间歇性跛行身体活动的疼痛管理和患者教育 (PrEPAID) (PrEPAID)
间歇性跛行 (PrEPAID) 身体活动的疼痛管理和患者教育：可行性随机对照试验
研究概览
详细说明
外周动脉疾病 (PAD) 影响着英国 (UK) 的 270 万人。 患者经历的最常见症状是间歇性跛行 (IC)，即臀部、小腿或大腿的疼痛因运动而加剧，休息后缓解。 PAD 的根本原因是动脉粥样硬化，它会导致动脉狭窄、血流不足和运动时乳酸堆积。 由于身体能力下降，IC 患者的生活质量受损。 此外，由于动脉粥样硬化的扩散性和其他动脉床的参与，与年龄和性别匹配的对照组相比，他们的死亡率增加了 3-4 倍。
有症状的 PAD 患者应接受与有症状的冠状动脉疾病患者相同的二级预防管理。 改善日常身体活动 (PA) 对于 IC 患者尤为重要，因为较低的 PA 水平已被认为是该人群发病率和死亡率增加的有力预测指标。 当前的国家健康与护理卓越研究所 (NICE) 指南建议使用监督锻炼计划 (SEP)，鼓励患者“锻炼到最大疼痛点”，作为一线治疗。 与血管内介入和手术血运重建等其他治疗方案相比，SEP 已被证明具有成本效益。 然而，虽然系统评价表明 SEPs 导致 IC 患者在跑步机上的绝对步行距离显着改善，但尚不清楚这种情况是否持续或导致日常 PA 改善。 此外，由于提供推荐的 3 个月锻炼计划（每周 3 次，每次 30-45 分钟）需要大量额外资源，国民健康服务 (NHS) 患者并不总是可以常规获得 SEP，而且时间和旅行成本往往会导致低患者接受率和高流失率。 因此，有必要调查使用可以支持增加 PA 的低成本、以患者为中心的干预措施的可行性。
由于对疾病的了解不足以及对运动重要性的不确定性，缺乏自我效能已被证明是该人群进行运动的主要障碍。 教育 IC 患者了解他们的疾病病理学和步行的好处是提高 IC 患者二级预防策略成功的关键。 研究人员最近试行了一种结构化的、以患者为中心的教育干预 (SEDRIC)，其具体目的是教育 IC 患者了解他们的病情、提高患者的主人翁意识并促进自我管理的步行。 除了改善跑步机步行距离外，研究人员还发现患者有增加每日 PA 的趋势。
为了使 IC 患者获得二级预防的益处，建议在疼痛发生点以外进行运动，这是参与 PA 的另一个障碍。 尽管如此，研究人员的系统回顾发现，很少有人探索将疼痛管理作为一种促进运动和体力活动的途径。 最近的兴趣集中在使用 TENS（一种低成本、非侵入性疼痛管理设备）来改善 IC 患者的血管生成、肌肉功能、疼痛和步行距离。 TENS 在疼痛情况下具有很强的安慰剂作用，提倡针对安慰剂测试有效性。 在一项概念验证试点研究中，研究人员证明 TENS 可以显着改善疼痛并将跑步机步行距离增加到安慰剂水平以上。 我们的探索性研究还证实，家庭使用 TENS 既可以接受，又可以自我报告 IC 患者的 PA 有所改善。
尽管以患者为中心的教育 (SEDRIC) 和 TENS 都显示出改善 IC 患者日常 PA 的潜力，但之前尚未评估这些组件的组合使用。 因此，研究人员提出了一项 2 x 2（TENS 与安慰剂 TENS x SEDRIC 与无额外教育）可行性随机对照试验 (RCT)，该试验将在有和没有以患者为中心的教育计划的情况下比较 TENS 与安慰剂 TENS 的使用。
调查人员进行了一系列试点研究，支持干预的两个方面。 研究人员在健康志愿者 (n=28) 的实验性下肢缺血性疼痛模型中证明，TENS 显着降低了疼痛发作（29 秒；23%）、疼痛耐受性（203 秒；53%）和疼痛耐力（173 秒；67%），与安慰剂 TENS 相比。 在此之后，在一项概念验证试点研究中，研究人员证明，当将 TENS 应用于在跑步机上进行 IC 锻炼的患者 (n=40) 时，绝对跛行距离 (ACD) 显着改善，高于安慰剂水平（约 ACD 的个体平均增加 40%，p=.025，r=.53）。 我们的第 2 阶段研究还确定，家庭使用 TENS 既是可接受的，又提供了 IC 患者自我报告的 PA 改善。 研究人员尚未评估 TENS 在日常生活中使用时改善 ACD 的能力。
同样，该研究小组开发并试行了 SEDRIC，这是一种结构化的、以患者为中心的教育干预措施，其具体目标是教育患者了解他们的状况、提高患者的所有权并促进自我管理的步行。 研究人员发现，在 PAD 患者 (n=14) 中，经过 6 周的结构化教育后，跑步机步行距离 (30%) 和生活质量 (32%) 比基线有所改善，并且患者有增加每日 PA 的趋势（约 8% 的基线变化）。
目的是确定通过以患者为中心的教育计划中使用的低成本 CE 标记设备进行电刺激的可行性，以改善 PAD 患者的步行距离。
本项目将回答以下研究问题：
- 可行性如何（即 招募和保留率、依从性、安全性、最终试验的样本量、有效性的潜力）进行最终 RCT 比较 TENS 有无以患者为中心的教育？
- TENS 和以患者为中心的教育作为独立干预或联合干预对 IC 患者的接受程度如何？
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Strathcylde
-
Glasgow、Strathcylde、英国、G51 4TF
- Clinical Research Facility, Queen Elizabeth University Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 有症状的外周动脉疾病 (PAD) 的临床诊断，包括至少一条腿的静息踝臂压力指数 (ABPI) <0.9
- IC稳定≥3个月
- 行走主要受限于跛行
- 可以在跑步机上锻炼
- 能够阅读和说英语，达到能够圆满完成学习程序的水平
- 能够提供参与的书面知情同意书
排除标准：
- 计划在未来 3 个月内对 PAD 进行手术或血管内介入治疗
- 严重肢体缺血
- 存在美国运动医学会 (ACSM) 定义的运动测试/训练的任何绝对禁忌症
- 以前使用 TENS/结构化 PAD 患者教育的经验
- TENS 的禁忌症（包括癫痫、皮肤病、留置电泵/起搏器）和无法独立应用 TENS。
- 需要助行器（包括假肢）的患者
- 过去 6 个月内的大手术、心肌梗塞或中风/短暂性脑缺血发作 (TIA)
- 比 IC 更能引起疼痛或限制行走的合并症（例如 严重的关节炎）
- 跑步机上基线 ACD 的变化 >20%
- 脚踝以上严重的周围神经病变。
- 参与另一项研究方案
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：活跃的十分
