간헐적 파행(PrEPAID)의 신체 활동을 위한 통증 관리 및 환자 교육 (PrEPAID)

말초 동맥 질환(PAD)은 ​​영국에서 270만 명에게 영향을 미칩니다. 환자가 경험하는 가장 흔한 증상은 간헐적 파행(Intermittent Claudication, IC)으로, 운동을 하면 촉발되고 휴식을 취하면 완화되는 둔부, 종아리 또는 허벅지의 통증입니다. PAD의 근본 원인은 동맥 협착증, 부적절한 혈류 및 운동 중 젖산 축적으로 이어지는 죽상경화증입니다. IC 환자는 신체 능력이 저하되어 삶의 질이 저하됩니다. 또한 죽상동맥경화증의 광범위한 특성과 다른 동맥층의 침범으로 인해 연령 및 성별 일치 대조군에 비해 사망률이 3-4배 증가했습니다.

증상이 있는 말초동맥질환 환자는 증상이 있는 관상동맥질환 환자와 동일한 2차 예방 관리를 받아야 합니다. 일일 신체 활동(PA)을 개선하는 것은 낮은 PA 수준이 이 인구에서 증가된 이환율 및 사망률의 강력한 예측 인자로 인식되었기 때문에 IC를 가진 개인에게 특히 중요합니다. 현재 NICE(National Institute for Health and Care Excellence) 지침은 감독 운동 프로그램(SEP)의 사용을 권장하여 환자가 "최대 통증 지점까지 운동"하도록 권장합니다. SEP는 혈관내 중재술 및 외과적 혈관재생술과 같은 다른 치료 옵션과 비교할 때 비용 효율적인 것으로 나타났습니다. 그러나 체계적 검토에서 SEP가 러닝머신에서 IC 환자의 절대 보행 거리를 크게 개선하는 것으로 나타났지만 이것이 지속되는지 또는 일일 PA의 개선으로 이어지는지는 불분명합니다. 또한 권장되는 3개월 운동 프로그램(주 3회 30-45분)을 제공하는 데 필요한 상당한 추가 리소스로 인해 NHS(National Health Service) 환자가 SEP를 일상적으로 사용할 수 있는 것은 아니며 시간 및 이동 비용이 낮은 환자 섭취율과 높은 감소율. 따라서 증가된 PA를 지원할 수 있는 저비용, 환자 중심 개입의 타당성을 조사하는 것이 필요합니다.

질병에 대한 이해 부족과 운동의 중요성에 대한 불확실성으로 인한 자기효능감 부족은 이 집단에서 운동을 받아들이는 데 주요 장벽으로 나타났습니다. IC 환자에게 질병 병리와 걷기의 이점에 대해 교육하는 것은 IC 환자를 위한 2차 예방 전략의 성공을 향상시키는 데 중요합니다. 조사관은 최근 IC 환자에게 자신의 상태에 대해 교육하고, 환자 소유권을 개선하고, 자가 관리 보행을 촉진하는 구체적인 목적으로 구조화된 환자 중심 교육 개입(SEDRIC)을 시범 운영했습니다. 개선된 트레드밀 보행 거리 외에도 연구자들은 환자가 일일 PA를 증가시키는 경향이 있음을 발견했습니다.

IC 환자가 2차 예방의 이점을 얻으려면 통증이 발생하는 지점을 넘어 운동하는 것이 권장되며 이는 PA 참여에 대한 또 다른 장벽을 나타냅니다. 그럼에도 불구하고 조사자들의 체계적인 검토는 운동 및 PA를 촉진하기 위한 경로로서의 통증 관리가 거의 탐구되지 않았다는 것을 발견했습니다. 최근 관심은 IC 환자의 혈관 신생, 근육 기능, 통증 및 보행 거리를 개선하기 위한 TENS(저비용, 비침습성 통증 관리 장치)의 사용에 집중되었습니다. TENS는 통증 상태에서 강력한 위약 효과가 있으며 위약에 대한 테스트 효과가 옹호됩니다. 개념 증명 파일럿 연구에서 조사관은 TENS가 통증을 크게 개선하고 플라시보 수준 이상으로 트레드밀 보행 거리를 증가시킬 수 있음을 입증했습니다. 우리의 탐색적 연구는 또한 TENS의 가정 사용이 허용 가능하고 IC를 가진 개인의 PA에서 자체 보고된 개선을 제공한다는 것을 확립했습니다.

환자 중심 교육(SEDRIC)과 TENS 모두 IC 환자의 일일 PA를 개선할 수 있는 가능성이 입증되었지만 이러한 구성 요소를 함께 사용하는 것은 이전에 평가되지 않았습니다. 따라서 조사관은 환자 중심 교육 프로그램 유무에 관계없이 TENS 사용과 위약 TENS 사용을 비교하는 2 x 2(TENS 대 위약 TENS x SEDRIC 대 추가 교육 없음) 타당성 무작위 대조 시험(RCT)을 제안합니다.

조사관은 중재의 두 가지 측면을 뒷받침하는 일련의 파일럿 연구를 수행했습니다. 연구자들은 건강한 지원자(n=28)의 하지 허혈성 통증 모델 실험에서 TENS가 통증 시작(29초, 23%), 통증 내성(203초, 53%) 및 통증 내구성을 유의하게 감소시켰음을 입증했습니다. (173초; 67%), 위약 TENS와 비교. 이에 따라 개념 증명 파일럿 연구에서 조사관은 TENS를 러닝머신에서 IC 운동을 하는 환자(n=40)에게 적용했을 때 위약 수준(약 평균 ACD 40% 증가, p=.025, r=.53). 우리의 2상 연구는 또한 TENS의 가정 사용이 허용 가능하고 IC를 가진 개인의 PA에서 자가 보고된 개선을 제공한다는 것을 확립했습니다. 연구자들은 TENS가 일상 생활 중에 사용될 때 ACD를 개선하는 능력을 평가하지 않았습니다.

유사하게, 이 연구 그룹은 환자에게 자신의 상태에 대해 교육하고, 환자 소유권을 개선하고, 자가 관리 보행을 촉진하는 구체적인 목표를 가진 구조화된 환자 중심 교육 개입인 SEDRIC을 개발하고 시험했습니다. 연구자들은 PAD 환자(n=14)에서 6주간의 구조화된 교육 후 트레드밀 보행 거리(30%)와 삶의 질(32%)이 기준선보다 향상되었으며 환자가 일일 PA를 증가시키는 경향이 있음을 발견했습니다. (약. 기준선에서 8% 변화).

목표는 PAD 환자의 보행 거리를 개선하기 위해 환자 중심 교육 프로그램 내에서 사용되는 저비용 CE 마크 장치를 통해 전기 자극의 타당성을 결정하는 것입니다.

이 프로젝트에서 다음 연구 질문에 답할 것입니다.

1. 타당성은 무엇입니까(즉, 환자 중심 교육이 있거나 없는 TENS를 비교하는 최종 RCT 수행의 모집 및 유지율, 순응도, 안전성, 최종 시험의 표본 크기, 효과 가능성)?
2. TENS와 환자 중심 교육은 IC 환자에서 자체적으로 또는 조합하여 중재로 얼마나 수용 가능합니까?