중 무작위 임신 흡연자와 유사한 방식으로 추적 관찰된 임신 비흡연자의 자손
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이는 무작위 시험의 후속 조치입니다.
후속 조치에는 적극적인 개입이 제공되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐 기능 개선, 폐활량 측정
기간: 5세
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이 연구의 일차 목적은 위약과 비교하여 비타민 C 500mg/일을 무작위로 투여한 임신 흡연자의 자녀에서 5세에 향상된 폐 기능을 입증하는 것입니다.
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5세
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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천명 발생률 감소
기간: 5세
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이 연구의 두 번째 목적은 위약에 비해 무작위로 비타민 C(500mg/일)를 투여받은 임신한 흡연자의 자녀에서 5세에 천명 발생률이 감소함을 입증하는 것입니다.
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5세
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Cindy McEvoy, MD, MCR, Oregon Health and Science University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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적극적인 개입 없음에 대한 임상 시험
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...모집하지 않고 적극적으로
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IRCCS San Raffaele모집하지 않고 적극적으로