在临床研究机构（CRF）的基线访问中，将为TENS组的参与者提供TENS机器和培训。
他们将被指示每天使用它，因为他们的症状需要6周。
活跃组将获得高频次频率（120 Hz，200µs和患者确定的“强但舒适”的强度）。
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TENS 是一种电刺激形式，可缓解症状性疼痛，在医疗保健环境中广泛使用。
这是一种非侵入性方式；包装在一个小型便携式装置中，可以通过放置在皮肤上的小电极轻松应用。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂数十个
安慰剂 TENS：参与者将收到与活动组相同的模型、编程设置和使用说明，不同之处在于该设备将设置为无效刺激（120 Hz、200 µs 和患者确定的“6 mA”强度）。
出于致盲目的，参与者将被告知正在测试不同剂量的 TENS，其中一些即使设备正在工作，也可能无法感知刺激。
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TENS 设备与设置一起使用，因此传递的刺激无效
其他名称：
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实验性的：以患者为中心的教育
以患者为中心的教育：一个一次性的三个小时结构化小组教育研讨会（每组4-5人）和三个2周的电话。
目的是通过对疾病病理学和管理哲学进行教育来修改患者对IC/PAD的看法。
研讨会结束后，将支持每个患者设定步行目标，制定有关如何实现这些目标的行动计划，并鼓励为每个新步行目标重复此过程。
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对外周动脉疾病和间歇性跛行患者进行团体教育，了解他们的病情，提高患者的主人翁意识，并促进自我管理步行
其他名称：
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实验性的：以患者为中心的教育 + 主动 TENS
以患者为中心的教育臂和主动 TENS 臂的组合。
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TENS 是一种电刺激形式，可缓解症状性疼痛，在医疗保健环境中广泛使用。
这是一种非侵入性方式；包装在一个小型便携式装置中，可以通过放置在皮肤上的小电极轻松应用。
其他名称：
对外周动脉疾病和间歇性跛行患者进行团体教育，了解他们的病情，提高患者的主人翁意识，并促进自我管理步行
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线更改绝对lau不平距离（ACD）
大体时间：基线，6周（干预后），18周（随访）
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分级跑步机测试的最大步行距离
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基线，6周（干预后），18周（随访）
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招聘率
大体时间：招聘
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测量招聘率（同意参与通过研究筛查日志记录的潜在符合条件的患者的患者比率
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招聘
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参与者保留率
大体时间：研究结束（18周）
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与同意的患者完成干预和结局评估的患者比率
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研究结束（18周）
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不利事件
大体时间：研究结束（18周）
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记录所有组中定义的不良事件
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研究结束（18周）
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采用干预措施
大体时间：研究结束（18周）
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通过在教育课程中使用和出席的日志来测量干预的吸收，并跟进电话
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研究结束（18周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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初始跛行距离 (ICD) 距离基线的变化（以米为单位）
大体时间：基线，6周（干预后），18周（随访）
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分级跑步机测试时lau不平疼痛的发作距离
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基线，6周（干预后），18周（随访）
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每日步骤变化
大体时间：基线，6周（干预后），18周（随访）
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每日步骤数（ActivPal步骤计数）更改
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基线，6周（干预后），18周（随访）
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每天直立事件的总数变化
