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Étude de suivi VCSIP (VCSIPRenewal)

15 avril 2024 mis à jour par: Cynthia McEvoy, Oregon Health and Science University

Vitamine C pour diminuer les effets du tabagisme pendant la grossesse sur la fonction pulmonaire du nourrisson (VCSIP) : suivi d'un essai randomisé

Les objectifs généraux de ce protocole sont de déterminer si une supplémentation prénatale en vitamine C aux fumeuses enceintes peut améliorer la fonction pulmonaire et diminuer la respiration sifflante à 5 ans chez leur progéniture. Il s'agit d'une continuation de l'essai VCSIP, visant à suivre la progéniture jusqu'à l'âge de 5 ans. L'hypothèse de ce protocole est une extension de l'essai VCSIP selon lequel un supplément de vitamine C chez les fumeuses enceintes peut améliorer considérablement les PFT de leurs enfants et diminuer l'incidence de la respiration sifflante.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs généraux de ce protocole sont de déterminer si une supplémentation prénatale en vitamine C aux fumeuses enceintes peut améliorer la fonction pulmonaire et diminuer la respiration sifflante à 5 ans chez leur progéniture. Il s'agit d'une continuation de l'essai VCSIP, visant à suivre la progéniture jusqu'à l'âge de 5 ans. L'hypothèse de ce protocole est une extension de l'essai VCSIP selon lequel un supplément de vitamine C chez les fumeuses enceintes peut améliorer considérablement les PFT de leurs enfants et diminuer l'incidence de la respiration sifflante. Les raisons de ce protocole sont de suivre les enfants nés de mères randomisées dans le VCSIP jusqu'à l'âge de 5 ans pour différencier les patients présentant une respiration sifflante transitoire ou récurrente (et donc plus susceptibles de développer de l'asthme) ; déterminer si les effets protecteurs précoces de la vitamine C perdurent jusqu'à cet âge avancé ; et continuer à collecter des échantillons biologiques auprès des enfants pour de futures études mécanistiques sur l'action de la vitamine C.

L'objectif principal de cette étude est de démontrer une amélioration de la fonction pulmonaire à 5 ans chez la progéniture de fumeuses enceintes randomisées pour recevoir de la vitamine C (500 mg/jour) versus placebo. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la supplémentation en vitamine C pendant la grossesse bloquera les effets néfastes du tabagisme maternel sur la fonction pulmonaire de la progéniture mesurée à 5 ans par spirométrie. L'oscillométrie d'impulsion (IOS) sera également utilisée entre 3 et 5 ans pour évaluer la fonction pulmonaire.

Objectif spécifique 2 (résultat secondaire) : L'objectif secondaire de cette étude est de démontrer une diminution de l'incidence de respiration sifflante à 5 ans chez la progéniture de fumeuses enceintes randomisées pour recevoir de la vitamine C (500 mg/jour) par rapport au placebo. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la supplémentation en vitamine C pendant la grossesse diminuera l'incidence de respiration sifflante à 5 ans chez les enfants de fumeurs. La santé respiratoire sera évaluée par des questionnaires respiratoires trimestriels validés et un rapport du clinicien.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

240

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Cindy McEvoy, MD, MCR
  • Numéro de téléphone: 503-494-0085
  • E-mail: mcevoyc@ohsu.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Kristin Milner, BA, CMA
  • Numéro de téléphone: 971-404-8667
  • E-mail: milner@ohsu.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-5167
        • Recrutement
        • Indiana University
        • Contact:
          • Robert S Tepper, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 317-274-9647
          • E-mail: rtepper@iupui.edu
        • Contact:
          • Christina Tiller, RRT
        • Chercheur principal:
          • Robert S Tepper, MD, PhD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • Oregon Health and Science University
        • Contact:
          • Cindy McEvoy, MD, MCR
          • Numéro de téléphone: 503-494-0085
          • E-mail: mcevoyc@ohsu.edu
        • Contact:
          • Kristin Milner, BA, CMA
          • Numéro de téléphone: 971-404-8667
          • E-mail: milner@ohsu.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 4 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Il s'agit d'un suivi de NCT01723696. Dans cette étude, des fumeuses enceintes ont été recrutées dans des cliniques d'obstétrique accouchant à l'OHSU, au PeaceHealth Southwest Washington Medical Center à Vancouver, Washington ou à l'Université d'Indiana à Indianapolis, Indiana. Nous suivons désormais la progéniture de ces fumeuses enceintes (et des non-fumeurs du groupe témoin).

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes et leur progéniture ont été randomisées pour recevoir de la vitamine C versus placebo pendant la grossesse, ainsi que les non-fumeuses enceintes et leur progéniture inscrites comme groupe de référence dans l'ECR en cours.

Critère d'exclusion:

  • Patients retirant spécifiquement leur consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Progéniture de fumeurs ayant reçu de la vitamine C
Progéniture de fumeuses enceintes randomisées pour recevoir de la vitamine C au cours de la partie randomisée initiale de l'étude VCSIP
Autre: Aucune intervention active
Il s'agit du suivi d'un essai randomisé. Aucune intervention active n'est effectuée dans le suivi.
Progéniture de fumeurs ayant reçu un placebo
Progéniture de fumeuses enceintes randomisées pour recevoir un placebo au cours de la partie randomisée initiale de l'étude VCSIP
Autre: Aucune intervention active
Il s'agit du suivi d'un essai randomisé. Aucune intervention active n'est effectuée dans le suivi.
Progéniture de non-fumeuses enceintes
Progéniture de non-fumeuses enceintes qui ont été suivies pendant la grossesse de la même manière que les fumeuses enceintes randomisées
Autre: Aucune intervention active
Il s'agit du suivi d'un essai randomisé. Aucune intervention active n'est effectuée dans le suivi.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction pulmonaire améliorée, spirométrie
Délai: 5 ans
L'objectif principal de cette étude est de démontrer une amélioration de la fonction pulmonaire à 5 ans chez la progéniture de fumeuses enceintes randomisées pour recevoir 500 mg/jour de vitamine C par rapport au placebo.
5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diminution de l'incidence de la respiration sifflante
Délai: 5 ans
L'objectif secondaire de cette étude est de démontrer une diminution de l'incidence de respiration sifflante à l'âge de 5 ans chez les enfants de fumeuses enceintes randomisées pour recevoir de la vitamine C (500 mg/jour) par rapport au placebo.
5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oregon Health and Science University

Collaborateurs

National Institutes of Health (NIH)
Indiana University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cindy McEvoy, MD, MCR, Oregon Health and Science University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2017

Première publication (Réel)

29 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VCSIP-Renewal

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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