Smertebehandling og patientuddannelse for fysisk aktivitet ved intermitterende klaudikation (PrePAID) (PrEPAID)

Perifer arteriel sygdom (PAD) rammer 2,7 millioner mennesker i Det Forenede Kongerige (UK). Det mest almindelige symptom, som patienter oplever, er Intermittent Claudication (IC), som er smerter i balden, læggen eller låret, der udfældes ved træning og lindres ved hvile. Den underliggende årsag til PAD er åreforkalkning, som fører til arteriel stenose, utilstrækkelig blodgennemstrømning og opbygning af mælkesyre under træning. Patienter med IC har nedsat livskvalitet på grund af nedsat fysisk kapacitet. På grund af den diffuse karakter af åreforkalkning og involvering af andre arterielle senge har de desuden 3-4 gange øget dødelighed sammenlignet med alder og køn matchede kontroller.

Patienter med symptomatisk PAD bør modtage den samme sekundære forebyggelsesbehandling som patienter med symptomatisk koronararteriesygdom. Forbedring af den daglige fysiske aktivitet (PA) er særlig vigtig hos individer med IC, da lavere PA-niveauer er blevet anerkendt som en stærk forudsigelse for øget morbiditet og dødelighed i denne population. Nuværende retningslinjer fra National Institute for Health and Care Excellence (NICE) anbefaler brugen af ​​overvågede træningsprogrammer (SEP'er), der opmuntrer patienterne til at "motionere til det punkt, hvor de får maksimal smerte", som førstelinjebehandling. SEP'er har vist sig at være omkostningseffektive sammenlignet med andre behandlingsmuligheder såsom endovaskulær intervention og kirurgisk revaskularisering. Men mens systematiske gennemgange viser, at SEP'er fører til en signifikant forbedring i de absolutte gåafstande for patienter med IC på et løbebånd, er det uklart, om dette er vedvarende eller fører til forbedring i daglig PA. På grund af de betydelige ekstra ressourcer, der kræves for at levere det anbefalede 3-måneders træningsprogram (30-45 minutter 3x ugentligt), er SEP'er ikke altid rutinemæssigt tilgængelige for National Health Service (NHS) patienter, og tids- og rejseomkostninger har en tendens til at føre til lav patientoptagelse og høj nedslidning. Derfor er det berettiget at undersøge muligheden for at bruge billige, patientcentrerede interventioner, der kan understøtte øget PA.

Manglende self-efficacy, tilskrevet dårlig forståelse af sygdommen og usikkerhed med hensyn til vigtigheden af ​​træning, har vist sig at være en stor barriere for træningsoptagelse i denne population. At uddanne patienter med IC om deres sygdomspatologi og fordelene ved at gå er nøglen til at forbedre succesen med sekundære forebyggelsesstrategier for mennesker med IC. Efterforskere piloterede for nylig en struktureret, patientcentreret uddannelsesintervention (SEDRIC) med det specifikke formål at uddanne patienter med IC om deres tilstand, forbedre patientejerskab og fremme selvstyret gang. Ud over forbedrede gåafstande på løbebånd fandt efterforskere ud af, at der var en tendens til, at patienter øgede deres daglige PA.

For patienter med IC at opnå fordele ved sekundær forebyggelse, anbefales det at træne ud over det punkt, hvor smerte opstår, hvilket repræsenterer en anden barriere for engagement i PA. På trods af dette fandt efterforskernes systematiske gennemgang, at smertebehandling som en vej til at lette træning og PA sjældent er blevet udforsket. Nylig interesse har fokuseret på brugen af ​​TENS (en billig, ikke-invasiv smertebehandlingsenhed) til at forbedre angiogenese, muskelfunktion, smerte og gåafstande hos patienter med IC. TENS har en stærk placebo-effekt ved smertetilstande, og det anbefales at teste effektiviteten mod placebo. I en proof-of-concept pilotundersøgelse viste efterforskerne, at TENS signifikant kunne forbedre smerter og øge løbebåndets gåafstande over placeboniveauer. Vores eksplorative undersøgelse viste også, at hjemmebrug af TENS var både acceptabel og gav selvrapporteret forbedring i PA hos personer med IC.

Selvom patientcentreret uddannelse (SEDRIC) og TENS begge har vist potentiale til at forbedre daglig PA hos mennesker med IC, er brugen af ​​disse komponenter i kombination ikke tidligere blevet evalueret. Efterforskere foreslår derfor en 2 x 2 (TENS versus placebo TENS x SEDRIC versus ingen yderligere uddannelse) gennemførlighed Randomized Controlled Trial (RCT), som vil sammenligne brugen af ​​TENS med placebo TENS med og uden et patientcentreret uddannelsesprogram.

Efterforskere har udført en række pilotundersøgelser, der understøtter begge aspekter af interventionen. Forskere har påvist i en eksperimentel iskæmisk smertemodel i underekstremiteterne hos raske frivillige (n=28), at TENS reducerede indtræden af ​​smerte signifikant (med 29 sekunder; 23 %), smertetolerance (med 203 sekunder; 53 %) og smerteudholdenhed. (med 173 sekunder; 67%) sammenlignet med placebo TENS. Efter dette, i et proof-of-concept pilotstudie, påviste efterforskere, at TENS, når det blev anvendt på patient med IC, der trænede på et løbebånd (n=40), signifikant forbedrede absolut claudicatio distance (ACD) over placeboniveauer (ca. gennemsnitlig individuel stigning i ACD på 40 %, p=.025, r= .53). Vores fase 2-undersøgelse viste også, at hjemmebrug af TENS var både acceptabel og gav selvrapporteret forbedring i PA hos personer med IC. Efterforskere har ikke vurderet TENS's evne til at forbedre ACD, når det bruges i dagligdagen.

Tilsvarende udviklede og afprøvede denne forskergruppe SEDRIC, en struktureret, patientcentreret undervisningsintervention med det specifikke formål at oplyse patienter om deres tilstand, forbedre patientejerskab og fremme selvstyret gang. Forskere fandt ud af, at hos patienter med PAD (n=14), forbedredes løbebåndets gåafstande (30%) og livskvalitet (32%) fra baseline efter 6 ugers struktureret uddannelse, og der var en tendens til, at patienter øgede deres daglige PA. (ca. 8 % ændring fra baseline).

Målet er at bestemme gennemførligheden af ​​elektrisk stimulation via en billig CE-mærket enhed, der bruges inden for et patientcentreret uddannelsesprogram for at forbedre gangafstande hos patienter med PAD.

Følgende forskningsspørgsmål vil blive besvaret af dette projekt:

1. Hvad er gennemførligheden (dvs. rekrutterings- og fastholdelsesrater, overholdelse, sikkerhed, stikprøvestørrelse for et endeligt forsøg, potentiale for effektivitet) ved at udføre en definitiv RCT, der sammenligner TENS med og uden patientcentreret uddannelse?
2. Hvor acceptable er TENS og patientcentreret uddannelse som interventioner alene eller i kombination hos patienter med IC?