Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie uzupełniające VCSIP (VCSIPRenewal)

15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Cynthia McEvoy, Oregon Health and Science University

Witamina C zmniejszająca wpływ palenia w czasie ciąży na czynność płuc u niemowląt (VCSIP): kontynuacja randomizowanego badania

Ogólnym celem tego protokołu jest określenie, czy prenatalna suplementacja witaminą C ciężarnych palących może poprawić czynność płuc i zmniejszyć świszczący oddech u ich potomstwa w wieku 5 lat. Jest to kontynuacja badania VCSIP, którego celem jest śledzenie potomstwa do 5. roku życia. Hipotezą tego protokołu jest rozszerzenie badania VCSIP, zgodnie z którym suplementacja witaminy C u ciężarnych palących może znacznie poprawić PFT u ich dzieci i zmniejszyć częstość występowania świszczącego oddechu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnym celem tego protokołu jest określenie, czy prenatalna suplementacja witaminą C ciężarnych palących może poprawić czynność płuc i zmniejszyć świszczący oddech u ich potomstwa w wieku 5 lat. Jest to kontynuacja badania VCSIP, którego celem jest śledzenie potomstwa do 5. roku życia. Hipotezą tego protokołu jest rozszerzenie badania VCSIP, zgodnie z którym suplementacja witaminy C u ciężarnych palących może znacznie poprawić PFT u ich dzieci i zmniejszyć częstość występowania świszczącego oddechu. Powodem stosowania tego protokołu jest obserwacja dzieci urodzonych przez matki przydzielone losowo w VCSIP do wieku 5 lat, aby rozróżnić pacjentów z przejściowym i nawracającym świszczącym oddechem (a zatem z większym prawdopodobieństwem wystąpienia astmy); w celu ustalenia, czy wczesne działanie ochronne witaminy C utrzymuje się aż do starszego wieku; oraz kontynuować pobieranie próbek biologicznych od dzieci do przyszłych badań mechanistycznych działania witaminy C.

Głównym celem tego badania jest wykazanie poprawy czynności płuc w wieku 5 lat u potomstwa ciężarnych palaczy, losowo przydzielonych do grupy otrzymującej witaminę C (500 mg/dzień) w porównaniu z placebo. Badacze stawiają hipotezę, że suplementacja witaminą C w ciąży zablokuje niekorzystny wpływ palenia przez matkę na czynność płuc potomstwa mierzoną spirometrycznie w wieku 5 lat. Oscylometry impulsowe (IOS) będą również stosowane w wieku 3–5 lat do oceny czynności płuc.

Cel szczegółowy 2 (wynik drugorzędny): Drugorzędnym celem tego badania jest wykazanie zmniejszonej częstości występowania świszczącego oddechu w wieku 5 lat u potomstwa ciężarnych palaczy, losowo przydzielonych do grupy otrzymującej witaminę C (500 mg/dzień) w porównaniu z placebo. Badacze stawiają hipotezę, że suplementacja witaminą C w czasie ciąży zmniejszy częstość występowania świszczącego oddechu w wieku 5 lat u potomstwa palaczy. Stan układu oddechowego będzie oceniany na podstawie kwartalnych kwestionariuszy oddechowych i raportów lekarza.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

240

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Cindy McEvoy, MD, MCR
  • Numer telefonu: 503-494-0085
  • E-mail: mcevoyc@ohsu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Kristin Milner, BA, CMA
  • Numer telefonu: 971-404-8667
  • E-mail: milner@ohsu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5167
        • Rekrutacyjny
        • Indiana University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Christina Tiller, RRT
        • Główny śledczy:
          • Robert S Tepper, MD, PhD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kristin Milner, BA, CMA
          • Numer telefonu: 971-404-8667
          • E-mail: milner@ohsu.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 4 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Jest to kontynuacja NCT01723696. Do badania tego wzięły udział ciężarne palące papierosy w klinikach położniczych przy OHSU, PeaceHealth Southwest Washington Medical Center w Vancouver w stanie Waszyngton lub na Uniwersytecie Indiana w Indianapolis w stanie Indiana. Obecnie obserwujemy potomstwo ciężarnych palących palaczy (oraz niepalących osób z grupy kontrolnej).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety i ich potomstwo przydzielono losowo do grupy otrzymującej witaminę C w porównaniu z placebo podczas ciąży, a także niepalące kobiety w ciąży i ich potomstwo włączono jako grupę referencyjną do bieżącego RCT.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w szczególności wycofują zgodę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Potomek palaczy, który otrzymał witaminę C
Potomstwo ciężarnych palaczy przydzielono losowo do grupy otrzymującej witaminę C podczas początkowej, randomizowanej części badania VCSIP
Inny: Brak aktywnej interwencji
Jest to kontynuacja randomizowanego badania. W ramach obserwacji nie podejmuje się żadnej aktywnej interwencji.
Potomek palaczy, którzy otrzymali placebo
Potomstwo ciężarnych palaczy przydzielono losowo do grupy placebo podczas początkowej, randomizowanej części badania VCSIP
Inny: Brak aktywnej interwencji
Jest to kontynuacja randomizowanego badania. W ramach obserwacji nie podejmuje się żadnej aktywnej interwencji.
Potomek ciężarnych niepalących osób
Potomstwo ciężarnych niepalących kobiet, które obserwowano w czasie ciąży w podobny sposób jak randomizowane ciężarne palące papierosy
Inny: Brak aktywnej interwencji
Jest to kontynuacja randomizowanego badania. W ramach obserwacji nie podejmuje się żadnej aktywnej interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa czynności płuc, spirometria
Ramy czasowe: 5 lat
Głównym celem tego badania jest wykazanie poprawy czynności płuc w wieku 5 lat u potomstwa ciężarnych palaczy, losowo przydzielonych do grupy otrzymującej witaminę C w dawce 500 mg/dobę w porównaniu z placebo.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszona częstość występowania świszczącego oddechu
Ramy czasowe: 5 lat
Drugorzędnym celem tego badania jest wykazanie zmniejszonej częstości występowania świszczącego oddechu w wieku 5 lat u potomstwa ciężarnych palaczy, losowo przydzielonych do grupy otrzymującej witaminę C (500 mg/dzień) w porównaniu z placebo
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)
Indiana University

Śledczy

  • Główny śledczy: Cindy McEvoy, MD, MCR, Oregon Health and Science University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VCSIP-Renewal

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brak aktywnej interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj