Estudio de seguimiento del VCSIP (VCSIPRenewal)
Vitamina C para disminuir los efectos del tabaquismo durante el embarazo sobre la función pulmonar infantil (VCSIP): seguimiento de un ensayo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos generales de este protocolo son determinar si la suplementación prenatal con vitamina C a fumadoras embarazadas puede mejorar la función pulmonar y disminuir las sibilancias a los 5 años de edad en sus hijos. Esta es una continuación del ensayo VCSIP, para seguir a la descendencia hasta los 5 años de edad. La hipótesis de este protocolo es una extensión del ensayo VCSIP de que los suplementos de vitamina C en fumadoras embarazadas pueden mejorar significativamente las PFT de sus hijos y disminuir la incidencia de sibilancias. Las razones de este protocolo son seguir a los niños nacidos de madres asignadas al azar en el VCSIP hasta la edad de 5 años para diferenciar los pacientes con sibilancias transitorias versus recurrentes (y por lo tanto más propensos a desarrollar asma); determinar si los efectos protectores tempranos de la vitamina C se mantienen hasta esta edad avanzada; y continuar recolectando muestras biológicas de los niños para futuros estudios mecanicistas de la acción de la vitamina C.
El objetivo principal de este estudio es demostrar una mejor función pulmonar a los 5 años de edad en los hijos de fumadoras embarazadas asignadas al azar a vitamina C (500 mg/día) versus placebo. Los investigadores plantean la hipótesis de que la suplementación con vitamina C durante el embarazo bloqueará los efectos adversos del tabaquismo materno en la función pulmonar de los hijos medida a los 5 años de edad mediante espirometría. La oscilometría de impulso (IOS) también se utilizará entre los 3 y los 5 años de edad para evaluar la función pulmonar.
Objetivo específico 2 (resultado secundario): el objetivo secundario de este estudio es demostrar una menor incidencia de sibilancias a los 5 años de edad en hijos de fumadoras embarazadas asignadas al azar a vitamina C (500 mg/día) versus placebo. Los investigadores plantean la hipótesis de que la suplementación con vitamina C durante el embarazo disminuirá la incidencia de sibilancias a los 5 años de edad en hijos de fumadoras. La salud respiratoria se evaluará mediante cuestionarios respiratorios validados trimestralmente y un informe médico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5167
- Indiana University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las mujeres y sus descendientes fueron asignados al azar a vitamina C versus placebo durante el embarazo, así como las embarazadas no fumadoras y sus descendientes inscritos como grupo de referencia en el ECA actual.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que retiran específicamente su consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Hijos de fumadores que recibieron vitamina C
Descendiente de fumadoras embarazadas asignadas al azar a vitamina C durante la parte aleatorizada inicial del estudio VCSIP
|
Este es un seguimiento de un ensayo aleatorio.
No se está realizando ninguna intervención activa en el seguimiento.
|
|
Hijos de fumadores que recibieron placebo
Descendiente de fumadoras embarazadas asignadas al azar a placebo durante la parte aleatorizada inicial del estudio VCSIP
|
Este es un seguimiento de un ensayo aleatorio.
No se está realizando ninguna intervención activa en el seguimiento.
|
|
Hijos de embarazadas no fumadoras
Hijos de embarazadas no fumadoras que fueron seguidos de manera similar durante el embarazo que las fumadoras embarazadas asignadas al azar.
|
Este es un seguimiento de un ensayo aleatorio.
No se está realizando ninguna intervención activa en el seguimiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejora de la función pulmonar, espirometría.
Periodo de tiempo: 5 años de edad
|
El objetivo principal de este estudio es demostrar una mejor función pulmonar a los 5 años de edad en los hijos de fumadoras embarazadas asignadas al azar a 500 mg/día de vitamina C versus placebo.
|
5 años de edad
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Disminución de la incidencia de sibilancias.
Periodo de tiempo: 5 años de edad
|
El objetivo secundario de este estudio es demostrar una menor incidencia de sibilancias a los 5 años de edad en hijos de fumadoras embarazadas asignadas al azar a vitamina C (500 mg/día) versus placebo.
|
5 años de edad
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cindy McEvoy, MD, MCR, Oregon Health and Science University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Otros números de identificación del estudio
- VCSIP-Renewal
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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