大体时间：基线，6周（干预后），18周（随访）
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每天直立事件的总数（ActivPal直立甚至计算）
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基线，6周（干预后），18周（随访）
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每天步行总数的变化
大体时间：基线，6周（干预后），18周（随访）
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每天步行事件的总数（ActivPal步行事件计数）
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基线，6周（干预后），18周（随访）
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基于事件的闭合索引的变化
大体时间：基线，6周（干预后），18周（随访）
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基于事件的闭合指数（步行事件与直立事件的比率）参与者在一天之内进行。
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基线，6周（干预后），18周（随访）
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间歇性lau不平问卷（ICQ）
大体时间：基线，6周（干预后），18周（随访）
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疾病特定生活质量问卷。
ICQ 分数范围从 0 到 100，分数越低代表健康状况越好，跛行的影响越小
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基线，6周（干预后），18周（随访）
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短形式36问卷 - 物理组件
大体时间：基线，6周（干预后），18周（随访）
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通用生活质量问卷，物理领域。
SF-36物理组件摘要（PC）的范围为0-100，得分较高，代表更好的结果。
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基线，6周（干预后），18周（随访）
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麦吉尔疼痛问卷（MPQ）疼痛评级指数（PRI）
大体时间：基线，6周（干预后），18周（随访）
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疼痛质量问卷。
MPQ-PRI的范围为0-78，得分较低，代表疼痛较小，得分较高，代表疼痛较差。
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基线，6周（干预后），18周（随访）
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视觉模拟量表（VAS）
大体时间：基线，6周（干预后），18周（随访）
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过去7天的平均疼痛强度。
平均疼痛强度的VA范围为0-100毫米，得分较低，表明疼痛和更好的结局。
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基线，6周（干预后），18周（随访）
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简短的病知觉问卷（IPQ）
大体时间：基线，6周（干预后），18周（随访）
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简短的IPQ使用0-10比例。
较高的分数表明看法较差（更大的感知后果，关注，情绪影响，慢性）。
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基线，6周（干预后），18周（随访）
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老年抑郁量表（短形式）（GDS-SF）
大体时间：基线，6周（干预后），18周（随访）
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抑郁问卷。
GDS-SF范围为0-15，得分较高，反映出抑郁症状的症状更高。
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基线，6周（干预后），18周（随访）
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疼痛自我效能调查表（PSEQ）
大体时间：基线，6周（干预后），18周（随访）
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PSEQ的总分数范围为0-60，得分较高，表明疼痛自我效能感和更积极的结果。
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基线，6周（干预后），18周（随访）
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SF-36心理成分得分
大体时间：基线，干预结束和随访
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SF -36生活质量量表 - 心理成分。
SF-36 MC范围为0-100（或基于规范的平均50，SD 10），得分较高，代表更好的结果。
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基线，干预结束和随访
