間欠性跛行（PrEPAID）における身体活動のための疼痛管理と患者教育 (PrEPAID)

末梢動脈疾患 (PAD) は、英国 (UK) で 270 万人が罹患しています。 患者が経験する最も一般的な症状は、間欠性跛行 (IC) です。これは、臀部、ふくらはぎ、または大腿部の痛みが運動によって誘発され、休むことで緩和されます。 PAD の根本的な原因はアテローム性動脈硬化であり、動脈狭窄、不十分な血流、および運動中の乳酸の蓄積につながります。 IC患者は、身体能力の低下により生活の質が低下しています。 さらに、アテローム性動脈硬化症のびまん性の性質と他の動脈床の関与により、年齢と性別が一致した対照と比較して、死亡率が3〜4倍増加しています。

症候性 PAD の患者は、症候性冠動脈疾患の患者と同じ二次予防管理を受けるべきです。 日常の身体活動 (PA) を改善することは、IC を持つ個人にとって特に重要です。なぜなら、より低い PA レベルは、この集団の罹患率と死亡率の増加の強力な予測因子として認識されているからです。 現在の国立衛生研究所 (NICE) のガイドラインでは、第一選択治療として、患者に「最大の痛みが生じるまで運動する」ことを奨励する監視付き運動プログラム (SEP) の使用を推奨しています。 SEP は、血管内インターベンションや外科的血行再建術などの他の治療オプションと比較して、費用対効果が高いことが示されています。 しかし、システマティック レビューでは、SEP がトレッドミルでの IC 患者の絶対歩行距離の大幅な改善につながることが示されていますが、これが持続するのか、それとも毎日の PA の改善につながるのかは不明です。 さらに、推奨される 3 か月の運動プログラム (週 3 回、30 ～ 45 分) を提供するにはかなりの追加リソースが必要なため、SEP は国民保健サービス (NHS) の患者が常に定期的に利用できるとは限らず、時間と交通費がかかる傾向があります。患者の取り込みが低く、離職率が高い。 したがって、PAの増加をサポートできる低コストの患者中心の介入を使用する実現可能性を調査することが保証されています。

この疾患に対する理解不足と運動の重要性に関する不確実性に起因する自己効力感の欠如は、この集団における運動摂取の主要な障壁であることが示されています。 病気の病態と歩行の利点について IC 患者を教育することは、IC 患者の二次予防戦略の成功を高める鍵となります。 研究者は最近、IC患者に自分の状態について教育し、患者の所有権を改善し、自己管理の歩行を促進するという特定の目的で、構造化された患者中心の教育介入（SEDRIC）を試験的に実施しました。 トレッドミルの歩行距離の改善に加えて、研究者は、患者が毎日の PA を増加させる傾向があることを発見しました。

IC 患者が二次予防の利益を得るためには、痛みが発生した時点を超えて運動することが推奨されます。 それにもかかわらず、研究者のシステマティック レビューでは、運動と PA を促進する手段としての疼痛管理はめったに検討されていないことがわかりました。 最近の関心は、IC 患者の血管新生、筋肉機能、痛み、および歩行距離を改善するための TENS (低コストで非侵襲的な疼痛管理デバイス) の使用に集中しています。 TENS は痛みの状態で強力なプラセボ効果があり、プラセボに対する有効性をテストすることが提唱されています。 概念実証のパイロット研究で、治験責任医師は、TENS が痛みを大幅に改善し、トレッドミルの歩行距離をプラセボ レベルよりも増加させることを実証しました。 私たちの探索的研究は、TENSの家庭での使用が許容され、ICを持つ個人のPAの自己報告の改善を提供することも確立しました.

患者中心の教育 (SEDRIC) と TENS はどちらも、IC 患者の毎日の PA を改善する可能性を示していますが、これらのコンポーネントを組み合わせて使用​​することはこれまで評価されていません。 したがって、研究者は、患者中心の教育プログラムの有無にかかわらず、TENS の使用とプラセボ TENS とを比較する 2 x 2 (TENS 対 プラセボ TENS x SEDRIC 対 追加教育なし) の実行可能性ランダム化比較試験 (RCT) を提案します。

研究者は、介入の両方の側面を支える一連のパイロット研究を実施しました。 研究者らは、健康なボランティア (n=28) の実験的な下肢虚血性疼痛モデルで、TENS が疼痛の発症 (29 秒; 23%)、疼痛耐性 (203 秒; 53%) および疼痛持久力を有意に減少させることを実証しました。 (173 秒; 67%)、プラセボ TENS と比較。 これに続いて、概念実証のパイロット研究で、研究者は、トレッドミルでエクササイズをしている IC 患者 (n=40) に TENS を適用すると、絶対跛行距離 (ACD) がプラセボレベル (約 40% の ACD の個々の平均増加、p=.025、r=.53)。 私たちの第 2 相研究では、TENS の家庭での使用は許容範囲内であり、IC 患者の PA の自己申告による改善を提供することも立証されました。 研究者は、TENS を日常生活で使用した場合に ACD を改善する能力を評価していません。

同様に、この研究グループは、構造化された患者中心の教育介入である SEDRIC を開発および試験運用しました。これは、患者に自分の状態について教育し、患者の所有権を改善し、自己管理型の歩行を促進することを具体的な目的としています。 研究者らは、PAD 患者 (n=14) では、トレッドミルの歩行距離 (30%) と生活の質 (32%) が 6 週間の体系化された教育の後にベースラインから改善し、患者の毎日の PA が増加する傾向があることを発見しました。 (約 ベースラインから 8% の変化)。

目的は、PAD 患者の歩行距離を改善するために、患者中心の教育プログラム内で使用される低コストの CE マーク付きデバイスを介した電気刺激の実現可能性を判断することです。

このプロジェクトでは、次の研究課題に回答します。

1. 実現可能性は何ですか（つまり、 患者中心の教育がある場合とない場合の TENS を比較する決定的な RCT の実施について、採用率と保持率、アドヒアランス、安全性、決定的な試験のサンプル サイズ、有効性の可能性など)。
2. TENS と患者中心の教育は、IC 患者への単独または組み合わせた介入としてどの程度受け入れられるか?