Estudo de Acompanhamento VCSIP (VCSIPRenewal)
Vitamina C para diminuir os efeitos do tabagismo durante a gravidez na função pulmonar infantil (VCSIP): acompanhamento de um ensaio randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos gerais deste protocolo são determinar se a suplementação pré-natal com vitamina C para gestantes fumantes pode melhorar a função pulmonar e diminuir a sibilância aos 5 anos de idade em seus filhos. Esta é uma continuação do ensaio VCSIP, para acompanhar a prole até os 5 anos de idade. A hipótese para este protocolo é uma extensão do ensaio VCSIP de que a suplementação de vitamina C em fumantes grávidas pode melhorar significativamente os TFP de seus filhos e diminuir a incidência de chiado no peito. As razões para este protocolo são acompanhar as crianças nascidas de mães randomizadas no VCSIP até os 5 anos de idade para diferenciar os pacientes com sibilância transitória versus recorrente (e, portanto, com maior probabilidade de desenvolver asma); determinar se os efeitos protetores precoces da vitamina C são mantidos até essa idade avançada; e continuar a coletar amostras biológicas das crianças para futuros estudos mecanísticos da ação da vitamina C.
O objetivo principal deste estudo é demonstrar a melhora da função pulmonar aos 5 anos de idade nos filhos de fumantes grávidas randomizadas para receber vitamina C (500 mg/dia) versus placebo. Os investigadores levantam a hipótese de que a suplementação de vitamina C na gravidez irá bloquear os efeitos adversos do tabagismo materno na função pulmonar dos filhos medida aos 5 anos de idade por espirometria. A oscilometria de impulso (IOS) também será usada aos 3-5 anos de idade para avaliar a função pulmonar.
Objetivo específico 2 (resultado secundário): O objetivo secundário deste estudo é demonstrar uma diminuição da incidência de chiado no peito aos 5 anos de idade em filhos de fumantes grávidas randomizadas para vitamina C (500 mg/dia) versus placebo. Os investigadores levantam a hipótese de que a suplementação de vitamina C durante a gravidez diminuirá a incidência de chiado no peito aos 5 anos de idade em filhos de fumantes. A saúde respiratória será avaliada por questionários respiratórios validados trimestralmente e relatório médico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5167
- Indiana University
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres e seus filhos foram randomizados para receber vitamina C versus placebo durante a gravidez, bem como gestantes não fumantes e seus filhos inscritos como grupo de referência no ECR atual.
Critério de exclusão:
- Pacientes retirando especificamente o consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Filhos de fumantes que receberam vitamina C
Filhos de fumantes grávidas randomizados para receber vitamina C durante a porção inicial randomizada do estudo VCSIP
|
Este é um acompanhamento de um ensaio randomizado.
Nenhuma intervenção ativa está sendo dada no acompanhamento.
|
|
Filhos de fumantes que receberam placebo
Filhos de fumantes grávidas randomizados para receber placebo durante a parte inicial randomizada do estudo VCSIP
|
Este é um acompanhamento de um ensaio randomizado.
Nenhuma intervenção ativa está sendo dada no acompanhamento.
|
|
Filhos de grávidas não fumantes
Filhos de grávidas não fumantes que foram acompanhadas durante a gravidez de maneira semelhante às grávidas fumantes randomizadas
|
Este é um acompanhamento de um ensaio randomizado.
Nenhuma intervenção ativa está sendo dada no acompanhamento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Função pulmonar melhorada, espirometria
Prazo: 5 anos de idade
|
O objetivo principal deste estudo é demonstrar a melhora da função pulmonar aos 5 anos de idade nos filhos de fumantes grávidas randomizadas para receber vitamina C 500 mg/dia versus placebo.
|
5 anos de idade
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diminuição da incidência de chiado no peito
Prazo: 5 anos de idade
|
O objetivo secundário deste estudo é demonstrar uma diminuição da incidência de chiado no peito aos 5 anos de idade em filhos de grávidas fumantes randomizadas para receber vitamina C (500 mg/dia) versus placebo.
|
5 anos de idade
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cindy McEvoy, MD, MCR, Oregon Health and Science University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VCSIP-Renewal
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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