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Studio di follow-up VCSIP (VCSIPRenewal)

20 marzo 2025 aggiornato da: Cynthia McEvoy, Oregon Health and Science University

Vitamina C per ridurre gli effetti del fumo in gravidanza sulla funzione polmonare del neonato (VCSIP): follow-up di uno studio randomizzato

Gli obiettivi generali di questo protocollo sono determinare se l'integrazione prenatale con vitamina C per le fumatrici in gravidanza può migliorare la funzione polmonare e ridurre il respiro sibilante a 5 anni di età nella loro prole. Questa è la continuazione dello studio VCSIP, per seguire la prole fino ai 5 anni di età. L'ipotesi per questo protocollo è un'estensione dello studio VCSIP secondo cui la vitamina C supplementare nelle fumatrici in gravidanza può migliorare significativamente la PFT dei loro figli e diminuire l'incidenza del respiro sibilante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi generali di questo protocollo sono determinare se l'integrazione prenatale con vitamina C per le fumatrici in gravidanza può migliorare la funzione polmonare e ridurre il respiro sibilante a 5 anni di età nella loro prole. Questa è la continuazione dello studio VCSIP, per seguire la prole fino ai 5 anni di età. L'ipotesi per questo protocollo è un'estensione dello studio VCSIP secondo cui la vitamina C supplementare nelle fumatrici in gravidanza può migliorare significativamente la PFT dei loro figli e diminuire l'incidenza del respiro sibilante. Le ragioni di questo protocollo sono di seguire i bambini nati da madri randomizzate nel VCSIP fino all'età di 5 anni per differenziare i pazienti con respiro sibilante transitorio da quelli ricorrenti (e quindi con maggiori probabilità di sviluppare asma); determinare se gli effetti protettivi precoci della vitamina C sono mantenuti fino a questa età avanzata; e continuare a raccogliere campioni biologici dai bambini per futuri studi meccanicistici sull'azione della vitamina C.

Lo scopo principale di questo studio è dimostrare un miglioramento della funzione polmonare a 5 anni di età nella prole di fumatrici incinte randomizzate al trattamento con vitamina C (500 mg/giorno) rispetto al placebo. I ricercatori ipotizzano che l'integrazione di vitamina C in gravidanza bloccherà gli effetti negativi del fumo materno sulla funzione polmonare della prole, misurata a 5 anni di età mediante spirometria. L'oscillometria a impulsi (IOS) verrà utilizzata anche a 3-5 anni di età per valutare la funzione polmonare.

Obiettivo specifico 2 (risultato secondario): lo scopo secondario di questo studio è dimostrare una diminuzione dell'incidenza di respiro sibilante a 5 anni di età nella prole di fumatrici incinte randomizzate a ricevere vitamina C (500 mg/giorno) rispetto al placebo. I ricercatori ipotizzano che l'integrazione di vitamina C durante la gravidanza diminuirà l'incidenza del respiro sibilante a 5 anni di età nella prole di fumatrici. La salute respiratoria sarà valutata mediante questionari respiratori validati trimestralmente e report clinici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

242

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5167
        • Indiana University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo è il seguito di NCT01723696. In quello studio, le fumatrici incinte sono state reclutate presso cliniche ostetriche che consegnavano presso l'OHSU, il PeaceHealth Southwest Washington Medical Center di Vancouver, Washington o l'Indiana University di Indianapolis, Indiana. Stiamo ora seguendo la progenie di queste fumatrici incinte (e dei non fumatori del gruppo di controllo).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le donne e la loro prole sono state randomizzate al trattamento con vitamina C rispetto al placebo durante la gravidanza, così come le donne non fumatrici in gravidanza e la loro prole sono state arruolate come gruppo di riferimento nell'attuale RCT.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che ritirano espressamente il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Figli di fumatori che hanno assunto vitamina C
Figli di fumatrici incinte randomizzate alla vitamina C durante la parte iniziale randomizzata dello studio VCSIP
Altro: Nessun intervento attivo
Questo è il follow-up di uno studio randomizzato. Nessun intervento attivo viene fornito nel follow-up.
Figli di fumatori che hanno ricevuto placebo
Figli di fumatrici incinte randomizzate al placebo durante la parte iniziale randomizzata dello studio VCSIP
Altro: Nessun intervento attivo
Questo è il follow-up di uno studio randomizzato. Nessun intervento attivo viene fornito nel follow-up.
Figli di donne incinte non fumatrici
Figli di donne incinte non fumatrici che sono state seguite durante la gravidanza in modo simile alle fumatrici incinte randomizzate
Altro: Nessun intervento attivo
Questo è il follow-up di uno studio randomizzato. Nessun intervento attivo viene fornito nel follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della funzione polmonare, spirometria
Lasso di tempo: 5 anni di età
Lo scopo principale di questo studio è dimostrare un miglioramento della funzione polmonare a 5 anni di età nella prole di fumatrici incinte randomizzate a ricevere vitamina C 500 mg/giorno rispetto al placebo.
5 anni di età

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione dell'incidenza del respiro sibilante
Lasso di tempo: 5 anni di età
Lo scopo secondario di questo studio è dimostrare una diminuzione dell'incidenza di respiro sibilante all'età di 5 anni nella prole di fumatrici incinte randomizzate al trattamento con vitamina C (500 mg/giorno) rispetto al placebo.
5 anni di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)
Indiana University

Investigatori

  • Investigatore principale: Cindy McEvoy, MD, MCR, Oregon Health and Science University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VCSIP-Renewal

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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