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 研究主任：Chris Seenan, PT, PhD、Glasgow Caledonian University
- 首席研究员：UKACHUKWU ABARAOGU, MSc, PT、Glasgow Caledonian University
- 学习椅：Julie Brittenden, MD, FRCS、Queen Elizabeth University Hospital/University of Glasgow
出版物和有用的链接
一般刊物
- Abaraogu UO, Dall PM, Seenan CA. Patient education interventions to improve physical activity in patients with intermittent claudication: a protocol for a systematic mixed-studies review. BMJ Open. 2016 May 20;6(5):e011405. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011405.
- Tew GA, Humphreys L, Crank H, Hewitt C, Nawaz S, Al-Jundi W, Trender H, Michaels J, Gorely T. The development and pilot randomised controlled trial of a group education programme for promoting walking in people with intermittent claudication. Vasc Med. 2015 Aug;20(4):348-57. doi: 10.1177/1358863X15577857. Epub 2015 Apr 9.
- Abaraogu UO, Ezenwankwo EF, Dall PM, Seenan CA. Living a burdensome and demanding life: A qualitative systematic review of the patients experiences of peripheral arterial disease. PLoS One. 2018 Nov 15;13(11):e0207456. doi: 10.1371/journal.pone.0207456. eCollection 2018.
- Abaraogu U, Ezenwankwo E, Dall P, Tew G, Stuart W, Brittenden J, Seenan C. Barriers and enablers to walking in individuals with intermittent claudication: A systematic review to conceptualize a relevant and patient-centered program. PLoS One. 2018 Jul 26;13(7):e0201095. doi: 10.1371/journal.pone.0201095. eCollection 2018.
- Abaraogu UO, Dall PM, Seenan CA. The Effect of Structured Patient Education on Physical Activity in Patients with Peripheral Arterial Disease and Intermittent Claudication: A Systematic Review. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2017 Jul;54(1):58-68. doi: 10.1016/j.ejvs.2017.04.003. Epub 2017 May 18.
- Seenan C, Abaraogu U, Dall PM, Gilmour L, Tew G, Stuart W, Elders A, Brittenden J. Pain management and patient education interventions to increase physical activity in people with intermittent claudication (PrEPAID): a feasibility randomised controlled trial in the UK. BMJ Open. 2025 Jul 22;15(7):e105563. doi: 10.1136/bmjopen-2025-105563.
- Abaraogu UO, Dall PM, Brittenden J, Stuart W, Tew GA, Godwin J, Seenan CA. Efficacy and Feasibility of Pain management and Patient Education for Physical Activity in Intermittent claudication (PrEPAID): protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2019 Apr 16;20(1):222. doi: 10.1186/s13063-019-3307-6.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
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首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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其他研究编号
- 16 044
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计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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